Ultrazvukem naváděný periferní nervový blok versus Bierův blok předloktí u pacientů podstupujících uvolnění karpálního tunelu

Úvod:

V Belgii se k provádění operací ruky používá několik způsobů anestezie, mezi které patří celková anestezie, intravenózní regionální anestezie a také lokoregionální anestezie. Často se provádí lokoregionální anestezie a intravenózní regionální anestezie, protože pacienti mohou být propuštěni z nemocnice rychleji. Intravenózní regionální anestezie na předloktí (IVRA; mini-Bierův blok) je efektivní a bezpečná technika k provedení operace ruky, zejména proto, že dávka použitého anestetika je snížena ve srovnání s běžným Bierovým blokem v horní části paže, což vede ke snížení rizika lokálního anestetická toxicita. Ultrazvukem naváděná blokáda distálního periferního nervu se často používá k operacím ruky, kdy lze lokálně postihnout nervus medianus a nervus ulnaris. Výzkum ukázal, že tato technika je spojena se zkrácením doby chirurgického zákroku ve srovnání s intravenózní regionální anestezií (1). V nemocnici Jessa se uvolnění karpálního tunelu často provádí pomocí intravenózní regionální anestezie na předloktí. Doposud však nebyla analeptická účinnost intravenózní regionální anestezie na předloktí srovnávána s blokádou distálního periferního nervu.

Výsledná opatření:

Primárním cílem této studie je porovnat analgetickou účinnost intravenózní regionální anestezie na předloktí s blokádou distálního periferního nervu řízenou ultrazvukem. Naší hypotézou je, že tato druhá technika je lepší. Zaslepený chirurg určí analgetickou účinnost těchto technik (hodnotí se jako "kompletní" nebo "nekompletní") a rozdělí účinnost do 4 stupňů. Stupeň 1 a stupeň 2 jsou považovány za "úplnou" blokádu, zatímco stupeň 3 a stupeň 4 jsou považovány za "neúplnou" blokádu. Stupeň 1: úplná motorická a senzorická blokáda, stupeň 2: částečná motorická blokáda, ale žádná citlivost na bolest nebo hluboký tlak, stupeň 3: částečná motorická blokáda s mírnou bolestí vyžadující záchrannou lokální nebo opioidní analgezii, stupeň 4: neúplná motorická a senzorická blokáda vyžadující sedaci /převod do celkové anestezie). Sekundární výsledky studie jsou pacientova pre-, intra- a pooperační skóre bolesti v několika časových bodech, měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), ve které číslo 0 znamená „vůbec žádná bolest“, číslo 5 znamená „ střední bolest“ a číslo 10 znamená „nejhorší možnou bolest“. Obecná spokojenost pacienta i spokojenost chirurga s použitou technikou bude měřena pomocí 7bodové Likertovy škály, kde číslo 1 znamená „extrémně nespokojen“ a číslo 7 znamená „mimořádně spokojen“. Dále bude zaznamenáván čas strávený na operačním sále, doba chirurgického výkonu a užívání pooperačních léků.

Design:

V této monocentrické, zkoušejícím iniciované, pozorovatelem zaslepené, prospektivní, randomizované kontrolované studii budou porovnány 2 skupiny pacientů, kteří podstoupí operaci uvolnění karpálního tunelu. Tato studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a bude schválena etickou komisí nemocnice Jessa před zahájením studie. Před účastí ve studii bude získán písemný informovaný souhlas. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované náhodné alokační sekvence, vytvořené statistikem studie. Alokační čísla budou zapečetěna v neprůhledných obálkách, které budou postupně otevírány nezávislým anesteziologem, který se nepodílí na hodnocení výsledků.

Studijní postupy:

Informace o této studii dostane pacient nejprve při konzultaci s chirurgem. Po dostatečném množství času na zvážení účasti a před zahájením studie bude získán písemný informovaný souhlas. Poté bude pacient randomizován do jedné ze 2 studijních skupin. Všechny anesteziologické techniky budou provádět pouze 2 anesteziologové, aby se snížil interindividuální rozdíl v anestezii. Všichni pacienti dostanou intravenózní katétr, doplňkový kyslík a standardní monitorování (neinvazivní měření krevního tlaku, elektrokardiogram a saturační měření).

Intravenózní regionální anestezie předloktí:

Intravenózní katétr bude umístěn do dorzální žíly ruky, která podstoupí operaci. Na předloktí bude také umístěn turniket, po kterém může být anestetikum podán katétrem dorzální žíly (25 ml linisolu 0,5 %).

