Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky režimů opakovaného dávkování AL-794 u zdravých dobrovolníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Alios Biopharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky režimů opakovaného dávkování AL-794 u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost (včetně výskytu příhod souvisejících s centrálním nervovým systémem [CNS], jako je točení hlavy a závratě), opakovaných perorálních dávek AL-794 u zdravých dobrovolníků (HV). Také pro hodnocení farmakokinetiky ALS-033719 a ALS-033927 v plazmě po opakovaných orálních dávkách AL-794 u HV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník poskytl písemný informovaný souhlas
  • Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržet je a je pravděpodobné, že studii dokončí podle plánu.
  • Účastník je považován za zdravého na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně. Minimální hmotnost je 50 kilogramů (kg). Ne více než 25 procent (%) účastníků se může zapsat s BMI vyšším nebo rovným (>=) 30 kg/m^2
  • Účastnice musí mít negativní těhotenský test v séru (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) při screeningu a v den -1 (přijetí)

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná potvrzená pozitivním laboratorním testem na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG), nebo která byla těhotná do 6 měsíců před zahájením studie, nebo která kojí nebo plánuje otěhotnět od podpisu smlouvy formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Muž, jehož partnerka je těhotná nebo otěhotněla od data screeningu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Účastník s jednou nebo více z následujících laboratorních abnormalit při screeningu: aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >= 1,2*horní hranice normálu (ULN); alkalická fosfatáza (ALP) >= 1,2*ULN; Celkový bilirubin >= 1,2*ULN; Klinicky významné laboratorní abnormality nebo abnormality, které jsou považovány za interferující se schopností interpretovat data studie
  • Clearance kreatininu nižší než (<) 90 mililitrů za minutu (ml/min) (při použití rovnice pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin [CKD-EPI])
  • Pozitivní screeningový test na virus lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo protilátky proti HIV-2 nebo na současnou infekci hepatitidy A (potvrzenou imunoglobulinem M proti hepatitidě A [IgM]) nebo infekci virem hepatitidy B (HBV) (potvrzeno povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo infekce virem hepatitidy C (HCV) (potvrzená HCV protilátkou) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 (AL-794 nebo PLACEBO)
Účastníci obdrží AL-794 nebo placebo v poměru 2: 1 v kohortách 1 až 3.. AL-794 bude podáván na 100 miligramu (mg) načítání dávky (LD) ráno, následuje údržba 50 mg dávka (MD) večer 1. dne a dvakrát denně (nabídka) dne 2. až 5. den. Doba dávkování může být prodloužena (maximální doba trvání 10 dní), podle uvážení sponzora a hlavního vyšetřovatele (PI).
Lék: AL-794
AL-794 bude podáván jako tablety perorálně v den 1 až den 5.
Lék: Placebo
Budou podávány odpovídající placebo tablety.
Experimentální: Část 2 (AL-794 nebo PLACEBO)
Účastníci obdrží AL-794 nebo placebo v poměru 2: 1. AL-794 bude spravován jako 100 mg LD ráno 1. dne, následuje 50 mg MD večer 1. dne a nabídne dne 2. až 5. den. Doba dávkování může být prodloužena (maximální doba trvání 10 dní). Na základě výsledků části 1 může být doba dávkování modifikována.
Lék: AL-794
AL-794 bude podáván jako tablety perorálně v den 1 až den 5.
Lék: Placebo
Budou podávány odpovídající placebo tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 40 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék nebo placebo, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Až 40 dní
Část 1: ALS-033719 Plazmové koncentrace
Časové okno: Předdávejte do 12. dne
Stanovení plazmatické koncentrace bude provedeno pro ALS-033719 po opakovaných dávkách AL-794.
Předdávejte do 12. dne
Část 2: ALS-033719 Plazmové koncentrace
Časové okno: Předdávejte do 5. dne
Stanovení plazmatické koncentrace bude provedeno pro ALS-033719 po opakovaných dávkách AL-794.
Předdávejte do 5. dne
Část 1: ALS-033927 Plazmové koncentrace
Časové okno: Předdávejte do 12. dne
Stanovení plazmatické koncentrace bude provedeno pro ALS-033927 po opakovaných dávkách AL-794.
Předdávejte do 12. dne
Část 2: ALS-033927 Plazmové koncentrace
Časové okno: Předdávejte do 5. dne
Stanovení plazmatické koncentrace bude provedeno pro ALS-033927 po opakovaných dávkách AL-794.
Předdávejte do 5. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: ALS-033719 Plazmatické koncentrace u zdravých žen nalačno a po jídle
Časové okno: Předdávejte do 12. dne
Stanovení plazmatické koncentrace bude provedeno pro ALS-033719 po opakovaných perorálních dávkách AL-794 u zdravých žen nalačno a po jídle.
Předdávejte do 12. dne
Část 1: ALS-033927 Plazmatické koncentrace u zdravých žen nalačno a po jídle
Časové okno: Předdávejte do 12. dne
Stanovení plazmatické koncentrace bude provedeno pro ALS-033927 po opakovaných perorálních dávkách AL-794 u zdravých žen nalačno a po jídle.
Předdávejte do 12. dne
Část 1 a část 2: Časově přizpůsobený interval Q-T korigovaný pro srdeční frekvenci pomocí metody Fridericia (QTcF)
Časové okno: Až 40 dní
QTcF bude měřeno elektrokardiogramem (EKG).
Až 40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alios Biopharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AL-794-806 (Jiný identifikátor: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004193-34 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AL-794

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit