Echogeleide perifere zenuwblokkade versus onderarm Bier's blokkade bij patiënten die carpale tunnelrelease ondergaan

Invoering:

In België worden verschillende manieren van anesthesie gebruikt om handchirurgie uit te voeren, zijnde algemene anesthesie, intraveneuze regionale anesthesie en locoregionale anesthesie. Locoregionale anesthesie en intraveneuze regionale anesthesie worden vaak toegepast omdat patiënten sneller uit het ziekenhuis kunnen worden ontslagen. Een onderarm intraveneuze regionale anesthesie (IVRA; mini-Bier's block) is een effectieve en veilige techniek om handchirurgie uit te voeren, vooral omdat de dosis van het gebruikte verdovingsmiddel lager is dan bij een regulier bovenarm Bier's block, wat leidt tot een verminderd risico op lokale anesthetische toxiciteit. Bij handchirurgie wordt vaak een echogeleide distale perifere zenuwblokkade gebruikt, waarbij de nervus medianus en de nervus ulnaris plaatselijk kunnen worden aangetast. Onderzoek heeft aangetoond dat deze techniek gepaard gaat met een kortere chirurgische proceduretijd in vergelijking met intraveneuze regionale anesthesie (1). In het Jessa-ziekenhuis wordt vaak een carpaletunnelloslating uitgevoerd met behulp van intraveneuze regionale anesthesie van de onderarm. Tot op heden is de analeptische effectiviteit van de onderarm intraveneuze regionale anesthesie echter niet vergeleken met de distale perifere zenuwblokkade.

Uitkomstmaten:

Het primaire doel van deze studie is om de analgetische effectiviteit van de onderarm intraveneuze regionale anesthesie te vergelijken met de echogeleide distale perifere zenuwblokkade. Onze hypothese is dat de laatste techniek superieur is. Een geblindeerde chirurg zal de analgetische effectiviteit van deze technieken bepalen (beoordeeld als "volledig" of "onvolledig") en de effectiviteit in 4 graden verdelen. Graad 1 en graad 2 worden als "volledige" blokkade beschouwd, terwijl graad 3 en graad 4 als "onvolledige" blokkade worden beschouwd. Graad 1: volledige motorische en sensorische blokkade, graad 2: gedeeltelijke motorische blokkade maar geen pijn of diepe drukgevoeligheid, graad 3: gedeeltelijke motorische en sensorische blokkade met milde pijn die redding vereist lokale of opioïde analgesie, graad 4: onvolledige motorische en sensorische blokkade die sedatie vereist /conversie naar algehele anesthesie). Secundaire onderzoeksresultaten zijn de pre-, intra- en postoperatieve pijnscores van de patiënt op verschillende tijdstippen, gemeten via een 11-punts Numeric Rating Scale (NRS) waarin nummer 0 betekent "helemaal geen pijn", nummer 5 betekent " matige pijn" en nummer 10 betekent "ergst mogelijke pijn". Zowel de algemene patiënttevredenheid als de tevredenheid van de chirurg over de gebruikte techniek wordt gemeten via een 7-punts Likertschaal, waarbij nummer 1 staat voor "zeer ontevreden" en nummer 7 voor "zeer tevreden". Verder worden ook de tijd doorgebracht in de operatiekamer, de tijd van chirurgische ingreep en het gebruik van postoperatieve medicatie geregistreerd.

Ontwerp:

In deze monocentrische, door de onderzoeker geïnitieerde, door de waarnemer geblindeerde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen 2 groepen patiënten die een carpaletunneloperatie zullen ondergaan, worden vergeleken. Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en zal vóór de start van de studie worden goedgekeurd door de ethische commissie van het Jessa-ziekenhuis. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen vóór deelname aan het onderzoek. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige toewijzingsreeks, gemaakt door de onderzoeksstatisticus. Toewijzingsnummers worden verzegeld in ondoorzichtige enveloppen, die achtereenvolgens worden geopend door een onafhankelijke anesthesioloog die niet betrokken is bij de beoordeling van de uitkomsten.

Studieprocedures:

Tijdens het consult met de chirurg krijgt de patiënt eerst informatie over dit onderzoek. Na ruim de tijd te hebben genomen om deelname te overwegen en vóór de start van het onderzoek, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Daarna wordt de patiënt gerandomiseerd naar een van de 2 onderzoeksgroepen. Alle anesthesietechnieken worden uitgevoerd door slechts 2 anesthesiologen, om de interindividuele verschillen in anesthesie te verkleinen. Alle patiënten krijgen een intraveneuze katheter, aanvullende zuurstof en standaard monitoring (niet-invasieve bloeddruk, elektrocardiogram en saturatiemetingen).

Onderarm intraveneuze regionale anesthesie:

Er wordt een intraveneuze katheter geplaatst in de dorsale ader van de hand die geopereerd zal worden. Ook zal er een tourniquet op de onderarm worden geplaatst, waarna de verdoving kan worden toegediend via de dorsale veneuze catether (25ml linisol 0,5%).

Distale perifere zenuwblokkade:

Voor de distale perifere zenuwblokkade wordt een General Electric LOGIQe-apparaat en een 12 MHz lineaire echotransducer met een voet van 4 cm gebruikt om de nervus medianus en de nervus ulnaris te lokaliseren. In totaal zal 10ml linisol 2% gebruikt worden om de zenuwen te beïnvloeden (3ml linisol 2% rond de nervus medianus, 3ml linisol 2% rond de nervus ulnaris en 4ml linisol 2% rond de perifere distale zenuwen).

De chirurg en de onderzoeker worden geblindeerd voor het gebruikte type anesthesie. Om mogelijke deblindering te verminderen, krijgen alle patiënten een katheter in de dorsale ader van de hand die geopereerd zal worden en zullen alle patiënten gedesinfecteerd worden op de specifieke locaties op de arm waar de ultrasone geleide perifere zenuwblokkade zou worden uitgevoerd. Op die manier worden zowel chirurg als onderzoeker verblind. Voor aanvang van de operatie beoordeelt de chirurg met een pincet de kwaliteit van de blokkade (primaire uitkomst) in de nervus ulnaris en nervus medianus. De kwaliteit van het blok wordt beoordeeld met "voltooid" (graad 1 en graad 2) of "onvoltooid" (graad 3 of graad 4). Bij graad 1 of graad 2 kan de chirurgische ingreep starten. Bij graad 3 wordt de blokkade versterkt (lokale verdoving bij perifere zenuwblokkade of intraveneuze toediening van opioïden (alfentanil of sufentanil) bij IVRA). Bij graad 4 wordt sedatie/conversie naar algehele anesthesie uitgevoerd. Peroperatieve toediening van paracetamol 15 mg/kg (max 1 gram) en taradyl 0,5 mg/kg (max 30 mg) wordt meegeleverd (behalve wanneer er contra-indicaties zijn). Alle patiënten (zowel distale perifere zenuwblokkade als IVRA) krijgen dexamethason 0,1 mg/kg (max 5 mg) (behalve wanneer er contra-indicaties zijn) vanwege het positieve effect van dexamethason op de verlenging van de locoregionale anesthesie en de preventie van postoperatieve misselijkheid en overgeven. Alle secundaire uitkomstmaten zullen door de geblindeerde onderzoeker worden onderzocht door de pijnscores van de patiënt (gemeten via een numerieke beoordelingsschaal) op verschillende tijdstippen voor, tijdens en na de operatie in twijfel te trekken, en de tevredenheid van zowel patiënt als chirurg (gemeten via een 7- punt Likertschaal). Postoperatieve pijnmedicatie in het ziekenhuis omvat paracetamol 15mg/kg (max 1gr) 1x/6u en taradyl 0,5mg/kg (max 30mg) 1x/8u, terwijl contramal dient als noodmedicatie. Postoperatieve pijnmedicatie thuis omvat paracetamol 15mg/kg (max 1gr) 1x/6u of ibuprofen 600mg 1x/8u indien nodig. Op dag 1 na de operatie wordt de patiënt telefonisch gecontacteerd door de onderzoeker die vragen stelt over het gebruik van postoperatieve pijnmedicatie, de NRS-pijnscores en de patiënttevredenheid.

Statistische analyse:

De steekproefomvang werd bepaald voor het primaire onderzoeksresultaat met als doel de superioriteit van het distale perifere zenuwblok in vergelijking met intraveneuze regionale anesthesie van de onderarm te verwerpen. Op basis van een retrospectieve analyse van niet-gepubliceerde gegevens uit ons ziekenhuis gaan we ervan uit dat 75% van de patiënten een volledig blok (graad 1 of 2) zal krijgen na een onderarm-IVRA. Op basis van een eerdere studie gaan we ervan uit dat 95% van de patiënten een volledige blokkade (graad 1 of 2) krijgt na een distale perifere zenuwblokkade (2). Door een binaire uitkomst te gebruiken, bepaalden we dat de steekproefomvang voor elke groep 47 was (α=0,05, vermogen=0,80). Om rekening te houden met een mogelijke uitval van 6%, werd de steekproefomvang vergroot tot 50 patiënten per groep. Beschrijvende statistieken zullen worden gepresenteerd als frequenties en percentages van het totale aantal patiënten voor categorische variabelen, terwijl numerieke variabelen zullen worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD. Groepsvergelijking wordt uitgevoerd met behulp van Chi-kwadraat-test (of indien nodig een Fisher's Exact-test) voor frequenties. Afhankelijk van de normaliteit zal een Mann-Witney U-test of een Student's t-test worden gebruikt en zal een Mixed-modelanalyse worden gebruikt om te corrigeren voor de meervoudige metingen van de Numerical Rating Scale (NRS) voor pijnscores. Een gemiddeld verschil van 1,3 punten of meer op de NRS-pijnscore wordt als klinisch relevant beschouwd. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd, terwijl p<0,10 als een tendens wordt beschouwd.