パーキンソン病患者の過活動膀胱症状の治療のためのミラベグロン
2018年1月29日 更新者：Seung-June Oh、Seoul National University Hospital
パーキンソン病患者における過活動膀胱症状の治療のためのミラベグロン：二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、治験薬ミラベグロンがパーキンソン病患者の過活動膀胱の症状を治療する上で安全で効果的であることを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、過活動膀胱を有する 40 歳から 80 歳までの 144 人のパーキンソン病患者を対象としたミラベグロンの無作為化 1:1 プラセボ対照 12 週間試験です。
有効な薬剤は、ミラベグロン 50mg です。
被検者は、来院1での過活動膀胱アンケートへの回答に基づいて登録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国
- 募集
- Kyungpook National University Hospital
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コンタクト：
- Eun Sang Yoo, MD
- 電話番号：+82-53-420-5851
- メール：uroyoo@knu.ac.kr
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Gyeonggi-do、大韓民国
- 募集
- Hallym University Medical Center
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コンタクト：
- Sung Ho Lee, MD
- 電話番号：+82-31-8086-2854
- メール：shleeuro@hallym.or.kr
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Gyeonggi-do、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Sang Chul Lee, MD
- メール：slee@snubh.org
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Severance Hospital
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コンタクト：
- Jang Hwan Kim, MD
- メール：jkim@yuhs.ac
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Seoul、大韓民国
- 募集
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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コンタクト：
- Sung Yong Cho, MD
- 電話番号：+82-2-870-2394
- メール：moretry@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -IRB（Institutional Review Board）またはIEC（Independent Ethics Committee）から承認された同意書に署名した被験者
- 神経科医によるパーキンソン病の診断
- -スクリーニング前の4週間、パーキンソン病の薬を安定して服用している
- 40歳～80歳男女
- -患者はスクリーニングの4週間以上前に過活動膀胱の症状があります。
- -OABSSアンケートの合計スコア≥3および尿意切迫スコア≥2のエントリ
- 拡張障害ステータス スケール ≤ 7
除外基準:
- -膀胱増強、膀胱括約筋、人工括約筋、膀胱内ボツリヌス毒素治療など、研究に影響を与える可能性のある介入および手術を受けている被験者。
- 留置カテーテルの使用または自己導尿
- -スクリーニング時の急性尿路感染症または尿路結石症
- -間質性膀胱炎、膀胱結石、以前の骨盤放射線療法、または以前または現在の骨盤臓器の悪性疾患などの慢性炎症の病歴
- 尿の総量 > 1 日 3L
- 排尿後の残留物のスクリーニング > 200ml
- -スクリーニングの過去4週間以内の非薬物療法
- スクリーニング血圧 > 180 収縮期または 110 拡張期
- 起立性低血圧、失神、低カリウム血症、または閉塞隅角緑内障を有する被験者
- 近年の臨床的に重要な心電図
- -スクリーニング推定糸球体濾過率（eGFR）<29、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）またはALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）>正常の上限の2倍、γ-GT（γ-グルタミルトランスフェラーゼ）> 3xULN
- -次の薬を追加で服用するか、用量を変更します： 研究終了までの過去4週間のスクリーニング（タムスロシン/シロドシン/テラゾシン、バクロフェン、ジアゼパム、アミトリプチリン、DDAVP /デスモプレシン） 研究終了までの過去12週間のスクリーニング（フィナステリド、デュタステリド）
- β2アドレナリン受容体作動薬、ループ利尿薬、CYP 3A4誘導薬、CYP 2D6狭治療指数、CYP 3A4阻害薬、抗真菌薬、抗不整脈薬を使用
- ミラベグロンおよびベータアドレナリン受容体に対するアレルギー歴
- -プロピベリン/トルテロジン/トロスピウム/ダリフェナシン/ソリフェナシン/フェソテロジンおよびミラベグロンなどの抗コリン作動性膀胱薬のいずれかの使用 スクリーニング訪問の14日以内。 過去にこれらの薬のいずれかを使用したが、スクリーニング訪問の少なくとも14日前に中止した被験者は登録できます。
- 研究の過程で妊娠する可能性がある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミラベグロン
ミラベグロン50mgを毎日またはプラセボを訪問2で受け取る1:1の無作為化。訪問4で、すべての被験者がミラベグロン50mgを受け取ります。
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ミラベグロン 50mg po を毎日 12 週間、アクティブ コンパレータ グループに、4 週間 (訪問 4 から訪問 5) プラセボ コンパレータ グループに。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ミラベグロン50mgを毎日またはプラセボを訪問2で受け取る1:1の無作為化。訪問4で、すべての被験者がミラベグロン50mgを受け取ります。
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プラセボ コンパレータ グループへの 8 週間の毎日のプラセボ po。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過活動膀胱症状尺度（OABSS）の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン (訪問 2: 0 週)、訪問 3 (訪問 2 の 3 ～ 5 週間後)、訪問 4 (訪問 2 の 6 ～ 10 週間後)、訪問 5 (訪問 2 の 10 ～ 14 週間後)
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ベースライン（訪問2）から訪問4までの過活動膀胱症状スケール（OABSS）の合計スコアの変化
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ベースライン (訪問 2: 0 週)、訪問 3 (訪問 2 の 3 ～ 5 週間後)、訪問 4 (訪問 2 の 6 ～ 10 週間後)、訪問 5 (訪問 2 の 10 ～ 14 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OABSS（過活動膀胱症状尺度）の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン (訪問 2: 0 週)、訪問 3 (訪問 2 の 3 ～ 5 週間後)、訪問 4 (訪問 2 の 6 ～ 10 週間後)、訪問 5 (訪問 2 の 10 ～ 14 週間後)
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OABSS、Visit 3、Visit 4、Visit 5 の合計スコアの変化
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ベースライン (訪問 2: 0 週)、訪問 3 (訪問 2 の 3 ～ 5 週間後)、訪問 4 (訪問 2 の 6 ～ 10 週間後)、訪問 5 (訪問 2 の 10 ～ 14 週間後)
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IPSS（国際前立腺症状スコア）の総合スコアの推移
時間枠：ベースライン (訪問 2: 0 週)、訪問 3 (訪問 2 の 3 ～ 5 週間後)、訪問 4 (訪問 2 の 6 ～ 10 週間後)、訪問 5 (訪問 2 の 10 ～ 14 週間後)
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来院3回、来院4回、来院5回のIPSSと煩わしい点数の合計点の変化
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ベースライン (訪問 2: 0 週)、訪問 3 (訪問 2 の 3 ～ 5 週間後)、訪問 4 (訪問 2 の 6 ～ 10 週間後)、訪問 5 (訪問 2 の 10 ～ 14 週間後)
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OAB-q short formの合計点の変化
時間枠：ベースライン (訪問 2: 0 週)、訪問 3 (訪問 2 の 3 ～ 5 週間後)、訪問 4 (訪問 2 の 6 ～ 10 週間後)、訪問 5 (訪問 2 の 10 ～ 14 週間後)
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OAB-q short form、Visit 3、Visit 4、Visit 5 の合計スコアの変化
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ベースライン (訪問 2: 0 週)、訪問 3 (訪問 2 の 3 ～ 5 週間後)、訪問 4 (訪問 2 の 6 ～ 10 週間後)、訪問 5 (訪問 2 の 10 ～ 14 週間後)
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PPBC(Patient Perception of Bladder Condition)の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン (訪問 2: 0 週)、訪問 3 (訪問 2 の 3 ～ 5 週間後)、訪問 4 (訪問 2 の 6 ～ 10 週間後)、訪問 5 (訪問 2 の 10 ～ 14 週間後)
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PPBC、Visit 3、Visit 4、Visit 5 の合計スコアの変化
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ベースライン (訪問 2: 0 週)、訪問 3 (訪問 2 の 3 ～ 5 週間後)、訪問 4 (訪問 2 の 6 ～ 10 週間後)、訪問 5 (訪問 2 の 10 ～ 14 週間後)
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TSQ（治療満足度アンケート）の総合スコアの推移
