- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03411954
Evitação do hipocampo durante a radioterapia de intensidade modulada para pacientes com carcinoma de nasofaringe T4
19 de janeiro de 2018 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Evitação do hipocampo durante a radioterapia de intensidade modulada para pacientes com carcinoma de nasofaringe T4: um ensaio clínico de fase III aberto, prospectivo e não randomizado
Este é um estudo prospectivo, não randomizado de fase III, observando as alterações da função cognitiva com a evitação do hipocampo conformado durante a radioterapia de intensidade modulada para pacientes com carcinoma de nasofaringe T4.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes receberam radioterapia de intensidade modulada ou tomoterapia com ou sem quimioterapia.
Antes da radioterapia, os pacientes receberão ressonância magnética cerebral e as imagens de ressonância magnética cerebral serão fundidas com as imagens de tomografia computadorizada de cabeça e pescoço.
Os investigadores desenvolvem o plano de tratamento evitando o hipocampo.
A função cognitiva é avaliada antes, durante e após a radioterapia.
Os histogramas dose-volume servem para analisar os fatores associados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuanyuan Chen, Professor
- Número de telefone: +86 13738103808
- E-mail: chenyy@zjcc.org.cn
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Yuanyuan Chen, Professor
- Número de telefone: +86 13738103808
- E-mail: chenyy@zjcc.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
100
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma nasofaríngeo confirmado histologicamente ou citologicamente
- Escala de desempenho ECOG 0-2
- O estágio do tumor é T4N0-3M0-1 de acordo com a 8ª edição da American Joint Commission on Cancer
- Funções hepáticas, renais e hematológicas adequadas (hemoglobina ≥ 90g/L, plaquetas ≥ 100×10^9/L, neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L, transaminase sérica < 2,5×o limite superior do normal (LSN), (Se metástases hepáticas, transaminase sérica < 5×o LSN), taxa de depuração de creatinina > 60ml/min.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- História de tumores malignos.
- Quaisquer complicações graves contra-indicadas quimioterapia ou radioterapia.
- Histórico médico de doenças do sistema nervoso central, cognitivas ou psicológicas;
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com doença mental não podem preencher o questionário.
- contra-indicação ressonância magnética -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
HP-RT
Evitação do hipocampo: diminuir a dose no hipocampo o mais baixo possível sem afetar os volumes-alvo e outros tecidos normais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a relação dose-volume entre o hipocampo e a função cognitiva
Prazo: 1 ano
|
Explorar a relação entre comprometimento cognitivo e dose de exposição do hipocampo em pacientes com carcinoma nasofaríngeo.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alterações da função cognitiva
Prazo: 1 ano
|
resposta à Avaliação Cognitiva de Montreal
|
1 ano
|
mudanças na função de memória
Prazo: 1 ano
|
resposta ao Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins
|
1 ano
|
qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
resposta ao QLQ-C30
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yuanyaun chen, professor, Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- NPC-2017-209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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