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Évitement de l'hippocampe pendant la radiothérapie avec modulation d'intensité pour les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx T4

19 janvier 2018 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital

Évitement de l'hippocampe pendant la radiothérapie avec modulation d'intensité pour les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx T4 : un essai clinique de phase III ouvert, prospectif et non randomisé

Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée de phase III observant les changements de la fonction cognitive avec l'évitement conformationnel de l'hippocampe pendant la radiothérapie à modulation d'intensité chez des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx T4.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Tous les patients ont reçu une radiothérapie avec modulation d'intensité ou une tomothérapie avec ou sans chimiothérapie. Avant la radiothérapie, les patients recevront une IRM cérébrale et les images IRM cérébrales seront fusionnées avec les images de tomodensitométrie de la tête et du cou. Les enquêteurs élaborent le plan de traitement avec évitement de l'hippocampe. Les fonctions cognitives sont évaluées avant, pendant et après la radiothérapie. Des histogrammes dose-volume permettent d'analyser les facteurs associés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yuanyuan Chen, Professor
          • Numéro de téléphone: +86 13738103808
          • E-mail: chenyy@zjcc.org.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

100

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome du nasopharynx confirmé histologiquement ou cytologiquement
  2. Échelle de performance ECOG 0-2
  3. Le stade de la tumeur est T4N0-3M0-1 selon la 8e édition de la Commission mixte américaine sur le cancer
  4. Fonctions hépatique, rénale et hématologique adéquates (hémoglobine ≥ 90 g/L, plaquettes ≥ 100 × 10 ^ 9/L, neutrophiles ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, transaminase sérique < 2,5 × la limite supérieure de la normale (LSN), (si métastases hépatiques, transaminases sériques < 5 × LSN), clairance de la créatinine > 60 ml/min.
  5. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de tumeurs malignes.
  2. Toute complication grave contre-indiquait la chimiothérapie ou la radiothérapie.
  3. Antécédents médicaux de maladies du système nerveux central, cognitives ou psychologiques ;
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. Les patients atteints de maladie mentale ne peuvent pas répondre au questionnaire.
  6. Contre-indication IRM -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
HP-RT
Évitement de l'hippocampe : diminuer la dose à l'hippocampe aussi bas que possible sans affecter les volumes cibles et les autres tissus normaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la relation dose-volume entre hippocampe et fonction cognitive
Délai: 1 an
Explorer la relation entre les troubles cognitifs et la dose d'exposition de l'hippocampe chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications des fonctions cognitives
Délai: 1 an
réponse au Bilan cognitif de Montréal
1 an
la fonction de mémoire change
Délai: 1 an
réponse au test d'apprentissage verbal de Hopkins
1 an
qualité de vie
Délai: 1 an
réponse au QLQ-C30
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: yuanyaun chen, professor, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC-2017-209

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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