Ultralydveiledet perifer nerveblokk versus underarmsbierblokk hos pasienter som gjennomgår karpaltunnelfrigjøring

Introduksjon:

I Belgia brukes flere måter å anestesi på for å utføre håndkirurgi, som generell anestesi, intravenøs regional anestesi samt lokoregional anestesi. Lokoregional anestesi og intravenøs regional anestesi utføres ofte siden pasienter kan skrives ut fra sykehuset raskere. En underarm intravenøs regional anestesi (IVRA; mini-Bier-blokk) er en effektiv og sikker teknikk for å utføre håndkirurgi, spesielt siden dosen av det brukte anestesimidlet reduseres sammenlignet med en vanlig overarms-Bier-blokk, noe som fører til redusert risiko for lokal anestetisk toksisitet. En ultralydveiledet distal perifer nerveblokk brukes ofte til håndkirurgi, hvor nervus medianus og nervus ulnaris kan påvirkes lokalt. Forskning viste at denne teknikken er assosiert med redusert kirurgisk prosedyretid sammenlignet med intravenøs regional anestesi (1). På Jessa-sykehuset utføres ofte en karpaltunnelfrigjøring ved bruk av underarmen intravenøs regionalbedøvelse. Til dags dato har imidlertid ikke den analeptiske effektiviteten til underarmens intravenøse regionalanestesi blitt sammenlignet med den distale perifere nerveblokken.

Utfallsmål:

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den smertestillende effektiviteten til underarmens intravenøse regionalanestesi versus den ultralydstyrte distale perifere nerveblokken. Vår hypotese er at sistnevnte teknikk er overlegen. En blindet kirurg vil bestemme den smertestillende effekten av disse teknikkene (gradert som "fullstendig" eller "ufullstendig") og dele effektiviteten i 4 grader. Grad 1 og grad 2 regnes som "fullstendig" blokade, mens grad 3 og grad 4 regnes som "ufullstendig" blokade. Grad 1: fullstendig motorisk og sensorisk blokade, grad 2: delvis motorisk blokade men ingen smerte eller dyp trykkfølsomhet, grad 3: delvis motorisk blokade med mild smerte som krever redning lokal eller opioid analgesi, grad 4: ufullstendig motorisk og sensorisk blokade som krever sedasjon /konvertering til generell anestesi). Sekundære studieresultater er pasientens pre-, intra- og postoperative smerteskåre på flere tidspunkter, målt via en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) der nummer 0 betyr "ingen smerte i det hele tatt", nummer 5 betyr " moderat smerte" og nummer 10 betyr "verst mulig smerte". Generell pasienttilfredshet så vel som kirurgens tilfredshet med den brukte teknikken vil bli målt via en 7-punkts Likert-skala, der nummer 1 betyr "ekstremt misfornøyd" og nummer 7 betyr "ekstremt fornøyd". Videre vil tidsbruken på operasjonsstuen, tidspunktet for kirurgisk inngrep og bruk av postoperativ medikamentbruk også bli registrert.

Design:

I denne monosentriske, etterforsker-initierte, observatør-blindede, prospektive, randomiserte kontrollerte studien, vil 2 grupper av pasienter som skal gjennomgå karpaltunnelfrigjøringskirurgi bli sammenlignet. Denne studien vil bli utført i henhold til Helsinki-erklæringen og vil bli godkjent av den etiske komiteen ved Jessa sykehus før studiestart. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før deltakelse i studien. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig tildelingssekvens, laget av studiestatistikeren. Tildelingsnumre vil bli forseglet i ugjennomsiktige konvolutter, som åpnes i rekkefølge av en uavhengig anestesilege som ikke er involvert i vurderingen av utfall.

Studieprosedyrer:

Pasienten vil først få informasjon om denne studien under konsultasjonen med kirurgen. Etter å ha hatt god tid til å vurdere deltakelse og før studiestart, vil skriftlig informert samtykke innhentes. Etterpå vil pasienten bli randomisert til en av de 2 studiegruppene. Alle anestesiteknikker vil bli utført av kun 2 anestesileger, for å redusere den interindividuelle forskjellen i anestesi. Alle pasienter vil få intravenøst ​​kateter, ekstra oksygen og standard overvåking (ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiogram og metningsmålinger).

Underarm intravenøs regional anestesi:

Et intravenøst ​​kateter vil bli plassert i dorsalvenen på hånden som skal opereres. Det vil også bli lagt en tourniquet på underarmen, hvoretter bedøvelsen kan administreres via dorsal venekateter (25ml linisol 0,5%).

