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Evitare l'ippocampo durante la radioterapia a intensità modulata per i pazienti con carcinoma rinofaringeo T4

19 gennaio 2018 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Evitamento dell'ippocampo durante la radioterapia a modulazione di intensità per i pazienti con carcinoma rinofaringeo T4: uno studio clinico di fase III aperto, prospettico, non randomizzato

Questo è uno studio prospettico di fase III non randomizzato che osserva i cambiamenti della funzione cognitiva con l'evitamento dell'ippocampo conforme durante la radioterapia a intensità modulata per i pazienti con carcinoma nasofaringeo T4.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti hanno ricevuto radioterapia a intensità modulata o tomoterapia con o senza chemioterapia. Prima della radioterapia, i pazienti riceveranno la risonanza magnetica cerebrale e le immagini della risonanza magnetica cerebrale saranno fuse con le immagini della scansione TC della testa e del collo. Gli investigatori sviluppano il piano di trattamento con l'evitamento dell'ippocampo. Le funzioni cognitive vengono valutate prima, durante e dopo la radioterapia. Gli istogrammi dose-volume vengono utilizzati per analizzare i fattori associati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

100

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma rinofaringeo confermato istologicamente o citologicamente
  2. Scala delle prestazioni ECOG 0-2
  3. Lo stadio del tumore è T4N0-3M0-1 secondo l'ottava edizione della American Joint Commission on Cancer
  4. Adeguata funzionalità epatica, renale ed ematologica (emoglobina ≥ 90 g/L, piastrine ≥ 100×10^9/L, neutrofili ≥ 1,5×10^9/L, transaminasi sierica < 2,5×il limite superiore della norma (ULN), (Se metastasi epatiche, transaminasi sierica < 5×l'ULN), tasso di clearance della creatinina > 60 ml/min.
  5. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di tumori maligni.
  2. Qualsiasi grave complicanza controindicata chemioterapia o radioterapia.
  3. Storia medica del sistema nervoso centrale, malattie cognitive o psicologiche;
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. I pazienti con malattie mentali non possono completare il questionario.
  6. Controindicazione alla risonanza magnetica -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HP-RT
Evitamento dell'ippocampo: diminuire la dose all'ippocampo il più basso possibile senza influenzare i volumi target e altri tessuti normali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la relazione dose-volume tra ippocampo e funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 anno
Per esplorare la relazione tra deterioramento cognitivo e dose di esposizione dell'ippocampo in pazienti con carcinoma nasofaringeo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 anno
risposta alla valutazione cognitiva di Montreal
1 anno
la funzione di memoria cambia
Lasso di tempo: 1 anno
risposta al test di apprendimento verbale di Hopkins
1 anno
qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
risposta al QLQ-C30
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: yuanyaun chen, professor, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC-2017-209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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