Blokada nerwów obwodowych pod kontrolą USG a blokada Biera na przedramieniu u pacjentów poddawanych uwalnianiu kanału nadgarstka

Wprowadzenie:

W Belgii do operacji ręki stosuje się kilka sposobów znieczulenia: znieczulenie ogólne, dożylne znieczulenie regionalne oraz znieczulenie miejscowe. Znieczulenie lokoregionalne i dożylne znieczulenie regionalne są często wykonywane, ponieważ pacjenci mogą zostać wypisani ze szpitala szybciej. Dożylne znieczulenie regionalne przedramienia (IVRA; blok mini-Biera) jest skuteczną i bezpieczną techniką wykonywania zabiegów chirurgicznych ręki, zwłaszcza że dawka zastosowanego środka znieczulającego jest mniejsza w porównaniu ze zwykłą blokadą Biera na ramieniu, co prowadzi do zmniejszenia ryzyka miejscowego toksyczność anestetyków. Blokada dystalnych nerwów obwodowych pod kontrolą USG jest często stosowana w chirurgii ręki, w której nerw pośrodkowy i nervus ulnaris mogą być miejscowo zajęte. Badania wykazały, że technika ta wiąże się ze skróceniem czasu zabiegu chirurgicznego w porównaniu do dożylnego znieczulenia regionalnego (1). W szpitalu Jessa często wykonuje się uwolnienie cieśni nadgarstka przy użyciu dożylnego znieczulenia regionalnego przedramienia. Jednak do tej pory nie porównano skuteczności analeptycznej dożylnego znieczulenia regionalnego przedramienia z blokadą dystalnych nerwów obwodowych.

Mierniki rezultatu:

Głównym celem pracy jest porównanie skuteczności przeciwbólowej dożylnego znieczulenia regionalnego przedramienia z blokadą dystalnych nerwów obwodowych pod kontrolą USG. Nasza hipoteza jest taka, że ​​ta druga technika jest lepsza. Zaślepiony chirurg określi skuteczność przeciwbólową tych technik (ocenioną jako „całkowitą” lub „niekompletną”) i podzieli skuteczność na 4 stopnie. Stopień 1 i stopień 2 są uważane za blokadę „całkowitą”, podczas gdy stopień 3 i stopień 4 są uważane za blokadę „niepełną”. Stopień 1: całkowita blokada ruchowa i czuciowa Stopień 2: częściowa blokada ruchowa, ale bez bólu i wrażliwości na nacisk głęboki Stopień 3: Częściowa blokada ruchowa z łagodnym bólem wymagająca ratunkowej analgezji miejscowej lub opioidowej Stopień 4: niecałkowita blokada ruchowa i czuciowa wymagająca sedacji /konwersja do znieczulenia ogólnego). Drugorzędowymi wynikami badania są przed-, śród- i pooperacyjne oceny bólu pacjenta w kilku punktach czasowych, mierzone za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), w której liczba 0 oznacza „brak bólu”, a liczba 5 oznacza „ umiarkowany ból”, a liczba 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. Ogólna satysfakcja pacjenta oraz satysfakcja chirurga z zastosowanej techniki będzie mierzona za pomocą 7-stopniowej skali Likerta, w której cyfra 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a cyfra 7 „bardzo zadowolony”. Ponadto rejestrowany będzie czas spędzony na sali operacyjnej, czas zabiegu chirurgicznego oraz stosowanie leków pooperacyjnych.

Projekt:

W tym monocentrycznym, zainicjowanym przez badacza, zaślepionym obserwatorem, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównane zostaną 2 grupy pacjentów, którzy zostaną poddani operacji uwolnienia cieśni nadgarstka. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zostanie zatwierdzone przez Komisję Etyczną Szpitala Jessa przed rozpoczęciem badania. Przed wzięciem udziału w badaniu zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji losowej alokacji, utworzonej przez statystyka badania. Numery przydziału zostaną zapieczętowane w nieprzezroczystych kopertach, które będą kolejno otwierane przez niezależnego anestezjologa niezaangażowanego w ocenę wyników.

Procedury badania:

Pacjent w pierwszej kolejności otrzyma informację o tym badaniu podczas konsultacji z chirurgiem. Po upływie wystarczającej ilości czasu na rozważenie udziału i przed rozpoczęciem badania uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Następnie pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z 2 grup badawczych. Wszystkie techniki znieczulenia będą wykonywane tylko przez 2 anestezjologów, aby zmniejszyć różnice międzyosobnicze w znieczuleniu. Wszyscy pacjenci otrzymają cewnik dożylny, suplementację tlenem i standardowe monitorowanie (nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, elektrokardiogram i saturację).

Znieczulenie miejscowe dożylne przedramienia:

Cewnik dożylny zostanie umieszczony w żyle grzbietowej ręki, która zostanie poddana operacji. Na przedramię zostanie również założona opaska uciskowa, po której można podać środek znieczulający przez cewnik żyły grzbietowej (25ml 0,5% linisolu).

