Um Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Regimes de Dosagem Repetida de AL-794 em Voluntários Saudáveis
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Alios Biopharma Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de regimes de dosagem repetida de AL-794 em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade (incluindo a incidência de eventos relacionados ao sistema nervoso central [SNC], como tontura e vertigem), de múltiplas doses orais de AL-794 em voluntários saudáveis (HV).
Além disso, avaliar a farmacocinética de ALS-033719 e ALS-033927 no plasma após múltiplas doses orais de AL-794 em HV.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante forneceu consentimento informado por escrito
- Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo e é provável que conclua o estudo conforme planejado
- O participante é considerado saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos realizados na triagem
- Índice de massa corporal (IMC) 18 - 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive. O peso mínimo é de 50 quilogramas (kg). Não mais de 25 por cento (%) dos participantes podem ser inscritos com um IMC maior ou igual a (>=) 30 kg/m^2
- Participantes do sexo feminino devem ter soro negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) teste de gravidez na triagem e no Dia -1 (admissão)
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida, conforme confirmado por um teste laboratorial positivo de gonadotrofina coriônica humana beta (beta-hCG), ou que estava grávida dentro de 6 meses antes do início do estudo, ou que está amamentando, ou que está planejando engravidar devido à assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo
- Homem cuja parceira está grávida ou pensando em engravidar desde a data da triagem até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Participante com uma ou mais das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem: aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >= 1,2*limite superior do normal (LSN); Fosfatase alcalina (ALP) >= 1,2*ULN; Bilirrubina total >= 1,2*ULN; Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas ou anormalidades consideradas como interferentes na capacidade de interpretar os dados do estudo
- Depuração de creatinina inferior a (<) 90 mililitros por minuto (mL/min) (usando a equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI])
- Teste de triagem positivo para vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou anticorpo para HIV-2, ou para infecção atual por hepatite A (confirmada por imunoglobulina M [IgM] de anticorpo de hepatite A) ou infecção por vírus de hepatite B (HBV) (confirmada por antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) (confirmada por anticorpo HCV) na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 (al-794 ou placebo)
Os participantes receberão al-794 ou placebo na proporção 2: 1 nas coortes 1 a 3. Al-794 será administrado em uma dose de carga de 100 miligrama (mg) (LD) na manhã do dia 1, seguida por uma manutenção de 50 mg Dose (MD) na noite do dia 1 e duas vezes ao dia (lance) no dia 2 ao dia 5.
A duração da dosagem pode ser estendida (duração máxima 10 dias), a critério do patrocinador e do investigador principal (PI).
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AL-794 será administrado na forma de comprimidos por via oral no Dia 1 ao Dia 5.
Serão administrados comprimidos de placebo correspondentes.
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Experimental: Parte 2 (al-794 ou placebo)
Os participantes receberão Al-794 ou placebo na proporção 2: 1.
O AL-794 será administrado como 100 mg LD na manhã do dia 1, seguido por um MD de 50 mg na noite do dia 1 e lance no dia 2 ao dia 5.
A duração da dosagem pode ser estendida (duração máxima 10 dias).
Com base nos resultados da Parte 1, a duração da dosagem pode ser modificada.
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AL-794 será administrado na forma de comprimidos por via oral no Dia 1 ao Dia 5.
Serão administrados comprimidos de placebo correspondentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 40 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo ou placebo sem considerar a possibilidade de relação causal.
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Até 40 dias
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Parte 1: ALS-033719 Concentrações de Plasma
Prazo: Pré-dose até o dia 12
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A avaliação da concentração plasmática será feita para ALS-033719 após múltiplas doses de AL-794.
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Pré-dose até o dia 12
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Parte 2: ALS-033719 Concentrações Plasmáticas
Prazo: Pré-dose até o dia 5
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A avaliação da concentração plasmática será feita para ALS-033719 após múltiplas doses de AL-794.
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Pré-dose até o dia 5
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Parte 1: ALS-033927 Concentrações de Plasma
Prazo: Pré-dose até o dia 12
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A avaliação da concentração plasmática será feita para ALS-033927 após múltiplas doses de AL-794.
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Pré-dose até o dia 12
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Parte 2: ALS-033927 Concentrações de Plasma
Prazo: Pré-dose até o dia 5
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A avaliação da concentração plasmática será feita para ALS-033927 após múltiplas doses de AL-794.
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Pré-dose até o dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: ALS-033719 Concentrações plasmáticas em mulheres saudáveis em condições de jejum e alimentação
Prazo: Pré-dose até o dia 12
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A avaliação da concentração plasmática será feita para ALS-033719, após repetidas doses orais de AL-794, em mulheres saudáveis em jejum e alimentação.
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Pré-dose até o dia 12
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Parte 1: ALS-033927 Concentrações plasmáticas em mulheres saudáveis em condições de jejum e alimentação
Prazo: Pré-dose até o dia 12
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A avaliação da concentração plasmática será feita para ALS-033927, após repetidas doses orais de AL-794, em mulheres saudáveis em jejum e alimentação.
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Pré-dose até o dia 12
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Parte 1 e Parte 2: Intervalo Q-T com correspondência de tempo corrigido para frequência cardíaca usando o método Fridericia (QTcF)
Prazo: Até 40 dias
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O QTcF será medido por eletrocardiograma (ECG).
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Até 40 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AL-794-806 (Outro identificador: Alios Biopharma Inc.)
- 2017-004193-34 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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