Évitement de l'hippocampe pendant la radiothérapie avec modulation d'intensité pour les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx T4
19 janvier 2018 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital
Évitement de l'hippocampe pendant la radiothérapie avec modulation d'intensité pour les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx T4 : un essai clinique de phase III ouvert, prospectif et non randomisé
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée de phase III observant les changements de la fonction cognitive avec l'évitement conformationnel de l'hippocampe pendant la radiothérapie à modulation d'intensité chez des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx T4.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients ont reçu une radiothérapie avec modulation d'intensité ou une tomothérapie avec ou sans chimiothérapie.
Avant la radiothérapie, les patients recevront une IRM cérébrale et les images IRM cérébrales seront fusionnées avec les images de tomodensitométrie de la tête et du cou.
Les enquêteurs élaborent le plan de traitement avec évitement de l'hippocampe.
Les fonctions cognitives sont évaluées avant, pendant et après la radiothérapie.
Des histogrammes dose-volume permettent d'analyser les facteurs associés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuanyuan Chen, Professor
- Numéro de téléphone: +86 13738103808
- E-mail: chenyy@zjcc.org.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Yuanyuan Chen, Professor
- Numéro de téléphone: +86 13738103808
- E-mail: chenyy@zjcc.org.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
100
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome du nasopharynx confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Échelle de performance ECOG 0-2
- Le stade de la tumeur est T4N0-3M0-1 selon la 8e édition de la Commission mixte américaine sur le cancer
- Fonctions hépatique, rénale et hématologique adéquates (hémoglobine ≥ 90 g/L, plaquettes ≥ 100 × 10 ^ 9/L, neutrophiles ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, transaminase sérique < 2,5 × la limite supérieure de la normale (LSN), (si métastases hépatiques, transaminases sériques < 5 × LSN), clairance de la créatinine > 60 ml/min.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tumeurs malignes.
- Toute complication grave contre-indiquait la chimiothérapie ou la radiothérapie.
- Antécédents médicaux de maladies du système nerveux central, cognitives ou psychologiques ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les patients atteints de maladie mentale ne peuvent pas répondre au questionnaire.
- Contre-indication IRM -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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HP-RT
Évitement de l'hippocampe : diminuer la dose à l'hippocampe aussi bas que possible sans affecter les volumes cibles et les autres tissus normaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la relation dose-volume entre hippocampe et fonction cognitive
Délai: 1 an
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Explorer la relation entre les troubles cognitifs et la dose d'exposition de l'hippocampe chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modifications des fonctions cognitives
Délai: 1 an
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réponse au Bilan cognitif de Montréal
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1 an
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la fonction de mémoire change
Délai: 1 an
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réponse au test d'apprentissage verbal de Hopkins
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1 an
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qualité de vie
Délai: 1 an
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réponse au QLQ-C30
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yuanyaun chen, professor, Zhejiang Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2018
Première publication (Réel)
26 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
Autres numéros d'identification d'étude
- NPC-2017-209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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