Ultraljudsstyrt perifert nervblock kontra underarmsbiers blockering hos patienter som genomgår karpaltunnelfrisättning

Introduktion:

I Belgien används flera sätt för anestesi för att utföra handkirurgi, det vill säga generell anestesi, intravenös regionalbedövning samt lokoregional anestesi. Lokoregional anestesi och intravenös regional anestesi utförs ofta eftersom patienter kan skrivas ut från sjukhuset snabbare. En underarms intravenös regionalbedövning (IVRA; mini-Biers block) är en effektiv och säker teknik för att utföra handkirurgi, särskilt eftersom dosen av det använda bedövningsmedlet minskas jämfört med ett vanligt överarms-Biers block, vilket leder till en minskad risk för lokal anestetisk toxicitet. Vid handkirurgi används ofta ett ultraljudsstyrt distalt perifert nervblock, där nervus medianus och nervus ulnaris kan påverkas lokalt. Forskning visade att denna teknik är associerad med en minskad kirurgisk ingreppstid jämfört med intravenös regionalbedövning (1). På Jessa-sjukhuset utförs ofta en karpaltunnelfrisättning med hjälp av underarmen intravenös regionalbedövning. Hittills har dock den analeptiska effektiviteten av underarmens intravenösa regionala anestesi inte jämförts med det distala perifera nervblocket.

Utfallsmått:

Det primära syftet med denna studie är att jämföra den analgetiska effekten av underarmens intravenösa regionala anestesi kontra det ultraljudsledda distala perifera nervblocket. Vår hypotes är att den senare tekniken är överlägsen. En förblindad kirurg kommer att bestämma den smärtstillande effekten av dessa tekniker (bedöms som "fullständig" eller "ofullständig") och dela upp effektiviteten i 4 grader. Grad 1 och grad 2 anses vara "fullständig" blockad, medan grad 3 och grad 4 anses vara "ofullständig" blockad. Grad 1: fullständig motorisk och sensorisk blockad, grad 2: partiell motorisk blockad men ingen smärta eller djup tryckkänslighet, grad 3: partiell motorisk blockad med mild smärta som kräver räddningslokal eller opioidanalgesi, grad 4: ofullständig motorisk och sensorisk blockad som kräver sedering /omvandling till generell anestesi). Sekundära studieresultat är patientens pre-, intra- och postoperativa smärtpoäng vid flera tidpunkter, mätt via en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) där nummer 0 betyder "ingen smärta alls", nummer 5 betyder " måttlig smärta" och nummer 10 betyder "värsta möjliga smärta". Allmän patientnöjdhet såväl som kirurgens nöjdhet med den använda tekniken kommer att mätas via en 7-gradig Likert-skala, där nummer 1 betyder "extremt missnöjd" och nummer 7 betyder "extremt nöjd". Dessutom kommer tiden för operationssalen, tidpunkten för operationen och användningen av postoperativ medicinering att registreras.

Design:

I denna monocentriska, utredarinitierade, observatörsblinda, prospektiva, randomiserade kontrollerade studie kommer två grupper av patienter som kommer att genomgå karpaltunnelfrisättningskirurgi att jämföras. Denna studie kommer att utföras enligt Helsingforsdeklarationen och kommer att godkännas av Jessa-sjukhusets etiska kommitté innan studien påbörjas. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas innan deltagande i studien. Randomisering kommer att utföras med hjälp av en datorgenererad slumpmässig allokeringssekvens, skapad av studiestatistikern. Tilldelningsnummer kommer att förseglas i ogenomskinliga kuvert, som öppnas i tur och ordning av en oberoende anestesiläkare som inte är involverad i bedömningen av utfall.

Studieprocedurer:

Patienten kommer först att få information om denna studie under konsultationen med kirurgen. Efter att ha haft gott om tid att överväga deltagande och innan studiens start kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas. Efteråt kommer patienten att randomiseras till en av de 2 studiegrupperna. Alla anestesitekniker kommer att utföras av endast 2 anestesiläkare, för att minska den interindividuella skillnaden i anestesi. Alla patienter kommer att få en intravenös kateter, extra syre och standardövervakning (icke-invasivt blodtryck, elektrokardiogram och mättnadsmätningar).

Underarm intravenös regionalbedövning:

En intravenös kateter kommer att placeras i den dorsala venen på den hand som ska opereras. Dessutom kommer en tourniquet att placeras på underarmen, varefter bedövningen kan administreras via den dorsala venkatetern (25ml linisol 0,5%).

Distalt perifert nervblock:

För det distala perifera nervblocket kommer en General Electric LOGIQe-enhet och en 12 MHz linjär ekotransduktor med en fot på 4 cm att användas för att lokalisera nervus medianus och nervus ulnaris. Totalt kommer 10ml linisol 2% att användas för att påverka nerverna (3ml linisol 2% runt nervus medianus, 3ml linisol 2% runt nervus ulnaris och 4ml linisol 2% runt de perifera distala nerverna).

Kirurgen och forskaren kommer att bli blinda för den använda typen av anestesi. För att minska en eventuell avblindning får alla patienter en kateter i handens dorsala ven som ska opereras och alla patienter kommer att få desinfektion på de specifika ställen på armen där det ultraljudsledda perifera nervblocket skulle utföras. På det sättet förblindas både kirurg och forskare. Innan operationen påbörjas kommer kirurgen att bedöma kvaliteten på blockeringen (primärt utfall) i nervus ulnaris och nervus medianus med hjälp av en pincett. Kvaliteten på blocket kommer att betygsättas "fullständig" (betyg 1 och betyg 2) eller "ofullständig" (betyg 3 eller betyg 4). Vid grad 1 eller grad 2 kan det kirurgiska ingreppet påbörjas. Vid grad 3 kommer blockaden att förstärkas (lokalbedövning för perifert nervblockad eller intravenös administrering av opioid (alfentanil eller sufentanil) för IVRA). Vid grad 4 kommer sedering/övergång till allmän anestesi att utföras. Per-operativ administrering av paracetamol 15 mg/kg (max 1 gram) och taradyl 0,5 mg/kg (max 30 mg) kommer att tillhandahållas (förutom när det finns kontraindikationer). Alla patienter (både distalt perifert nervblock och IVRA) kommer att få dexametason 0,1 mg/kg (max 5 mg) (utom när det finns kontraindikationer) på grund av den positiva effekten av dexametason på förlängningen av den lokoregionala anestesin och förebyggandet av postoperativt illamående och kräkningar. Alla sekundära utfallsmått kommer att undersökas av den blinda forskaren genom att ifrågasätta patientens smärtpoäng (mätt via en numerisk värderingsskala) vid flera tidpunkter före, under och efter operationen, och tillfredsställelsen hos både patient och kirurg (mätt via en 7- punkt Likert-skala). Postoperativ smärtstillande medicin på sjukhuset inkluderar paracetamol 15mg/kg (max 1gr) 1x/6h och taradyl 0,5mg/kg (max 30mg) 1x/8h, medan kontramal fungerar som räddningsmedicin. Postoperativ smärtstillande medicin hemma inkluderar paracetamol 15mg/kg (max 1gr) 1x/6h eller ibuprofen 600mg 1x/8h vid behov. Dag 1 efter operationen kommer patienten att kontaktas via telefon av forskaren som kommer att ifrågasätta användningen av postoperativt smärtstillande läkemedel, samt NRS-smärtpoäng och patientnöjdhet.

Statistisk analys:

Provstorleken bestämdes för det primära studieresultatet med syftet att förkasta överlägsenheten hos det distala perifera nervblocket jämfört med underarms intravenös regionalbedövning. Baserat på en retrospektiv analys av opublicerade data från vårt sjukhus antar vi att 75% av patienterna kommer att ha en fullständig blockering (grad 1 eller 2) efter en underarms IVRA. Baserat på en tidigare studie antar vi att 95 % av patienterna kommer att ha ett komplett block (grad 1 eller 2) efter ett distalt perifert nervblock (2). Genom att använda ett binärt utfall bestämde vi urvalsstorleken för varje grupp till 47 (α=0,05, effekt=0,80). För att ta hänsyn till en möjlig bortfallsfrekvens på 6 % ökades urvalsstorleken till 50 patienter per grupp. Beskrivande statistik kommer att presenteras som frekvenser och procentandelar av det totala antalet patienter för kategoriska variabler, medan numeriska variabler kommer att presenteras som medelvärde ± SD. Gruppjämförelse kommer att utföras med Chi-square-test (eller ett Fishers Exact-test vid behov) för frekvenser. Beroende på normalitet kommer ett Mann-Witney U-test eller ett Students t-test att användas och en blandad modellanalys kommer att användas för att korrigera för de multipla mätningarna av Numerical Rating Scale (NRS) för smärtpoäng. En genomsnittlig skillnad på 1,3 poäng eller mer på NRS smärtpoäng anses vara kliniskt relevant. Ett p-värde <0,05 anses vara statistiskt signifikant, medan p<0,10 anses vara en tendens.