時間枠：ベースライン (訪問 2: 0 週)、訪問 3 (訪問 2 の 3 ～ 5 週間後)、訪問 4 (訪問 2 の 6 ～ 10 週間後)、訪問 5 (訪問 2 の 10 ～ 14 週間後)
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TSQ、Visit 3、Visit 4、Visit 5 の合計スコアの変化
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ベースライン (訪問 2: 0 週)、訪問 3 (訪問 2 の 3 ～ 5 週間後)、訪問 4 (訪問 2 の 6 ～ 10 週間後)、訪問 5 (訪問 2 の 10 ～ 14 週間後)
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GRA（Global Response Assessment）の総合点の推移
時間枠：ベースライン (訪問 2: 0 週)、訪問 3 (訪問 2 の 3 ～ 5 週間後)、訪問 4 (訪問 2 の 6 ～ 10 週間後)、訪問 5 (訪問 2 の 10 ～ 14 週間後)
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GRA、Visit 3、Visit 4、Visit 5 の合計スコアの変化
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ベースライン (訪問 2: 0 週)、訪問 3 (訪問 2 の 3 ～ 5 週間後)、訪問 4 (訪問 2 の 6 ～ 10 週間後)、訪問 5 (訪問 2 の 10 ～ 14 週間後)
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BSW（ベネフィット、満足度、質問を続ける意欲）のスコアの変化
時間枠：ベースライン (訪問 2: 0 週)、訪問 3 (訪問 2 の 3 ～ 5 週間後)、訪問 4 (訪問 2 の 6 ～ 10 週間後)、訪問 5 (訪問 2 の 10 ～ 14 週間後)
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BSW、Visit 4、Visit 5 のスコアの変化
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ベースライン (訪問 2: 0 週)、訪問 3 (訪問 2 の 3 ～ 5 週間後)、訪問 4 (訪問 2 の 6 ～ 10 週間後)、訪問 5 (訪問 2 の 10 ～ 14 週間後)
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平均頻尿の変化
時間枠：ベースライン (訪問 2: 0 週)、訪問 3 (訪問 2 の 3 ～ 5 週間後)、訪問 4 (訪問 2 の 6 ～ 10 週間後)、訪問 5 (訪問 2 の 10 ～ 14 週間後)
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訪問 3 および訪問 4 の平均頻尿の変化
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ベースライン (訪問 2: 0 週)、訪問 3 (訪問 2 の 3 ～ 5 週間後)、訪問 4 (訪問 2 の 6 ～ 10 週間後)、訪問 5 (訪問 2 の 10 ～ 14 週間後)
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平均尿意切迫回数の変化
時間枠：ベースライン (訪問 2: 0 週)、訪問 3 (訪問 2 の 3 ～ 5 週間後)、訪問 4 (訪問 2 の 6 ～ 10 週間後)、訪問 5 (訪問 2 の 10 ～ 14 週間後)
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来院 3 と来院 4 の平均尿意切迫回数の変化
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ベースライン (訪問 2: 0 週)、訪問 3 (訪問 2 の 3 ～ 5 週間後)、訪問 4 (訪問 2 の 6 ～ 10 週間後)、訪問 5 (訪問 2 の 10 ～ 14 週間後)
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平均尿失禁回数の推移
時間枠：ベースライン (訪問 2: 0 週)、訪問 3 (訪問 2 の 3 ～ 5 週間後)、訪問 4 (訪問 2 の 6 ～ 10 週間後)、訪問 5 (訪問 2 の 10 ～ 14 週間後)
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訪問 3 および訪問 4 の平均尿失禁数の変化
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ベースライン (訪問 2: 0 週)、訪問 3 (訪問 2 の 3 ～ 5 週間後)、訪問 4 (訪問 2 の 6 ～ 10 週間後)、訪問 5 (訪問 2 の 10 ～ 14 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seung-June Oh, MD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月17日
一次修了 (予想される)
2018年7月16日
研究の完了 (予想される)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月25日
最初の投稿 (実際)
2018年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月29日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PaDOMi Study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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