Blokáda distálního periferního nervu:

U blokády distálního periferního nervu bude k lokalizaci nervus medianus a nervus ulnaris použit přístroj General Electric LOGIQe a 12 MHz lineární echopřevodník s patkou 4 cm. Celkem bude k ovlivnění nervů použito 10ml linisolu 2% (3ml linisolu 2% kolem nervus medianus, 3ml linisolu 2% kolem nervus ulnaris a 4ml linisolu 2% kolem periferních distálních nervů).

Chirurg a výzkumník budou zaslepeni pro použitý typ anestezie. Aby se snížilo možné oslepnutí, všichni pacienti dostanou katétr do dorzální žíly ruky, který podstoupí operaci, a všichni pacienti dostanou dezinfekci na konkrétních místech na paži, kde by byla provedena blokáda periferního nervu naváděná ultrazvukem. Tímto způsobem jsou chirurg i výzkumník zaslepeni. Před zahájením operace chirurg zhodnotí kvalitu bloku (primární výsledek) v nervus ulnaris a nervus medianus pomocí kleští. Kvalita bloku bude hodnocena známkou "úplná" (1. a 2. známka) nebo "neúplná" (3. nebo 4. známka). V případě stupně 1 nebo stupně 2 může být zahájen chirurgický zákrok. V případě stupně 3 bude blokáda zesílena (lokální anestetikum pro blokádu periferních nervů nebo intravenózní podání opioidů (alfentanil nebo sufentanil) pro IVRA). V případě stupně 4 bude provedena sedace/převod do celkové anestezie. Peroperačně se podává paracetamol v dávce 15 mg/kg (max. 1 gram) a taradyl 0,5 mg/kg (max. 30 mg) (kromě případů, kdy existují kontraindikace). Všichni pacienti (jak blokáda distálního periferního nervu, tak IVRA) budou dostávat dexamethason 0,1 mg/kg (max. 5 mg) (kromě případů, kdy existují kontraindikace) kvůli pozitivnímu účinku dexametazonu na prodloužení lokoregionální anestezie a prevenci pooperačních nevolnost a zvracení. Všechna sekundární měření výsledků budou vyšetřována zaslepeným výzkumníkem prostřednictvím dotazování na skóre bolesti pacienta (měřeno pomocí číselné hodnotící stupnice) v několika časových bodech před, během a po operaci a spokojenost pacienta i chirurga (měřeno pomocí 7- bodová Likertova stupnice). Pooperační medikace bolesti v nemocnici zahrnuje paracetamol 15 mg/kg (max. 1 g) 1x/6h a taradyl 0,5mg/kg (max. 30mg) 1x/8h, zatímco kontramal slouží jako záchranná medikace. Pooperační léčba bolesti doma zahrnuje paracetamol 15 mg/kg (max. 1 g) 1x/6h nebo ibuprofen 600mg 1x/8h, kdykoli je to nutné. V den 1 po operaci bude pacient telefonicky kontaktován výzkumníkem, který bude zpochybňovat použití pooperační medikace proti bolesti, stejně jako skóre bolesti NRS a spokojenost pacienta.

Statistická analýza:

Velikost vzorku byla stanovena pro primární výsledek studie s cílem odmítnout nadřazenost blokády distálního periferního nervu ve srovnání s intravenózní regionální anestezií na předloktí. Na základě retrospektivní analýzy nepublikovaných dat z naší nemocnice předpokládáme, že 75 % pacientů bude mít kompletní blok (1. nebo 2. stupeň) po IVRA na předloktí. Na základě předchozí studie předpokládáme, že 95 % pacientů bude mít po blokádě distálního periferního nervu kompletní blokádu (1. nebo 2. stupeň) (2). Pomocí binárního výsledku jsme určili velikost vzorku pro každou skupinu na 47 (α=0,05, výkon = 0,80). Aby se zohlednila možná 6% míra odchodu ze studie, byla velikost vzorku zvýšena na 50 pacientů na skupinu. Popisné statistiky budou prezentovány jako četnosti a procenta z celkového počtu pacientů pro kategorické proměnné, zatímco numerické proměnné budou prezentovány jako průměr ± SD. Skupinové srovnání bude provedeno pomocí Chi-kvadrát testu (nebo Fisherova exaktního testu, pokud je to nutné) pro frekvence. V závislosti na normalitě se použije Mann-Witney U test nebo Studentův t-test a ke korekci vícenásobných měření skóre bolesti na numerické hodnotící škále (NRS) se použije analýza smíšeného modelu. Průměrný rozdíl 1,3 bodu nebo více ve skóre bolesti NRS je považován za klinicky relevantní. Hodnota p < 0,05 je považována za statisticky významnou, zatímco p < 0,10 je považována za tendenci.