Unikanie hipokampa podczas radioterapii z modulacją intensywności u pacjentów z rakiem nosogardzieli T4
19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital
Unikanie hipokampa podczas radioterapii z modulacją intensywności u pacjentów z rakiem nosogardzieli T4: otwarte, prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne fazy III
Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie III fazy, w którym obserwowano zmiany funkcji poznawczych z konforemnym unikaniem hipokampa podczas radioterapii z modulacją intensywności u pacjentów z rakiem nosogardzieli T4.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci otrzymywali radioterapię z modulacją intensywności lub tomoterapię z chemioterapią lub bez niej.
Przed radioterapią pacjenci zostaną poddani badaniu MRI mózgu, a obrazy MRI mózgu zostaną połączone z obrazami tomografii komputerowej głowy i szyi.
Badacze opracowują plan leczenia z unikaniem hipokampa.
Funkcje poznawcze ocenia się przed, w trakcie i po radioterapii.
Histogramy dawka-objętość służą do analizy powiązanych czynników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuanyuan Chen, Professor
- Numer telefonu: +86 13738103808
- E-mail: chenyy@zjcc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuanyuan Chen, Professor
- Numer telefonu: +86 13738103808
- E-mail: chenyy@zjcc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
100
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak nosogardzieli
- Skala wydajności ECOG 0-2
- Stopień zaawansowania nowotworu to T4N0-3M0-1 według wydania 8th American Joint Commission on Cancer
- Odpowiednie funkcje wątroby, nerek i hematologiczne (hemoglobina ≥ 90 g/l, płytki krwi ≥ 100×10^9/l, neutrofile ≥ 1,5×10^9/l, aktywność aminotransferaz w surowicy < 2,5×górna granica normy (GGN), (jeśli przerzuty do wątroby, aktywność aminotransferaz w surowicy < 5 × GGN), klirens kreatyniny > 60 ml/min.
- Świadoma zgoda podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nowotworów złośliwych.
- Wszelkie ciężkie powikłania przeciwwskazane chemioterapii lub radioterapii.
- Historia medyczna ośrodkowego układu nerwowego, chorób poznawczych lub psychicznych;
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Pacjenci z chorobami psychicznymi nie mogą wypełnić kwestionariusza.
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
HP-RT
Unikanie hipokampu: zmniejsz dawkę do hipokampa tak nisko, jak to możliwe, bez wpływu na docelowe objętości i inne normalne tkanki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
związek dawka-objętość między hipokampem a funkcjami poznawczymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadanie związku między zaburzeniami funkcji poznawczych a dawką ekspozycyjną hipokampa u pacjentów z rakiem nosogardzieli.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 rok
|
odpowiedź na montrealską ocenę poznawczą
|
1 rok
|
|
zmiany funkcji pamięci
Ramy czasowe: 1 rok
|
odpowiedź na Test Uczenia się Werbalnego Hopkinsa
|
1 rok
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
odpowiedź na QLQ-C30
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: yuanyaun chen, professor, Zhejiang Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPC-2017-209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .