Evitación del hipocampo durante la radioterapia de intensidad modulada para pacientes con carcinoma nasofaríngeo T4
19 de enero de 2018 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Evitación del hipocampo durante la radioterapia de intensidad modulada para pacientes con carcinoma nasofaríngeo T4: un ensayo clínico de fase III abierto, prospectivo, no aleatorizado
Este es un estudio de fase III prospectivo, no aleatorizado, que observa los cambios en la función cognitiva con la evitación del hipocampo conforme durante la radioterapia de intensidad modulada para pacientes con carcinoma nasofaríngeo T4.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes recibieron radioterapia de intensidad modulada o tomoterapia con o sin quimioterapia.
Antes de la radioterapia, los pacientes recibirán una resonancia magnética del cerebro y las imágenes de la resonancia magnética del cerebro se fusionarán con las imágenes de la tomografía computarizada de la cabeza y el cuello.
Los investigadores desarrollan el plan de tratamiento con evitación del hipocampo.
La función cognitiva se evalúa antes, durante y después de la radioterapia.
Se obtienen Histogramas dosis-volumen para analizar los factores asociados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yuanyuan Chen, Professor
- Número de teléfono: +86 13738103808
- Correo electrónico: chenyy@zjcc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
100
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma nasofaríngeo confirmado histológicamente o citológicamente
- Escala de desempeño ECOG 0-2
- El estadio del tumor es T4N0-3M0-1 según la octava edición de la Comisión Conjunta Estadounidense sobre el Cáncer
- Funciones hepáticas, renales y hematológicas adecuadas (hemoglobina ≥ 90 g/L, plaquetas ≥ 100 × 10 ^ 9/L, neutrófilos ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, transaminasa sérica < 2,5 × el límite superior de lo normal (LSN), (si metástasis hepáticas, transaminasas séricas < 5 × LSN), tasa de aclaramiento de creatinina > 60 ml/min.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Historia de tumores malignos.
- Cualquier complicación grave contraindica la quimioterapia o la radioterapia.
- Antecedentes médicos de enfermedades del sistema nervioso central, cognitivas o psicológicas;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Los pacientes con enfermedad mental no pueden completar el cuestionario.
- Contraindicación de resonancia magnética -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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HP-RT
Evitación del hipocampo: disminuya la dosis al hipocampo lo más bajo posible sin afectar los volúmenes objetivo y otros tejidos normales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la relación dosis-volumen entre el hipocampo y la función cognitiva
Periodo de tiempo: 1 año
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Explorar la relación entre el deterioro cognitivo y la dosis de exposición del hipocampo en pacientes con carcinoma nasofaríngeo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
respuesta a la Evaluación Cognitiva de Montreal
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1 año
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cambios en la función de memoria
Periodo de tiempo: 1 año
|
respuesta a la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
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1 año
|
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
respuesta a la QLQ-C30
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yuanyaun chen, professor, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- NPC-2017-209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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