Блокада периферического нерва под ультразвуковым контролем по сравнению с блокадой Бира предплечья у пациентов, перенесших релиз запястного канала

Вступление:

В Бельгии для выполнения операций на кисти используется несколько способов анестезии: общая анестезия, внутривенная регионарная анестезия, а также местно-регионарная анестезия. Часто проводят местно-регионарную анестезию и внутривенную регионарную анестезию, поскольку пациенты могут быть выписаны из больницы быстрее. Внутривенная регионарная анестезия предплечья (IVRA; мини-блокада Бира) является эффективным и безопасным методом выполнения операций на кисти, тем более что доза используемого анестетика снижена по сравнению с обычной блокадой Бира плеча, что приводит к снижению риска местных токсичность анестетика. Блокада дистального периферического нерва под ультразвуковым контролем часто используется в хирургии кисти, при которой возможно местное поражение срединного и локтевого нервов. Исследования показали, что этот метод связан с сокращением времени хирургической процедуры по сравнению с внутривенной регионарной анестезией (1). В госпитале Джесса кистевой туннельный релиз часто выполняется с использованием внутривенной регионарной анестезии предплечья. Однако на сегодняшний день аналептическая эффективность внутривенной регионарной анестезии предплечья не сравнивалась с блокадой дистального периферического нерва.

Критерии оценки:

Основной целью данного исследования является сравнение анальгетической эффективности внутривенной регионарной анестезии предплечья и блокады дистального периферического нерва под ультразвуковым контролем. Наша гипотеза состоит в том, что последний метод лучше. Хирург вслепую определит обезболивающую эффективность этих методов (оценив их как «полную» или «неполную») и разделит эффективность на 4 степени. 1-я и 2-я степени считаются «полной» блокадой, а 3-я и 4-я степени считаются «неполной» блокадой. 1-я степень: полная двигательная и сенсорная блокада, 2-я степень: частичная моторная блокада, но без боли или глубокой чувствительности к давлению, 3-я степень: частичная моторная блокада со слабой болью, требующая экстренной местной или опиоидной анальгезии, 4-я степень: неполная моторная и сенсорная блокада, требующая седации /переход на общую анестезию). Вторичными результатами исследования являются оценки боли пациента до, во время и после операции в несколько моментов времени, измеренные с помощью 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), в которой цифра 0 означает «полное отсутствие боли», цифра 5 означает « умеренная боль», а цифра 10 означает «сильнейшая возможная боль». Общая удовлетворенность пациента, а также удовлетворенность хирурга используемой методикой будут измеряться по 7-балльной шкале Лайкерта, в которой цифра 1 означает «крайне неудовлетворен», а цифра 7 означает «крайне удовлетворен». Кроме того, также будет регистрироваться время, проведенное в операционной, время хирургической процедуры и использование послеоперационных лекарств.

Дизайн:

В этом моноцентрическом, инициированном исследователем, слепом, проспективном, рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться 2 группы пациентов, которым предстоит операция по освобождению запястного канала. Это исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и будет одобрено Этическим комитетом больницы Джесса перед началом исследования. Перед участием в исследовании будет получено письменное информированное согласие. Рандомизация будет проводиться с использованием сгенерированной компьютером последовательности случайного распределения, созданной статистиком исследования. Номера распределения будут запечатаны в непрозрачные конверты, которые будут последовательно открываться независимым анестезиологом, не участвующим в оценке результатов.

Процедуры исследования:

Пациент сначала получит информацию об этом исследовании во время консультации с хирургом. После наличия достаточного количества времени для рассмотрения вопроса об участии и до начала исследования будет получено письменное информированное согласие. После этого пациент будет рандомизирован в одну из 2 групп исследования. Все методы анестезии будут выполняться только двумя анестезиологами, чтобы уменьшить индивидуальные различия в анестезии. Все пациенты получат внутривенный катетер, дополнительный кислород и стандартный мониторинг (неинвазивное артериальное давление, электрокардиограмма и измерение сатурации).

Внутривенная регионарная анестезия предплечья:

Внутривенный катетер будет помещен в тыльную вену руки, на которой будет проведена операция. Кроме того, на предплечье будет наложен жгут, после чего через катетер дорсальной вены можно будет ввести анестетик (25 мл линизола 0,5%).

Блокада дистального периферического нерва:

Для блокады дистального периферического нерва для локализации срединного и локтевого нервов будет использоваться устройство General Electric LOGIQe и линейный воздушный эхопреобразователь с частотой 12 МГц и высотой стопы 4 см. Всего для воздействия на нервы будет использовано 10 мл 2% линизола (3 мл 2% линизола вокруг срединного нерва, 3 мл 2% линизола вокруг локтевого нерва и 4 мл линизола 2% вокруг периферических дистальных нервов).

Хирург и исследователь будут ослеплены для используемого типа анестезии. Чтобы уменьшить вероятность снятия ослепления, всем пациентам вводят катетер в дорсальную вену руки, которая будет подвергнута хирургическому вмешательству, и все пациенты получают дезинфекцию в определенных местах на руке, где будет выполняться блокада периферического нерва под ультразвуковым контролем. Таким образом, и хирург, и исследователь ослеплены. Перед началом операции хирург оценивает качество блокады (первичный результат) локтевого и срединного нервов с помощью щипцов. Качество блока оценивается как «полное» (1 и 2 класс) или «неполное» (3 или 4 класс). В случае степени 1 или степени 2 можно начинать хирургическую процедуру. В случае степени 3 блокада будет усилена (местный анестетик при блокаде периферических нервов или внутривенное введение опиоидов (альфентанил или суфентанил) при ВВРА). В случае степени 4 будет выполнена седация/переход на общую анестезию. Перед операцией назначают парацетамол 15 мг/кг (максимум 1 грамм) и тарадил 0,5 мг/кг (максимум 30 мг) (за исключением случаев, когда имеются противопоказания). Все пациенты (как при блокаде дистального периферического нерва, так и при ВВРА) будут получать дексаметазон в дозе 0,1 мг/кг (максимум 5 мг) (за исключением случаев, когда имеются противопоказания) из-за положительного эффекта дексаметазона на продление локорегионарной анестезии и предотвращение послеоперационных осложнений. тошнота и рвота. Все вторичные показатели результатов будут изучены исследователем вслепую путем опроса показателей боли у пациента (измеряемых с помощью числовой шкалы оценки) в несколько моментов времени до, во время и после операции, а также удовлетворенности как пациента, так и хирурга (измеряемых с помощью 7-балльной шкалы). балл по шкале Лайкерта). Послеоперационные обезболивающие в больнице включают парацетамол 15 мг/кг (максимум 1 г) 1 раз в 6 часов и тарадил 0,5 мг/кг (максимум 30 мг) 1 раз в 8 часов, в то время как контрамал служит средством неотложной помощи. Послеоперационное обезболивающее в домашних условиях включает парацетамол 15 мг/кг (максимум 1 г) 1 раз в 6 часов или ибупрофен 600 мг 1 раз в 8 часов, когда это необходимо. На 1-й день после операции с пациентом свяжется по телефону исследователь, который задаст вопросы об использовании послеоперационных обезболивающих, а также о показателях боли по шкале NRS и удовлетворенности пациентов.

Статистический анализ:

Размер выборки был определен для первичного результата исследования с целью отрицания превосходства блокады дистального периферического нерва по сравнению с внутривенной регионарной анестезией предплечья. Основываясь на ретроспективном анализе неопубликованных данных из нашей больницы, мы предполагаем, что у 75% пациентов будет полная блокада (степень 1 или 2) после ВВРА предплечья. Основываясь на предыдущем исследовании, мы предполагаем, что у 95% пациентов будет полная блокада (степень 1 или 2) после блокады дистального периферического нерва (2). Используя бинарный результат, мы определили размер выборки для каждой группы как 47 (α = 0,05, мощность = 0,80). Чтобы учесть возможный уровень отсева 6%, размер выборки был увеличен до 50 пациентов на группу. Описательная статистика будет представлена ​​как частота и процент от общего количества пациентов для категориальных переменных, а числовые переменные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение. Групповое сравнение будет выполняться с использованием критерия хи-квадрат (или точного критерия Фишера, если необходимо) для частот. В зависимости от нормальности будет использоваться U-критерий Манна-Уитни или t-критерий Стьюдента, а анализ смешанной модели будет использоваться для корректировки множественных измерений числовой рейтинговой шкалы (NRS) для оценки боли. Средняя разница в 1,3 балла или более по шкале оценки боли по шкале NRS считается клинически значимой. Значение p<0,05 считается статистически значимым, а p<0,10 считается тенденцией.