手根管解放術を受ける患者における超音波ガイド下末梢神経ブロックと前腕ビアブロックの比較

序章：

ベルギーでは、全身麻酔、静脈内局所麻酔、局所局所麻酔など、いくつかの麻酔方法が手の外科手術に使用されています。 患者がより迅速に退院できるため、局所領域麻酔および静脈内局所麻酔がしばしば行われます。 前腕静脈内局所麻酔 (IVRA; ミニ ビア ブロック) は、特に通常の上腕ビア ブロックに比べて使用する麻酔薬の量が少なくて済むため、手の手術を行う上で効果的かつ安全な手法であり、局所のリスクが軽減されます。麻酔中毒。 超音波ガイド下の遠位末梢神経ブロックは、手の手術によく使用され、正中神経と尺骨神経が局所的に影響を受ける可能性があります。 研究によると、この技術は、静脈内局所麻酔と比較して外科手術時間の短縮に関連していることが示されています (1)。 ジェッサ病院では、前腕静脈内局所麻酔を使用して手根管解放を行うことがよくあります。 しかし、今日まで、前腕静脈内局所麻酔の蘇生効果は遠位末梢神経ブロックと比較されていません。

結果の測定:

この研究の主な目的は、前腕静脈内局所麻酔と超音波ガイド下末梢神経ブロックの鎮痛効果を比較することです。 私たちの仮説は、後者の手法が優れているというものです。 盲目の外科医は、これらの技術の鎮痛効果を判断し (「完全」または「不完全」で等級付け)、その効果を 4 つの等級に分けます。 グレード 1 とグレード 2 は「完全な」封鎖と見なされ、グレード 3 とグレード 4 は「不完全な」封鎖と見なされます。 グレード 1: 運動および感覚の完全な遮断、グレード 2: 部分的な運動の遮断であるが、痛みや深部の圧力過敏は認められない、グレード 3: 軽度の痛みを伴う部分的な運動の遮断、局所またはオピオイドによる鎮痛の救助が必要、グレード 4: 鎮静が必要な不完全な運動および感覚の遮断/全身麻酔への変換)。 二次試験の結果は、11 点の数値評価尺度 (NRS) を介して測定された、いくつかの時点での患者の術前、術中、および術後の疼痛スコアであり、数値 0 は「まったく痛みがない」、数値 5 は「まったく痛みがない」ことを意味します。中等度の痛み」、数字の 10 は「可能な限り最悪の痛み」を意味します。 一般的な患者の満足度と使用された技術に関する外科医の満足度は、7 段階のリッカート スケールで測定されます。1 番は「非常に不満」、7 番は「非常に満足」を意味します。 さらに、手術室で過ごした時間、手術の時間、術後の投薬の使用も記録されます。

デザイン：

この一中心的、研究者主導、観察者盲検、前向き無作為対照試験では、手根管解放手術を受ける患者の 2 つのグループが比較されます。 この研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施され、研究開始前にジェッサ病院の倫理委員会によって承認されます。 研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 無作為化は、研究統計学者によって作成されたコンピューター生成のランダム割り当てシーケンスを使用して実行されます。 割り当て番号は不透明な封筒に封印され、結果の評価に関与していない独立した麻酔科医によって順番に開封されます。

研究手順:

患者は、外科医との相談中に、この研究に関する情報を最初に受け取ります。 参加を検討するのに十分な時間をとった後、研究の開始前に、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 その後、患者は 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての麻酔技術は、麻酔の個人差を減らすために、わずか 2 人の麻酔科医によって実行されます。 すべての患者は、静脈内カテーテル、酸素補給、および標準モニタリング（非侵襲的血圧、心電図、および飽和測定）を受けます。

前腕静脈内局所麻酔：

静脈内カテーテルは、手術を受ける手の背静脈に配置されます。 また、止血帯が前腕に配置され、その後、背静脈カテーテル (25ml linisol 0.5%) を介して麻酔薬を投与できます。

遠位末梢神経ブロック:

遠位末梢神経ブロックの場合、General Electric LOGIQe デバイスと 4 cm のフットを備えた 12 MHz ラインエア エコートランスデューサーを使用して、正中神経と尺骨神経の位置を特定します。 合計で、10mlのリニゾール2％が神経に影響を与えるために使用されます（正中神経の周りに3mlのリニゾール2％、尺骨神経の周りに3mlのリニゾール2％、末梢遠位神経の周りに4mlのリニゾール2％）。

外科医と研究者は、使用される麻酔の種類について盲検化されます。 失明の可能性を減らすために、すべての患者は手術を受ける手の背静脈にカテーテルを受け取り、すべての患者は超音波ガイド下末梢神経ブロックが行われる腕の特定の場所で消毒を受けます。 そのようにして、外科医と研究者の両方が盲目になります。 手術の開始前に、外科医はピンセットを使用して、尺骨神経と正中神経のブロックの質 (一次結果) を評価します。 ブロックの品質は、「完全」(グレード 1 およびグレード 2) または「不完全」(グレード 3 またはグレード 4) で評価されます。 グレード1またはグレード2の場合、外科的処置を開始できます。 グレード 3 の場合、ブロックが強化されます (末梢神経ブロックの局所麻酔薬または IVRA の静脈内オピオイド投与 (アルフェンタニルまたはスフェンタニル))。 グレード 4 の場合、鎮静/全身麻酔への変換が行われます。 術中のパラセタモール投与 15mg/kg (最大 1 グラム) およびタラジル 0.5mg/kg (最大 30mg) が供給されます (禁忌がある場合を除く)。 すべての患者（遠位末梢神経ブロックとIVRAの両方）は、局所領域麻酔の延長と術後の予防に対するデキサメタゾンのプラスの効果により、デキサメタゾン0.1mg / kg（最大5mg）を受け取ります（禁忌がある場合を除く）。吐き気と嘔吐。 すべての副次的結果の尺度は、手術前、手術中、手術後のいくつかの時点での患者の疼痛スコア (数値評価尺度で測定)、および患者と外科医の両方の満足度 (7-ポイントリッカートスケール）。 病院での術後鎮痛剤には、パラセタモール 15mg/kg (最大 1gr) 1x/6h およびタラジル 0.5mg/kg (最大 30mg) 1x/8h が含まれ、コントラマルはレスキュー薬として機能します。 自宅での術後の鎮痛剤には、必要に応じて、パラセタモール 15mg/kg (最大 1gr) 1x/6h またはイブプロフェン 600mg 1x/8h が含まれます。 手術後 1 日目に、患者は研究者から電話で連絡を受け、研究者は術後鎮痛剤の使用、NRS 疼痛スコア、患者満足度について質問します。

統計分析：

サンプルサイズは、前腕静脈内局所麻酔と比較した遠位末梢神経ブロックの優位性を排除する目的で、主要な研究結果のために決定されました。 当院の未発表データのレトロスペクティブ分析に基づいて、患者の 75% が前腕 IVRA 後に完全ブロック (グレード 1 または 2) になると想定しています。 以前の研究に基づいて、患者の 95% が遠位末梢神経ブロックの後に完全ブロック (グレード 1 または 2) になると想定しています (2)。 バイナリ結果を使用して、各グループのサンプル サイズを 47 (α=0.05、 パワー=0.80)。 脱落率が 6% になる可能性を考慮して、サンプル サイズを 1 グループあたり 50 人の患者に増やしました。 記述統計は、カテゴリ変数の頻度と患者の総数のパーセンテージとして表示されますが、数値変数は平均±SDとして表示されます。 グループ比較は、度数のカイ 2 乗検定 (または必要に応じてフィッシャーの正確検定) を使用して実行されます。 正規性に応じて、マンウィットニーの U 検定またはスチューデントの t 検定が使用され、混合モデル分析が使用されて、痛みスコアの数値評価尺度 (NRS) の複数の測定値が補正されます。 NRS 疼痛スコアで平均 1.3 ポイント以上の差があれば、臨床的に関連があると見なされます。 p 値 <0.05 は統計的に有意と見なされ、p<0.10 は傾向と見なされます。