Dystalna blokada nerwów obwodowych:

W przypadku blokady dystalnego nerwu obwodowego do zlokalizowania nerwu pośrodkowego i nerwu łokciowego zostanie użyte urządzenie General Electric LOGIQe i liniowy echoprzetwornik powietrzny 12 MHz ze stopą o długości 4 cm. W sumie 10 ml 2% linizolu zostanie użyte do działania na nerwy (3 ml 2% linizolu wokół nerwu pośrodkowego, 3 ml 2% linizolu wokół nerwu łokciowego i 4 ml 2% linizolu wokół obwodowych nerwów dystalnych).

Chirurg i badacz będą zaślepieni na zastosowany rodzaj znieczulenia. Aby zminimalizować ryzyko oślepienia, wszyscy pacjenci otrzymują cewnik w żyle grzbietowej ręki, która zostanie poddana operacji, a wszyscy pacjenci zostaną zdezynfekowani w określonych miejscach na ramieniu, w których zostanie przeprowadzona blokada nerwów obwodowych pod kontrolą USG. W ten sposób zarówno chirurg, jak i badacz są zaślepieni. Przed przystąpieniem do zabiegu chirurg oceni za pomocą kleszczyków jakość blokady (pierwotny wynik) w nerwie łokciowym i nerwie pośrodkowym. Jakość bloku zostanie oceniona jako „kompletna” (stopień 1 i stopień 2) lub „niekompletna” (stopień 3 lub stopień 4). W przypadku stopnia 1 lub stopnia 2 można przystąpić do zabiegu chirurgicznego. W przypadku stopnia 3 blokada zostanie wzmocniona (znieczulenie miejscowe w przypadku blokady nerwów obwodowych lub dożylne podanie opioidu (alfentanyl lub sufentanyl) w przypadku IVRA). W przypadku stopnia 4. zostanie wykonana sedacja/konwersja do znieczulenia ogólnego. Zapewnione zostanie okołooperacyjne podanie paracetamolu 15 mg/kg (maks. 1 gram) i taradylu 0,5 mg/kg (maks. 30 mg) (z wyjątkiem przypadków, gdy istnieją przeciwwskazania). Wszyscy pacjenci (zarówno z blokadą dystalnych nerwów obwodowych, jak i IVRA) otrzymają deksametazon w dawce 0,1 mg/kg (maks. 5 mg) (z wyjątkiem przypadków, gdy istnieją przeciwwskazania) ze względu na pozytywny wpływ deksametazonu na wydłużenie znieczulenia miejscowego i zapobieganie pooperacyjnym nudności i wymioty. Wszystkie drugorzędne miary wyniku zostaną zbadane przez zaślepionego badacza poprzez kwestionowanie punktacji bólu pacjenta (mierzonej za pomocą Numerycznej Skali Oceny) w kilku punktach czasowych przed, w trakcie i po operacji oraz satysfakcji zarówno pacjenta, jak i chirurga (mierzonej za pomocą 7-stopniowej punktowa skala Likerta). Pooperacyjne leki przeciwbólowe w szpitalu obejmują paracetamol 15mg/kg (max 1gr) 1x/6h i taradyl 0,5mg/kg (max 30mg) 1x/8h, natomiast contramal służy jako lek ratunkowy. Pooperacyjne leki przeciwbólowe stosowane w domu obejmują paracetamol 15mg/kg (max 1gr) 1x/6h lub ibuprofen 600mg 1x/8h w razie potrzeby. W 1. dobie po zabiegu z pacjentem skontaktuje się telefonicznie badacz, który zapyta o zastosowanie pooperacyjnych leków przeciwbólowych, a także o ocenę bólu NRS i zadowolenie pacjenta.

Analiza statystyczna:

Wielkość próby określono dla głównego wyniku badania w celu odrzucenia wyższości dystalnej blokady nerwów obwodowych w porównaniu z dożylnym znieczuleniem regionalnym przedramienia. Na podstawie retrospektywnej analizy niepublikowanych danych z naszego szpitala zakładamy, że 75% pacjentów po IVRA przedramienia będzie miało blokadę całkowitą (stopień 1 lub 2). Na podstawie wcześniejszego badania zakładamy, że 95% pacjentów będzie miało całkowitą blokadę (stopień 1 lub 2) po bloku dystalnych nerwów obwodowych (2). Wykorzystując wynik binarny, ustaliliśmy wielkość próby dla każdej grupy na 47 (α=0,05, moc=0,80). Aby uwzględnić możliwy 6% wskaźnik rezygnacji, wielkość próby zwiększono do 50 pacjentów na grupę. Statystyki opisowe zostaną przedstawione jako częstości i procenty całkowitej liczby pacjentów dla zmiennych kategorycznych, natomiast zmienne liczbowe zostaną przedstawione jako średnia ± SD. Porównanie grup zostanie przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat (lub dokładnego testu Fishera, jeśli to konieczne) dla częstotliwości. W zależności od normalności, zostanie użyty test U Manna-Witneya lub test t-Studenta, a analiza modelu mieszanego zostanie wykorzystana do skorygowania wielokrotnych pomiarów Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla punktacji bólu. Średnia różnica 1,3 punktu lub więcej w skali bólu NRS jest uważana za istotną klinicznie. Wartość p <0,05 uważa się za istotną statystycznie, podczas gdy p <0,10 uważa się za tendencję.