Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hippocampus-unngåelse under intensitetsmodulert strålebehandling for T4-pasienter med nasofarynxkarsinom

19. januar 2018 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

Hippocampus-unngåelse under intensitetsmodulert strålebehandling for T4-pasienter med nasofarynxkarsinom: en åpen, prospektiv, ikke-randomisert fase III klinisk studie

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert fase III-studie som observerer kognitive funksjonsendringer med konform hippocampus-unngåelse under intensitetsmodulert strålebehandling for T4-pasienter med nasofaryngeal karsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene fikk intensitetsmodulert strålebehandling eller tomoterapi med eller uten kjemoterapi. Før strålebehandling vil pasientene få MR-skanning av hjernen og MR-bildene i hjernen vil bli smeltet sammen med CT-bilder av hode og nakke. Etterforskerne utvikler behandlingsplanen med unngåelse av hippocampus. Kognitiv funksjon blir evaluert før, under og etter strålebehandling. Dose-volum histogrammer er nødt til å analysere de tilknyttede faktorene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet nasofaryngealt karsinom
  2. ECOG-ytelsesskala 0-2
  3. Tumorstadiet er T4N0-3M0-1 i henhold til 8th American Joint Commission on Cancer-utgaven
  4. Tilstrekkelige lever-, nyre- og hematologiske funksjoner (hemoglobin ≥ 90g/L, blodplater ≥ 100×10^9/L, nøytrofiler ≥ 1,5×10^9/L, serumtransaminase < 2,5×øvre normalgrense (ULN), (if levermetastaser, serumtransaminase< 5×ULN), kreatininclearance rate > 60ml/min.
  5. Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ondartede svulster.
  2. Eventuelle alvorlige komplikasjoner kontraindisert kjemoterapi eller strålebehandling.
  3. Medisinsk historie med sentralnervesystemet, kognitive eller psykologiske sykdommer;
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Pasienter med psykiske lidelser kan ikke fylle ut spørreskjemaet.
  6. MR kontraindikasjon -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HP-RT
Hippocampus unngåelse: reduser dosen til hippocampus så lavt som mulig uten å påvirke målvolumene og annet normalt vev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dose-volum forholdet mellom hippocampus og kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 år
Å utforske forholdet mellom kognitiv svekkelse og eksponeringsdose av hippocampus hos pasienter med nasofaryngealt karsinom.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitive funksjonsendringer
Tidsramme: 1 år
svar på Montreal Cognitive Assessment
1 år
minnefunksjonen endres
Tidsramme: 1 år
svar på Hopkins Verbal Learning Test
1 år
livskvalitet
Tidsramme: 1 år
svar på QLQ-C30
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: yuanyaun chen, professor, Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPC-2017-209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere