Vyhýbání se hipokampu během radioterapie s modulovanou intenzitou u pacientů s T4 nasofaryngeálním karcinomem
19. ledna 2018 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital
Vyhýbání se hippocampu během intensivně modulované radioterapie u pacientů s T4 nasofaryngeálním karcinomem: otevřená, prospektivní, nerandomizovaná klinická studie fáze III
Toto je prospektivní, nerandomizovaná studie fáze III pozorující změny kognitivních funkcí s konformním vyhýbáním se hipokampu během radioterapie s modulovanou intenzitou u pacientů s T4 nazofaryngeálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti dostávali radioterapii s modulovanou intenzitou nebo tomoterapii s chemoterapií nebo bez ní.
Před radioterapií pacienti podstoupí skenování mozku magnetickou rezonancí a snímky mozku magnetickou rezonancí se spojí s snímky hlavy a krku z CT skenu.
Vyšetřovatelé vyvíjejí léčebný plán s vyhýbáním se hipokampu.
Kognitivní funkce jsou hodnoceny před, během a po radioterapii.
K analýze souvisejících faktorů jsou získány histogramy dávka-objem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuanyuan Chen, Professor
- Telefonní číslo: +86 13738103808
- E-mail: chenyy@zjcc.org.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuanyuan Chen, Professor
- Telefonní číslo: +86 13738103808
- E-mail: chenyy@zjcc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
100
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom nosohltanu
- Výkonnostní stupnice ECOG 0-2
- Stádium nádoru je T4N0-3M0-1 podle 8. vydání American Joint Commission on Cancer
- Přiměřené jaterní, renální a hematologické funkce (hemoglobin ≥ 90 g/l, krevní destičky ≥ 100×10^9/l, neutrofily ≥ 1,5×10^9/l, sérové transaminázy < 2,5× horní hranice normálu (ULN), (pokud jaterní metastázy, sérová transamináza < 5× ULN), rychlost clearance kreatininu > 60 ml/min.
- Podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zhoubné nádory v anamnéze.
- Jakékoli závažné komplikace jsou kontraindikovány chemoterapií nebo radioterapií.
- Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému, kognitivních nebo psychologických onemocnění;
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s duševním onemocněním nemohou dotazník vyplnit.
- Kontraindikace MRI -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HP-RT
Vyhýbání se hipokampu: snižte dávku do hipokampu na co nejnižší možnou míru, aniž byste ovlivnili cílové objemy a ostatní normální tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vztah dávka-objem mezi hipokampem a kognitivní funkcí
Časové okno: 1 rok
|
Prozkoumat vztah mezi kognitivní poruchou a expoziční dávkou hipokampu u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny kognitivních funkcí
Časové okno: 1 rok
|
odpověď na kognitivní hodnocení v Montrealu
|
1 rok
|
|
se mění funkce paměti
Časové okno: 1 rok
|
odpověď na Hopkinsův test verbálního učení
|
1 rok
|
|
kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
reakce na QLQ-C30
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yuanyaun chen, professor, Zhejiang Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- NPC-2017-209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .