Hippocampus elkerülése intenzitás modulált sugárterápia során T4 orrgarat karcinómás betegeknél
2018. január 19. frissítette: Zhejiang Cancer Hospital
Hippocampus elkerülése intenzitás modulált sugárterápia során T4 orrgarat karcinómás betegeknél: nyílt, prospektív, nem randomizált III. fázisú klinikai vizsgálat
Ez egy prospektív, nem randomizált III. fázisú vizsgálat, amely a kognitív funkciók változásait figyeli meg a konformális hippocampus elkerülésével az intenzitásmodulált sugárkezelés során T4 orrgarat karcinómás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Minden beteg intenzitásmodulált sugárterápiát vagy tomoterápiát kapott kemoterápiával vagy anélkül.
A sugárterápia előtt a betegek agyi MRI-vizsgálatot kapnak, és az agyi MRI-képeket egyesítik a fej és a nyak CT-képeivel.
A kutatók a hippocampus elkerülésével dolgozzák ki a kezelési tervet.
A kognitív funkciókat a sugárterápia előtt, alatt és után értékelik.
Dózis-térfogat hisztogramok szükségesek a kapcsolódó tényezők elemzéséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuanyuan Chen, Professor
- Telefonszám: +86 13738103808
- E-mail: chenyy@zjcc.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
100
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt nasopharyngealis karcinóma
- ECOG teljesítmény skála 0-2
- A daganat stádiuma a T4N0-3M0-1 a 8. amerikai rákellenes vegyes bizottság kiadása szerint
- Megfelelő máj-, vese- és hematológiai funkciók (hemoglobin ≥ 90 g/l, vérlemezkék ≥ 100 × 10^9/l, neutrofilek ≥ 1,5 × 10^ 9/L, szérum transzamináz < 2,5 × a normál felső határa (ULN), (If) májmetasztázisok, szérum transzamináz < 5× a ULN), kreatinin-clearance > 60ml/perc.
- Tájékozott beleegyezés aláírva.
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében.
- Bármilyen súlyos szövődmény ellenjavallt kemoterápia vagy radioterápia.
- Központi idegrendszeri, kognitív vagy pszichológiai betegségek kórtörténete;
- Terhes vagy szoptató nők.
- Mentális betegségben szenvedő betegek nem tölthetik ki a kérdőívet.
- MRI ellenjavallat -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HP-RT
Hippocampus elkerülése: a lehető legalacsonyabbra csökkentse a hippocampus dózisát anélkül, hogy ez befolyásolná a céltérfogatot és más normál szöveteket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a dózis-térfogat kapcsolat a hippocampus és a kognitív funkció között
Időkeret: 1 év
|
A kognitív károsodás és a hippocampus expozíciós dózisa közötti kapcsolat feltárása nasopharyngealis carcinomában szenvedő betegeknél.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kognitív funkciók változásai
Időkeret: 1 év
|
válasz a montreali kognitív értékelésre
|
1 év
|
|
a memória funkció megváltozik
Időkeret: 1 év
|
válasz a Hopkins verbális tanulási tesztre
|
1 év
|
|
életminőség
Időkeret: 1 év
|
válasz a QLQ-C30-ra
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: yuanyaun chen, professor, Zhejiang Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPC-2017-209
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .