Ultraschallgeführte periphere Nervenblockade versus Unterarm-Bier-Blockade bei Patienten, die sich einem Karpaltunnel-Release unterziehen

Einführung:

In Belgien werden verschiedene Arten der Anästhesie zur Durchführung von Handoperationen verwendet, darunter Vollnarkose, intravenöse Regionalanästhesie sowie lokoregionale Anästhesie. Lokoregionäre Anästhesie und intravenöse Regionalanästhesie werden häufig durchgeführt, da die Patienten schneller aus dem Krankenhaus entlassen werden können. Eine intravenöse Unterarm-Regionalanästhesie (IVRA; Mini-Bier-Block) ist eine effektive und sichere Technik zur Durchführung von Handoperationen, insbesondere da die Dosis des verwendeten Anästhetikums im Vergleich zu einer regulären Oberarm-Bier-Blockade reduziert ist, was zu einem verringerten Risiko von lokalen führt anästhetische Toxizität. Bei Handoperationen, bei denen lokal der Nervus medianus und der Nervus ulnaris betroffen sein können, wird häufig eine ultraschallgesteuerte distale periphere Nervenblockade eingesetzt. Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Technik im Vergleich zur intravenösen Regionalanästhesie mit einer kürzeren Operationsdauer verbunden ist (1). Im Jessa-Krankenhaus wird eine Karpaltunnelfreigabe häufig unter intravenöser Regionalanästhesie des Unterarms durchgeführt. Bisher wurde die analeptische Wirksamkeit der intravenösen Regionalanästhesie des Unterarms jedoch nicht mit der distalen peripheren Nervenblockade verglichen.

Zielparameter:

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der intravenösen Regionalanästhesie des Unterarms mit der ultraschallgesteuerten distalen peripheren Nervenblockade zu vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass die letztere Technik überlegen ist. Ein verblindeter Chirurg bestimmt die analgetische Wirksamkeit dieser Techniken (bewertet als „vollständig“ oder „unvollständig“) und teilt die Wirksamkeit in 4 Grade ein. Grad 1 und Grad 2 gelten als „vollständige“ Blockade, während Grad 3 und Grad 4 als „unvollständige“ Blockade gelten. Grad 1: vollständige motorische und sensorische Blockade, Grad 2: partielle motorische Blockade, aber keine Schmerzen oder tiefe Druckempfindlichkeit, Grad 3: partielle motorische Blockade mit leichten Schmerzen, die lokale oder Opioid-Analgesie erfordern, Grad 4: unvollständige motorische und sensorische Blockade, die eine Sedierung erfordert /Umstellung auf Vollnarkose). Sekundäre Studienergebnisse sind die prä-, intra- und postoperativen Schmerzwerte des Patienten zu mehreren Zeitpunkten, gemessen anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei die Zahl 0 „überhaupt keine Schmerzen“ bedeutet, die Zahl 5 „überhaupt keine Schmerzen“ bedeutet. mäßiger Schmerz" und Nummer 10 bedeutet "schlimmstmöglicher Schmerz". Die allgemeine Patientenzufriedenheit sowie die Zufriedenheit des Chirurgen bezüglich der angewandten Technik werden über eine 7-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei die Zahl 1 „sehr unzufrieden“ und die Zahl 7 „äußerst zufrieden“ bedeutet. Darüber hinaus werden die im Operationssaal verbrachte Zeit, der Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs und die Verwendung postoperativer Medikamente erfasst.

Design:

In dieser monozentrischen, untersuchungsinitiierten, beobachterverblindeten, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden 2 Patientengruppen, die sich einer Karpaltunnelentfernungsoperation unterziehen, verglichen. Diese Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und vor Beginn der Studie von der Ethikkommission des Jessa-Krankenhauses genehmigt. Vor der Teilnahme an der Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Randomisierung wird unter Verwendung einer computergenerierten zufälligen Zuordnungssequenz durchgeführt, die vom Studienstatistiker erstellt wird. Die Zuordnungsnummern werden in undurchsichtigen Umschlägen versiegelt, die nacheinander von einem unabhängigen Anästhesisten geöffnet werden, der nicht an der Bewertung der Ergebnisse beteiligt ist.

Studienablauf:

Informationen zu dieser Studie erhält der Patient zunächst im Beratungsgespräch mit dem Operateur. Nach ausreichender Bedenkzeit für die Teilnahme und vor Beginn der Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Anschließend wird der Patient randomisiert einer der 2 Studiengruppen zugeteilt. Alle Anästhesietechniken werden von nur 2 Anästhesisten durchgeführt, um die interindividuellen Unterschiede in der Anästhesie zu reduzieren. Alle Patienten erhalten einen intravenösen Katheter, zusätzlichen Sauerstoff und eine Standardüberwachung (nicht-invasiver Blutdruck, Elektrokardiogramm und Sättigungsmessungen).

Unterarm intravenöse Regionalanästhesie:

Ein intravenöser Katheter wird in die Dorsalvene der zu operierenden Hand gelegt. Außerdem wird ein Tourniquet am Unterarm angelegt, wonach das Anästhetikum über den Dorsalvenenkatheter (25 ml Linisol 0,5 %) verabreicht werden kann.

Distale periphere Nervenblockade:

Für die distale periphere Nervenblockade werden ein LOGIQe-Gerät von General Electric und ein 12-MHz-Lineair-Echowandler mit einem Fuß von 4 cm verwendet, um den Nervus medianus und den Nervus ulnaris zu lokalisieren. Insgesamt werden 10 ml Linisol 2 % verwendet, um die Nerven zu beeinflussen (3 ml Linisol 2 % um den Nervus medianus, 3 ml Linisol 2 % um den Nervus ulnaris und 4 ml Linisol 2 % um die peripheren distalen Nerven).

Der Chirurg und der Forscher werden für die verwendete Art der Anästhesie verblindet. Um eine mögliche Entblendung zu reduzieren, erhalten alle Patienten einen Katheter in der Dorsalvene der zu operierenden Hand und alle Patienten erhalten eine Desinfektion an den spezifischen Stellen am Arm, an denen die ultraschallgesteuerte periphere Nervenblockade durchgeführt werden würde. Auf diese Weise werden sowohl der Chirurg als auch der Forscher geblendet. Vor Beginn der Operation wird der Chirurg die Qualität der Blockade (primäres Ergebnis) im Nervus ulnaris und Nervus medianus mit einer Pinzette beurteilen. Die Qualität des Blocks wird mit „vollständig“ (Note 1 und Note 2) oder „nicht vollständig“ (Note 3 oder Note 4) bewertet. Bei Grad 1 oder Grad 2 kann der chirurgische Eingriff beginnen. Bei Grad 3 wird die Blockade verstärkt (Lokalanästhetikum bei peripherer Nervenblockade oder intravenöse Opioidgabe (Alfentanil oder Sufentanil) bei IVRA). Bei Grad 4 erfolgt eine Sedierung/Umstellung auf Vollnarkose. Per operativer Paracetamol-Verabreichung werden 15 mg/kg (max. 1 Gramm) und Taradyl 0,5 mg/kg (max. 30 mg) verabreicht (außer bei Kontraindikationen). Alle Patienten (sowohl distale periphere Nervenblockade als auch IVRA) erhalten Dexamethason 0,1 mg/kg (max. 5 mg) (außer bei Kontraindikationen) aufgrund der positiven Wirkung von Dexamethason auf die Verlängerung der lokoregionalen Anästhesie und die Verhinderung postoperativer Eingriffe Übelkeit und Erbrechen. Alle sekundären Ergebnismaße werden vom verblindeten Forscher untersucht, indem die Schmerzwerte des Patienten (gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala) zu mehreren Zeitpunkten vor, während und nach der Operation und die Zufriedenheit von Patient und Chirurg (gemessen anhand einer 7- Punkt Likert-Skala). Die postoperative Schmerzmedikation im Krankenhaus umfasst Paracetamol 15 mg/kg (max. 1 g) 1 x/6 h und Taradyl 0,5 mg/kg (max. 30 mg) 1 x/8 h, während Contramal als Notfallmedikation dient. Zu den postoperativen Schmerzmitteln zu Hause gehören Paracetamol 15 mg/kg (max. 1 g) 1x/6 h oder Ibuprofen 600 mg 1x/8 h, wann immer dies erforderlich ist. Am Tag 1 nach der Operation wird der Patient telefonisch vom Forscher kontaktiert, der die Verwendung postoperativer Schmerzmittel sowie die NRS-Schmerzwerte und die Patientenzufriedenheit hinterfragt.

Statistische Analyse:

Die Stichprobengröße wurde für den primären Studienendpunkt mit dem Ziel festgelegt, die Überlegenheit der distalen peripheren Nervenblockade gegenüber der intravenösen Regionalanästhesie des Unterarms zu widerlegen. Basierend auf einer retrospektiven Analyse unveröffentlichter Daten aus unserer Klinik gehen wir davon aus, dass 75 % der Patienten nach einer Unterarm-IVRA einen kompletten Block (Grad 1 oder 2) haben werden. Basierend auf einer früheren Studie gehen wir davon aus, dass 95 % der Patienten nach einer distalen peripheren Nervenblockade eine komplette Blockade (Grad 1 oder 2) haben werden (2). Durch die Verwendung eines binären Ergebnisses haben wir die Stichprobengröße für jede Gruppe auf 47 (α = 0,05, Leistung = 0,80). Um einer möglichen Drop-out-Rate von 6 % Rechnung zu tragen, wurde die Stichprobengröße auf 50 Patienten pro Gruppe erhöht. Deskriptive Statistiken werden als Häufigkeiten und Prozentsätze der Gesamtzahl der Patienten für kategoriale Variablen dargestellt, während numerische Variablen als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt werden. Der Gruppenvergleich wird unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests (oder eines exakten Fisher-Tests, falls erforderlich) für Häufigkeiten durchgeführt. Abhängig von der Normalität wird ein Mann-Witney-U-Test oder ein Student-t-Test verwendet und eine Mixed-Model-Analyse wird verwendet, um die mehrfachen Messungen der Numerical Rating Scale (NRS) für Schmerzwerte zu korrigieren. Eine durchschnittliche Differenz von 1,3 Punkten oder mehr auf dem NRS-Schmerz-Score wird als klinisch relevant angesehen. Ein p-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant, während p < 0,10 als Tendenz angesehen wird.