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건강한 지원자에서 AL-794의 반복 투여 요법의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Alios Biopharma Inc.

건강한 지원자에서 AL-794의 반복 투여 요법의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 건강한 지원자(HV)에서 AL-794의 다중 경구 투여의 안전성 및 내약성(현기증 및 현기증과 같은 중추신경계[CNS] 관련 사건의 발생률 포함)을 평가하는 것입니다. 또한 HV에서 AL-794의 다중 경구 투여 후 혈장에서 ALS-033719 및 ALS-033927의 약동학을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자가 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 연구자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 있습니다.
  • 참여자는 신체 검사, 병력, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 검사를 기준으로 건강한 것으로 간주됩니다.
  • 체질량 지수(BMI) 18 - 32 평방미터당 킬로그램(kg/m^2 포함). 최소 무게는 50kg입니다. 참가자의 25%(%) 이하가 30kg/m^2 이상의 BMI로 등록할 수 있습니다.
  • 여성 참가자는 스크리닝 시 및 -1일(입장)에 음성 혈청(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[베타-hCG]) 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 베타-인간융모성성선자극호르몬(beta-hCG) 실험실 검사에서 양성으로 확인된 임신 여성 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 임신했거나 모유 수유 중이거나 서명으로 임신을 계획 중인 여성 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 여성 파트너가 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 남성은 스크리닝 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지
  • 스크리닝 시 다음 실험실 이상 중 하나 이상이 있는 참가자: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >= 1.2*정상 상한(ULN); 알칼리 포스파타제(ALP) >= 1.2*ULN; 총 빌리루빈 >= 1.2*ULN; 연구 데이터를 해석하는 능력을 방해하는 것으로 간주되는 임상적으로 중요한 검사실 이상 또는 이상
  • 분당 90밀리리터(mL/분) 미만(<)의 크레아티닌 청소율(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 방정식 사용)
  • 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 또는 HIV-2 항체 또는 현재 A형 간염 감염(A형 간염 항체 면역글로불린 M[IgM]으로 확인) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(에 의해 확인됨)에 대한 양성 선별 검사 B형 간염 표면 항원[HBsAg]), 또는 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(HCV 항체로 확인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부 (AL-794 또는 위약)
참가자는 코호트 1 ~ 3에서 2 : 1 비율로 AL-794 또는 위약을 받게됩니다. AL-794는 1 일 아침에 100 밀리그램 (mg) 로딩 용량 (LD)에서 투여 한 후 50mg의 유지 보수가 이어집니다. 1 일 저녁에 복용량 (MD)과 2 일 ~ 5 일째에 1 일 1 일 (입찰). 후원자 및 교장 수사관 (PI)의 재량에 따라 투여 기간이 연장 될 수 있습니다 (최대 10 일).
의약품: AL-794
AL-794는 1일차부터 5일차까지 정제로 경구 투여됩니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 정제가 투여됩니다.
실험적: 2 부 (AL-794 또는 위약)
참가자는 2 : 1 비율로 AL-794 또는 위약을 받게됩니다. AL-794는 1 일 아침에 100mg LD로 투여되며, 1 일 저녁에는 50mg MD를, 2 일부터 5 일까지 입찰합니다. 투여 기간은 연장 될 수 있습니다 (최대 지속 시간 10 일). 파트 1의 결과에 기초하여, 투약 기간이 수정 될 수있다.
의약품: AL-794
AL-794는 1일차부터 5일차까지 정제로 경구 투여됩니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 정제가 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부 및 2부: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 40일
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물 또는 위약을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
최대 40일
파트 1: ALS-033719 혈장 농도
기간: 12일까지 사전 투여
혈장 농도 평가는 AL-794의 다중 투여 후 ALS-033719에 대해 수행될 것입니다.
12일까지 사전 투여
파트 2: ALS-033719 혈장 농도
기간: 5일까지 사전 투여
혈장 농도 평가는 AL-794의 다중 투여 후 ALS-033719에 대해 수행될 것입니다.
5일까지 사전 투여
파트 1: ALS-033927 혈장 농도
기간: 12일까지 사전 투여
혈장 농도 평가는 AL-794의 다중 투여 후 ALS-033927에 대해 수행될 것입니다.
12일까지 사전 투여
파트 2: ALS-033927 혈장 농도
기간: 5일까지 사전 투여
혈장 농도 평가는 AL-794의 다중 투여 후 ALS-033927에 대해 수행될 것입니다.
5일까지 사전 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: ALS-033719 단식 및 섭식 상태의 건강한 여성의 혈장 농도
기간: 12일까지 사전 투여
절식 및 식사 상태의 건강한 여성에서 AL-794의 반복 경구 투여 후 ALS-033719에 대한 혈장 농도 평가를 수행할 것입니다.
12일까지 사전 투여
파트 1: ALS-033927 단식 및 섭식 상태의 건강한 여성의 혈장 농도
기간: 12일까지 사전 투여
절식 및 식사 상태의 건강한 여성에서 AL-794의 반복 경구 투여 후 ALS-033927에 대한 혈장 농도 평가가 수행될 것입니다.
12일까지 사전 투여
파트 1 및 파트 2: Fridericia 방법(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 수정된 시간 일치 Q-T 간격
기간: 최대 40일
QTcF는 심전도(ECG)로 측정됩니다.
최대 40일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alios Biopharma Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AL-794-806 (기타 식별자: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004193-34 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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