Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę powtarzanych schematów dawkowania AL-794 u zdrowych ochotników

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Alios Biopharma Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę powtarzanych schematów dawkowania AL-794 u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji (w tym częstości występowania zdarzeń związanych z ośrodkowym układem nerwowym [OUN], takich jak zawroty głowy i zawroty głowy) wielokrotnych dawek doustnych AL-794 u zdrowych ochotników (HV). Również w celu oceny farmakokinetyki ALS-033719 i ALS-033927 w osoczu po wielokrotnych doustnych dawkach AL-794 w HV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę
  • W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole oraz prawdopodobnie ukończy badanie zgodnie z planem
  • Uczestnik zostaje uznany za zdrowego na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) oraz klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 - 32 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie. Minimalna waga to 50 kilogramów (kg). Nie więcej niż 25 procent (%) uczestników może zostać zarejestrowanych z BMI większym lub równym (>=) 30 kg/m^2
  • Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego i w dniu -1 (przyjęcie)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, która jest w ciąży potwierdzona pozytywnym wynikiem testu laboratoryjnego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG), lub która była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, lub która karmi piersią lub planuje zajść w ciążę od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Mężczyzna, którego partnerka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę od daty badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestnik, u którego podczas badania przesiewowego stwierdzono co najmniej jedną z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych: aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >= 1,2*górna granica normy (GGN); Fosfataza alkaliczna (ALP) >= 1,2*GGN; bilirubina całkowita >= 1,2*GGN; Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne lub nieprawidłowości, które uważa się za zakłócające zdolność do interpretacji danych z badania
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż (<) 90 mililitrów na minutę (ml/min) (przy użyciu równania CKD-EPI)
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub HIV-2 lub aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (potwierdzone przeciwciałem przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A immunoglobuliną M [IgM]) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (potwierdzone przez antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (potwierdzone przeciwciałami HCV) podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 (Al-794 lub placebo)
Uczestnicy otrzymają Al-794 lub placebo w stosunku 2: 1 w kohortach od 1 do 3. Al-794 będzie podawany w dawce ładowania 100 miligramów (mg) (LD) dnia 1, a następnie utrzymanie 50 mg utrzymania dawka (MD) wieczorem dnia 1 i dwa razy na dobę (licytację) dnia od 2 do dnia 5. Czas trwania dawkowania może zostać przedłużony (maksymalny czas trwania 10 dni), według uznania sponsora i głównego badacza (PI).
Lek: AL-794
AL-794 będzie podawany doustnie w postaci tabletek od dnia 1 do dnia 5.
Lek: Placebo
Zostaną podane odpowiednie tabletki placebo.
Eksperymentalny: Część 2 (Al-794 lub placebo)
Uczestnicy otrzymają Al-794 lub placebo w stosunku 2: 1. Al-794 będzie podawany jako 100 mg ld rano 1 dnia, a następnie 50 mg MD wieczorem 1 dnia i licytację dnia od 2 do dnia 5. Czas trwania dawkowania można przedłużyć (maksymalny czas trwania 10 dni). Na podstawie wyników części 1 czas dawania można zmodyfikować.
Lek: AL-794
AL-794 będzie podawany doustnie w postaci tabletek od dnia 1 do dnia 5.
Lek: Placebo
Zostaną podane odpowiednie tabletki placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 40 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek lub placebo, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Do 40 dni
Część 1: ALS-033719 Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 12
Ocena stężenia w osoczu zostanie przeprowadzona dla ALS-033719 po wielokrotnych dawkach AL-794.
Dawkować do dnia 12
Część 2: ALS-033719 Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 5
Ocena stężenia w osoczu zostanie przeprowadzona dla ALS-033719 po wielokrotnych dawkach AL-794.
Dawkować do dnia 5
Część 1: ALS-033927 Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 12
Ocena stężenia w osoczu zostanie przeprowadzona dla ALS-033927 po wielokrotnych dawkach AL-794.
Dawkować do dnia 12
Część 2: ALS-033927 Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 5
Ocena stężenia w osoczu zostanie przeprowadzona dla ALS-033927 po wielokrotnych dawkach AL-794.
Dawkować do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: ALS-033719 Stężenia w osoczu u zdrowych kobiet na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 12
Ocena stężenia w osoczu zostanie przeprowadzona dla ALS-033719, po wielokrotnych dawkach doustnych AL-794, u zdrowych kobiet na czczo i po posiłku.
Dawkować do dnia 12
Część 1: ALS-033927 Stężenia w osoczu u zdrowych kobiet na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 12
Ocena stężenia w osoczu zostanie przeprowadzona dla ALS-033927, po wielokrotnych dawkach doustnych AL-794, u zdrowych kobiet na czczo i po posiłku.
Dawkować do dnia 12
Część 1 i Część 2: Dopasowany czasowo odstęp Q-T skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu metody Fridericia (QTcF)
Ramy czasowe: Do 40 dni
QTcF będzie mierzone za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
Do 40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL-794-806 (Inny identyfikator: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004193-34 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AL-794

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj