- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03411954
Vermeidung von Hippocampus während der intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Patienten mit T4-Nasopharynxkarzinom
19. Januar 2018 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital
Vermeidung von Hippocampus während der intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Patienten mit T4-Nasopharynxkarzinom: eine offene, prospektive, nicht randomisierte klinische Phase-III-Studie
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Phase-III-Studie zur Beobachtung der kognitiven Funktionsänderungen mit konformer Hippocampus-Vermeidung während der intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Patienten mit T4-Nasopharynxkarzinom.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten erhielten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie oder Tomotherapie mit oder ohne Chemotherapie.
Vor der Strahlentherapie erhalten die Patienten eine MRT-Untersuchung des Gehirns und die MRT-Bilder des Gehirns werden mit den CT-Bildern von Kopf und Hals fusioniert.
Die Forscher entwickeln den Behandlungsplan mit Hippocampus-Vermeidung.
Die kognitiven Funktionen werden vor, während und nach der Strahlentherapie bewertet.
Dosis-Volumen-Histogramme dienen der Analyse der damit verbundenen Faktoren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yuanyuan Chen, Professor
- Telefonnummer: +86 13738103808
- E-Mail: chenyy@zjcc.org.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuanyuan Chen, Professor
- Telefonnummer: +86 13738103808
- E-Mail: chenyy@zjcc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
100
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Nasopharynxkarzinom
- ECOG-Leistungsskala 0-2
- Das Tumorstadium ist T4N0-3M0-1 gemäß der 8. Ausgabe der American Joint Commission on Cancer
- Ausreichende Leber-, Nieren- und hämatologische Funktionen (Hämoglobin ≥ 90 g/L, Blutplättchen ≥ 100×10^9/L, Neutrophile ≥ 1,5×10^9/L, Serumtransaminase < 2,5×Obergrenze des Normalwerts (ULN), (Wenn Lebermetastasen, Serumtransaminase < 5x ULN), Kreatinin-Clearance-Rate > 60 ml/min.
- Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte bösartiger Tumoren.
- Bei schwerwiegenden Komplikationen ist eine Chemotherapie oder Strahlentherapie kontraindiziert.
- Anamnese von Erkrankungen des Zentralnervensystems, kognitiven oder psychischen Erkrankungen;
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit psychischen Erkrankungen können den Fragebogen nicht ausfüllen.
- MRT-Kontraindikation -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
HP-RT
Vermeidung des Hippocampus: Reduzieren Sie die Dosis auf den Hippocampus so gering wie möglich, ohne das Zielvolumen und andere normale Gewebe zu beeinträchtigen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Dosis-Volumen-Beziehung zwischen Hippocampus und kognitiver Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Es sollte der Zusammenhang zwischen kognitiver Beeinträchtigung und der Expositionsdosis des Hippocampus bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom untersucht werden.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
kognitive Funktionsänderungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Reaktion auf das Montreal Cognitive Assessment
|
1 Jahr
|
Speicherfunktion ändert sich
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Antwort auf den Hopkins Verbal Learning Test
|
1 Jahr
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Reaktion auf den QLQ-C30
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: yuanyaun chen, professor, Zhejiang Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- NPC-2017-209
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisUnbekanntLOKAL FORTGESCHRITTENES UNDIFFERENZIERTES KARZINOM NASOPHARYNGEAL TYP UCNTFrankreich
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
-
University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
-
Endo PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Brookdale University Hospital Medical CenterUnbekanntCarcinoma in situ des Gebärmutterhalses | Zervikale intraepitheliale Neoplasien | Hochgradige zervikale intraepitheliale NeoplasieVereinigte Staaten
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Carcinoma in situ der BrustDänemark