T4 上咽頭癌患者に対する強度変調放射線治療中の海馬の回避
2018年1月19日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
T4 上咽頭癌患者に対する強度変調放射線療法中の海馬回避：オープン、前向き、非ランダム化第 III 相臨床試験
これは、T4 上咽頭癌患者に対する強度変調放射線療法中の等角海馬回避による認知機能の変化を観察する前向きの非ランダム化第 III 相研究です。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
すべての患者は、化学療法の有無にかかわらず、強度変調放射線療法またはトモセラピーを受けました。
放射線治療の前に、患者は脳のMRIスキャンを受け、脳のMRI画像が頭頸部のCTスキャン画像と融合されます。
研究者らは、海馬を回避した治療計画を策定します。
認知機能は放射線治療前、治療中、治療後に評価されます。
線量と体積のヒストグラムは、関連する要因を分析するために取得されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yuanyuan Chen, Professor
- 電話番号：+86 13738103808
- メール：chenyy@zjcc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
100
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された上咽頭癌
- ECOG パフォーマンス スケール 0 ～ 2
- 第 8 回米国癌合同委員会版によると、腫瘍の病期は T4N0-3M0-1 です。
- 適切な肝臓、腎臓および血液機能 (ヘモグロビン ≥ 90g/L、血小板 ≥ 100×10^9/L、好中球 ≥ 1.5×10^9/L、血清トランスアミナーゼ < 2.5 × 正常値 (ULN) の上限、(肝転移、血清トランスアミナーゼ< ULN の 5 倍）、クレアチニンクリアランス速度 > 60ml/分。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 悪性腫瘍の既往。
- 重度の合併症がある場合、化学療法または放射線療法は禁忌です。
- 中枢神経系、認知疾患または心理疾患の病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 精神疾患のある患者は質問に答えることができません。
- MRI禁忌 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
HP-RT
海馬回避: 標的体積や他の正常組織に影響を与えずに、海馬への線量を可能な限り低く低減します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
海馬と認知機能の間の線量と体積の関係
時間枠：1年
|
上咽頭癌患者における認知障害と海馬の被ばく線量との関係を調査する。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知機能の変化
時間枠：1年
|
モントリオール認知評価への反応
|
1年
|
|
記憶機能の変化
時間枠：1年
|
ホプキンスの言語学習テストへの反応
|
1年
|
|
生活の質
時間枠：1年
|
QLQ-C30への応答
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：yuanyaun chen, professor、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月19日
最初の投稿 (実際)
2018年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月19日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。