Distal perifer nerveblokk:

For den distale perifere nerveblokken vil en General Electric LOGIQe-enhet og en 12 MHz lineær ekkotransduser med en fot på 4 cm brukes for å lokalisere nervus medianus og nervus ulnaris. Totalt vil det brukes 10ml linisol 2% for å påvirke nervene (3ml linisol 2% rundt nervus medianus, 3ml linisol 2% rundt nervus ulnaris og 4ml linisol 2% rundt de perifere distale nervene).

Kirurgen og forskeren vil bli blindet for den brukte typen anestesi. For å redusere en mulig avblinding får alle pasienter et kateter i håndens dorsale vene som skal opereres og alle pasienter vil få desinfeksjon på de spesifikke stedene på armen hvor den ultralydstyrte perifere nerveblokken skal utføres. På den måten blir både kirurg og forsker blendet. Før operasjonen starter vil kirurgen vurdere kvaliteten på blokkeringen (primært utfall) i nervus ulnaris og nervus medianus ved hjelp av en tang. Kvaliteten på blokken vil bli gradert "fullstendig" (karakter 1 og karakter 2) eller "ufullstendig" (karakter 3 eller karakter 4). Ved grad 1 eller grad 2 kan det kirurgiske inngrepet starte. Ved grad 3 vil blokaden bli forsterket (lokalbedøvelse for perifer nerveblokk eller intravenøs opioidadministrasjon (alfentanil eller sufentanil) for IVRA). Ved grad 4 vil det bli utført sedasjon/konvertering til generell anestesi. Per-operativ paracetamoladministrasjon 15mg/kg (maks 1gram) og taradyl 0,5mg/kg (maks 30mg) vil bli gitt (unntatt når det er kontraindikasjoner). Alle pasienter (både distal perifer nerveblokk og IVRA) vil få deksametason 0,1 mg/kg (maks. 5 mg) (unntatt når det er kontraindikasjoner) på grunn av den positive effekten av deksametason på utvidelsen av den lokoregionale anestesi og forebygging av postoperativ kvalme og oppkast. Alle sekundære utfallsmål vil bli undersøkt av den blindede forskeren ved å stille spørsmål ved pasientens smerteskåre (målt via en numerisk vurderingsskala) på flere tidspunkt før, under og etter operasjonen, og tilfredsheten til både pasient og kirurg (målt via en 7- punkt Likert-skala). Postoperativ smertestillende medisin på sykehuset inkluderer paracetamol 15mg/kg (maks 1gr) 1x/6t og taradyl 0,5mg/kg (maks 30mg) 1x/8t, mens kontramal fungerer som redningsmedisin. Postoperativ smertestillende medisin hjemme inkluderer paracetamol 15mg/kg (maks 1gr) 1x/6t eller ibuprofen 600mg 1x/8t når det er nødvendig. På dag 1 etter operasjonen vil pasienten bli kontaktet via telefon av forskeren som vil stille spørsmål ved bruk av postoperative smertestillende medikamenter, samt NRS smertescore og pasienttilfredshet.

Statistisk analyse:

Prøvestørrelse ble bestemt for det primære studieresultatet med sikte på å avvise overlegenheten til den distale perifere nerveblokken sammenlignet med underarms intravenøs regional anestesi. Basert på en retrospektiv analyse av upubliserte data fra vårt sykehus, antar vi at 75 % av pasientene vil ha en fullstendig blokkering (grad 1 eller 2) etter en underarm IVRA. Basert på en tidligere studie antar vi at 95 % av pasientene vil ha en fullstendig blokkering (grad 1 eller 2) etter en distal perifer nerveblokk (2). Ved å bruke et binært utfall, bestemte vi prøvestørrelsen for hver gruppe til å være 47 (α=0,05, effekt=0,80). For å ta høyde for et mulig frafall på 6 %, ble utvalgsstørrelsen økt til 50 pasienter per gruppe. Beskrivende statistikk vil bli presentert som frekvenser og prosenter av total mengde pasienter for kategoriske variabler, mens numeriske variabler vil presenteres som gjennomsnitt ± SD. Gruppesammenligning vil bli utført ved hjelp av Chi-square-test (eller en Fisher's Exact-test når det er nødvendig) for frekvenser. Avhengig av normalitet, vil en Mann-Witney U-test eller en Students t-test bli brukt, og en blandet modellanalyse vil bli brukt for å korrigere for flere målinger av Numerical Rating Scale (NRS) for smertescore. En gjennomsnittlig forskjell på 1,3 poeng eller mer på NRS smerteskår anses som klinisk relevant. En p-verdi <0,05 regnes som statistisk signifikant, mens p<0,10 regnes som en tendens.