Ultralydsstyret perifer nerveblok versus underarms Biers blokering hos patienter, der gennemgår karpaltunneludløsning

Introduktion:

I Belgien bruges flere måder at anæstesi på til at udføre håndkirurgi, f.eks. generel anæstesi, intravenøs regional anæstesi samt lokoregional anæstesi. Lokoregional anæstesi og intravenøs regional anæstesi udføres ofte, da patienter kan udskrives fra hospitalet hurtigere. En underarms intravenøs regional anæstesi (IVRA; mini-Biers blok) er en effektiv og sikker teknik til at udføre håndkirurgi, især da dosis af det brugte bedøvelsesmiddel er reduceret sammenlignet med en almindelig overarms Biers blok, hvilket fører til en reduceret risiko for lokal anæstetisk toksicitet. En ultralydsstyret distal perifer nerveblokering bruges ofte til håndkirurgi, hvor nervus medianus og nervus ulnaris kan påvirkes lokalt. Forskning viste, at denne teknik er forbundet med en reduceret kirurgisk indgrebstid sammenlignet med intravenøs regional anæstesi (1). På Jessa Hospital udføres en karpaltunnelfrigivelse ofte ved hjælp af underarmen intravenøs regionalbedøvelse. Til dato er den analeptiske virkning af underarms intravenøs regionalbedøvelse dog ikke blevet sammenlignet med den distale perifere nerveblok.

Resultatmål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den smertestillende effektivitet af underarmens intravenøse regionalanæstesi versus den ultralydsstyrede distale perifere nerveblok. Vores hypotese er, at sidstnævnte teknik er overlegen. En blindet kirurg vil bestemme den analgetiske effektivitet af disse teknikker (gradueret som "fuldstændig" eller "ufuldstændig") og opdele effektiviteten i 4 grader. Grad 1 og grad 2 betragtes som "fuldstændig" blokade, mens grad 3 og grad 4 betragtes som "ufuldstændig" blokade. Grad 1: fuldstændig motorisk og sensorisk blokade, grad 2: delvis motorisk blokade, men ingen smerte eller dyb trykfølsomhed, grad 3: delvis motorisk blokade med mild smerte, der kræver redning lokal eller opioid analgesi, grad 4: ufuldstændig motor- og sensorisk blokade, der kræver sedation /konvertering til generel anæstesi). Sekundære undersøgelsesresultater er patientens præ-, intra- og postoperative smertescore på flere tidspunkter, målt via en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS), hvor nummer 0 betyder "ingen smerte overhovedet", nummer 5 betyder " moderat smerte" og nummer 10 betyder "værst mulig smerte". Generel patienttilfredshed samt kirurgens tilfredshed med den anvendte teknik vil blive målt via en 7-punkts Likert-skala, hvor nummer 1 betyder "ekstremt utilfreds" og nummer 7 betyder "ekstremt tilfreds". Endvidere vil tidsforbruget på operationsstuen, tidspunktet for kirurgisk indgreb og brugen af ​​postoperativ medicinbrug også blive registreret.

Design:

I dette monocentriske, investigator-initierede, observatør-blindede, prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg, vil 2 grupper af patienter, der skal gennemgå karpaltunnelfrigørelseskirurgi, blive sammenlignet. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og vil blive godkendt af den etiske komité på Jessa Hospital inden studiets start. Et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet før deltagelse i undersøgelsen. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret tilfældig tildelingssekvens, skabt af undersøgelsens statistiker. Tildelingsnumre vil blive forseglet i uigennemsigtige kuverter, som åbnes i rækkefølge af en uafhængig anæstesilæge, som ikke er involveret i vurderingen af ​​resultater.

Undersøgelsesprocedurer:

Patienten vil først modtage information om denne undersøgelse under konsultationen med kirurgen. Efter at have haft rigelig tid til at overveje deltagelse og inden undersøgelsens start, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Herefter vil patienten blive randomiseret til en af ​​de 2 undersøgelsesgrupper. Alle anæstesiteknikker vil kun blive udført af 2 anæstesilæger, for at mindske den inter-individuelle forskel i anæstesi. Alle patienter vil modtage et intravenøst ​​kateter, supplerende ilt og standardovervågning (non-invasivt blodtryk, elektrokardiogram og mætningsmålinger).

Underarm intravenøs regional anæstesi:

Et intravenøst ​​kateter vil blive placeret i den dorsale vene på den hånd, der skal opereres. Ligeledes vil der blive lagt en tourniquet på underarmen, hvorefter bedøvelsen kan administreres via dorsale venekateter (25ml linisol 0,5%).

Distal perifer nerveblok:

Til den distale perifere nerveblok vil en General Electric LOGIQe enhed og en 12 MHz lineær ekkotransducer med en fod på 4 cm blive brugt til at lokalisere nervus medianus og nervus ulnaris. I alt vil der blive brugt 10ml linisol 2% til at påvirke nerverne (3ml linisol 2% omkring nervus medianus, 3ml linisol 2% omkring nervus ulnaris og 4ml linisol 2% omkring de perifere distale nerver).

Kirurgen og forskeren vil blive blindet for den anvendte type anæstesi. For at reducere en eventuel afblænding får alle patienter et kateter i håndens dorsale vene, der skal opereres, og alle patienter vil modtage desinfektion på de specifikke steder på armen, hvor den ultralydsstyrede perifere nerveblokering vil blive udført. På den måde bliver både kirurg og forsker blindet. Før operationens start vil kirurgen vurdere kvaliteten af ​​blokeringen (primært resultat) i nervus ulnaris og nervus medianus ved hjælp af en pincet. Kvaliteten af ​​blokken vil blive bedømt som "fuldstændig" (karakter 1 og karakter 2) eller "ufuldstændig" (karakter 3 eller karakter 4). Ved grad 1 eller grad 2 kan det kirurgiske indgreb starte. I tilfælde af grad 3 vil blokaden blive forstærket (lokalbedøvelse til perifer nerveblokade eller intravenøs opioidadministration (alfentanil eller sufentanil) til IVRA). Ved grad 4 udføres sedation/konvertering til generel anæstesi. Per-operativ paracetamol administration 15 mg/kg (max 1 gram) og taradyl 0,5 mg/kg (max 30 mg) vil blive leveret (undtagen når der er kontraindikationer). Alle patienter (både distal perifer nerveblok og IVRA) vil modtage dexamethason 0,1 mg/kg (max 5 mg) (undtagen når der er kontraindikationer) på grund af dexamethasons positive effekt på forlængelse af den lokoregionale anæstesi og forebyggelse af postoperativ kvalme og opkast. Alle sekundære udfaldsmål vil blive undersøgt af den blindede forsker ved at stille spørgsmålstegn ved patientens smertescore (målt via en numerisk vurderingsskala) på flere tidspunkter før, under og efter operationen, og tilfredsheden hos både patient og kirurg (målt via en 7- punkt Likert-skala). Postoperativ smertestillende medicin på hospitalet inkluderer paracetamol 15mg/kg (max 1gr) 1x/6t og taradyl 0,5mg/kg (max 30mg) 1x/8h, mens kontramal fungerer som redningsmedicin. Postoperativ smertestillende medicin i hjemmet inkluderer paracetamol 15mg/kg (max 1gr) 1x/6t eller ibuprofen 600mg 1x/8h, når det er nødvendigt. På dag 1 efter operationen vil patienten blive kontaktet telefonisk af forskeren, som stiller spørgsmålstegn ved brugen af ​​postoperativ smertestillende medicin, samt NRS smertescore og patienttilfredshed.

Statistisk analyse:

Prøvestørrelsen blev bestemt for det primære undersøgelsesresultat med det formål at afvise overlegenheden af ​​den distale perifere nerveblok sammenlignet med underarms intravenøs regional anæstesi. Baseret på en retrospektiv analyse af upublicerede data fra vores hospital, antager vi, at 75% af patienterne vil have en komplet blokering (grad 1 eller 2) efter en underarm IVRA. Baseret på en tidligere undersøgelse antager vi, at 95 % af patienterne vil have en fuldstændig blokering (grad 1 eller 2) efter en distal perifer nerveblokering (2). Ved at bruge et binært resultat bestemte vi stikprøvestørrelsen for hver gruppe til 47 (α=0,05, effekt = 0,80). For at tage højde for en mulig frafaldsrate på 6 % blev stikprøvestørrelsen øget til 50 patienter pr. gruppe. Beskrivende statistik vil blive præsenteret som frekvenser og procenter af det samlede antal patienter for kategoriske variable, mens numeriske variable vil blive præsenteret som middel ± SD. Gruppesammenligning vil blive udført ved hjælp af Chi-square-test (eller en Fishers Exact-test, når det er nødvendigt) for frekvenser. Afhængigt af normaliteten vil en Mann-Witney U-test eller en Students t-test blive brugt, og en blandet modelanalyse vil blive brugt til at korrigere for de multiple målinger af Numerical Rating Scale (NRS) for smertescore. En gennemsnitlig forskel på 1,3 point eller mere på NRS smertescore anses for at være klinisk relevant. En p-værdi <0,05 anses for statistisk signifikant, mens p<0,10 betragtes som en tendens.