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T4 비인두 암종 환자의 강도 조절 방사선 치료 중 해마 회피

2018년 1월 19일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital

T4 비인두 암종 환자를 위한 강도 조절 방사선 요법 중 해마 회피: 개방형, 전향적, 비무작위 3상 임상 시험

이것은 T4 비인두 암종 환자에 대한 강도 조절 방사선 요법 동안 등각 해마 회피로 인지 기능 변화를 관찰하는 전향적 비무작위 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

모든 환자는 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않고 강도 조절 방사선 요법 또는 토모 요법을 받았습니다. 방사선 치료 전에 환자는 뇌 MRI 스캔을 받고 뇌 MRI 이미지는 두경부 CT 스캔 이미지와 융합됩니다. 수사관은 해마 회피로 치료 계획을 개발합니다. 인지 기능은 방사선 치료 전, 도중 및 후에 평가됩니다. 선량-부피 히스토그램은 관련 요인을 분석해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yuanyuan Chen, Professor
  • 전화번호: +86 13738103808
  • 이메일: chenyy@zjcc.org.cn

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

100

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비인두 암종
  2. ECOG 성능 척도 0-2
  3. 종양 단계는 8th American Joint Commission on Cancer 에디션에 따라 T4N0-3M0-1입니다.
  4. 적절한 간, 신장 및 혈액 기능(헤모글로빈 ≥ 90g/L, 혈소판 ≥ 100×10^9/L, 호중구 ≥ 1.5×10^9/L, 혈청 트랜스아미나제 < 2.5× 정상 상한(ULN), (If 간 전이, 혈청 트랜스아미나제 < 5 x ULN), 크레아티닌 청소율 > 60ml/min.
  5. 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.

제외 기준:

  1. 악성 종양의 병력.
  2. 심각한 합병증이 있는 경우 화학 요법이나 방사선 요법을 금합니다.
  3. 중추 신경계, 인지 또는 심리적 질병의 병력;
  4. 임산부 또는 수유부.
  5. 정신 질환이 있는 환자는 설문지를 작성할 수 없습니다.
  6. MRI 금기 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
HP-RT
해마 회피: 표적 체적 및 기타 정상 조직에 영향을 미치지 않으면서 가능한 한 낮게 해마에 대한 선량을 줄입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해마와 인지 기능 사이의 용량-용량 관계
기간: 일년
비인두 암종 환자에서 인지 장애와 해마 노출량 사이의 관계를 탐색합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능 변화
기간: 일년
몬트리올 인지 평가에 대한 응답
일년
기억 기능 변화
기간: 일년
Hopkins 언어 학습 테스트에 대한 응답
일년
삶의 질
기간: 일년
QLQ-C30에 대한 응답
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: yuanyaun chen, professor, Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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