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Vermeidung von Hippocampus während der intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Patienten mit T4-Nasopharynxkarzinom

19. Januar 2018 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Vermeidung von Hippocampus während der intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Patienten mit T4-Nasopharynxkarzinom: eine offene, prospektive, nicht randomisierte klinische Phase-III-Studie

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Phase-III-Studie zur Beobachtung der kognitiven Funktionsänderungen mit konformer Hippocampus-Vermeidung während der intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Patienten mit T4-Nasopharynxkarzinom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhielten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie oder Tomotherapie mit oder ohne Chemotherapie. Vor der Strahlentherapie erhalten die Patienten eine MRT-Untersuchung des Gehirns und die MRT-Bilder des Gehirns werden mit den CT-Bildern von Kopf und Hals fusioniert. Die Forscher entwickeln den Behandlungsplan mit Hippocampus-Vermeidung. Die kognitiven Funktionen werden vor, während und nach der Strahlentherapie bewertet. Dosis-Volumen-Histogramme dienen der Analyse der damit verbundenen Faktoren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yuanyuan Chen, Professor
  • Telefonnummer: +86 13738103808
  • E-Mail: chenyy@zjcc.org.cn

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

100

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Nasopharynxkarzinom
  2. ECOG-Leistungsskala 0-2
  3. Das Tumorstadium ist T4N0-3M0-1 gemäß der 8. Ausgabe der American Joint Commission on Cancer
  4. Ausreichende Leber-, Nieren- und hämatologische Funktionen (Hämoglobin ≥ 90 g/L, Blutplättchen ≥ 100×10^9/L, Neutrophile ≥ 1,5×10^9/L, Serumtransaminase < 2,5×Obergrenze des Normalwerts (ULN), (Wenn Lebermetastasen, Serumtransaminase < 5x ULN), Kreatinin-Clearance-Rate > 60 ml/min.
  5. Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte bösartiger Tumoren.
  2. Bei schwerwiegenden Komplikationen ist eine Chemotherapie oder Strahlentherapie kontraindiziert.
  3. Anamnese von Erkrankungen des Zentralnervensystems, kognitiven oder psychischen Erkrankungen;
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Patienten mit psychischen Erkrankungen können den Fragebogen nicht ausfüllen.
  6. MRT-Kontraindikation -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HP-RT
Vermeidung des Hippocampus: Reduzieren Sie die Dosis auf den Hippocampus so gering wie möglich, ohne das Zielvolumen und andere normale Gewebe zu beeinträchtigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Dosis-Volumen-Beziehung zwischen Hippocampus und kognitiver Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Es sollte der Zusammenhang zwischen kognitiver Beeinträchtigung und der Expositionsdosis des Hippocampus bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom untersucht werden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Funktionsänderungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Reaktion auf das Montreal Cognitive Assessment
1 Jahr
Speicherfunktion ändert sich
Zeitfenster: 1 Jahr
Antwort auf den Hopkins Verbal Learning Test
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Reaktion auf den QLQ-C30
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: yuanyaun chen, professor, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC-2017-209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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