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Evitação do hipocampo durante a radioterapia de intensidade modulada para pacientes com carcinoma de nasofaringe T4

19 de janeiro de 2018 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Evitação do hipocampo durante a radioterapia de intensidade modulada para pacientes com carcinoma de nasofaringe T4: um ensaio clínico de fase III aberto, prospectivo e não randomizado

Este é um estudo prospectivo, não randomizado de fase III, observando as alterações da função cognitiva com a evitação do hipocampo conformado durante a radioterapia de intensidade modulada para pacientes com carcinoma de nasofaringe T4.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Todos os pacientes receberam radioterapia de intensidade modulada ou tomoterapia com ou sem quimioterapia. Antes da radioterapia, os pacientes receberão ressonância magnética cerebral e as imagens de ressonância magnética cerebral serão fundidas com as imagens de tomografia computadorizada de cabeça e pescoço. Os investigadores desenvolvem o plano de tratamento evitando o hipocampo. A função cognitiva é avaliada antes, durante e após a radioterapia. Os histogramas dose-volume servem para analisar os fatores associados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yuanyuan Chen, Professor
  • Número de telefone: +86 13738103808
  • E-mail: chenyy@zjcc.org.cn

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yuanyuan Chen, Professor
          • Número de telefone: +86 13738103808
          • E-mail: chenyy@zjcc.org.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

100

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma nasofaríngeo confirmado histologicamente ou citologicamente
  2. Escala de desempenho ECOG 0-2
  3. O estágio do tumor é T4N0-3M0-1 de acordo com a 8ª edição da American Joint Commission on Cancer
  4. Funções hepáticas, renais e hematológicas adequadas (hemoglobina ≥ 90g/L, plaquetas ≥ 100×10^9/L, neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L, transaminase sérica < 2,5×o limite superior do normal (LSN), (Se metástases hepáticas, transaminase sérica < 5×o LSN), taxa de depuração de creatinina > 60ml/min.
  5. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. História de tumores malignos.
  2. Quaisquer complicações graves contra-indicadas quimioterapia ou radioterapia.
  3. Histórico médico de doenças do sistema nervoso central, cognitivas ou psicológicas;
  4. Mulheres grávidas ou amamentando.
  5. Pacientes com doença mental não podem preencher o questionário.
  6. contra-indicação ressonância magnética -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
HP-RT
Evitação do hipocampo: diminuir a dose no hipocampo o mais baixo possível sem afetar os volumes-alvo e outros tecidos normais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a relação dose-volume entre o hipocampo e a função cognitiva
Prazo: 1 ano
Explorar a relação entre comprometimento cognitivo e dose de exposição do hipocampo em pacientes com carcinoma nasofaríngeo.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações da função cognitiva
Prazo: 1 ano
resposta à Avaliação Cognitiva de Montreal
1 ano
mudanças na função de memória
Prazo: 1 ano
resposta ao Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins
1 ano
qualidade de vida
Prazo: 1 ano
resposta ao QLQ-C30
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: yuanyaun chen, professor, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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