Hippokampuksen välttäminen intensiteettimoduloidun sädehoidon aikana T4-nenänielun karsinoomapotilaille
perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital
Hippokampuksen välttäminen intensiteettimoduloidun sädehoidon aikana T4-nenänielun karsinoomapotilaille: avoin, tuleva, ei-satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa havainnoidaan kognitiivisten toimintojen muutoksia konformisen hippokampuksen välttämisen yhteydessä intensiteettimoduloidun sädehoidon aikana T4-nenänielun karsinoomapotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat saivat intensiteettimoduloitua sädehoitoa tai tomoterapiaa kemoterapian kanssa tai ilman.
Ennen sädehoitoa potilaat saavat aivojen MRI-skannauksen ja aivojen MRI-kuvat yhdistetään pään ja kaulan TT-kuvan kanssa.
Tutkijat kehittävät hoitosuunnitelman hippokampuksen välttämiseksi.
Kognitiivinen toiminta arvioidaan ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Annos-tilavuus Histogrammit on tarkoitus analysoida niihin liittyviä tekijöitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuanyuan Chen, Professor
- Puhelinnumero: +86 13738103808
- Sähköposti: chenyy@zjcc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuanyuan Chen, Professor
- Puhelinnumero: +86 13738103808
- Sähköposti: chenyy@zjcc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
100
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu nenänielun karsinooma
- ECOG-suorituskykyasteikko 0-2
- Kasvainvaihe on T4N0-3M0-1 8. American Joint Commission on Cancer -julkaisun mukaan
- Riittävät maksan, munuaisten ja hematologiset toiminnot (hemoglobiini ≥ 90 g/l, verihiutaleet ≥ 100 × 10^9/l, neutrofiilit ≥ 1,5 × 10^9/l, seerumin transaminaasi < 2,5 × normaalin yläraja (ULN), (Jos) maksametastaasit, seerumin transaminaasiarvot < 5 × ULN), kreatiniinin puhdistuma > 60 ml/min.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Kaikki vakavat komplikaatiot ovat vasta-aiheisia kemoterapiaan tai sädehoitoon.
- Keskushermoston sairaushistoria, kognitiiviset tai psyykkiset sairaudet;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mielenterveyspotilaat eivät voi vastata kyselyyn.
- MRI vasta-aihe -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HP-RT
Hippokampuksen välttäminen: pienennä hippokampuksen annosta mahdollisimman pieneksi vaikuttamatta kohdetilavuuksiin ja muihin normaaleihin kudoksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hippokampuksen ja kognitiivisten toimintojen välinen annos-tilavuussuhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkia kognitiivisen heikentymisen ja hippokampuksen altistusannoksen välistä suhdetta potilailla, joilla on nenänielun karsinooma.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiiviset toiminnot muuttuvat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vastaus Montrealin kognitiiviseen arviointiin
|
1 vuosi
|
|
muistitoiminto muuttuu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vastaus Hopkinsin sanalliseen oppimistestiin
|
1 vuosi
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vastaus QLQ-C30:een
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: yuanyaun chen, professor, Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPC-2017-209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .