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Mirabegron para el tratamiento de los síntomas de vejiga hiperactiva en pacientes con enfermedad de Parkinson

29 de enero de 2018 actualizado por: Seung-June Oh, Seoul National University Hospital

Mirabegron para el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva en pacientes con enfermedad de Parkinson: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

El propósito de este estudio es ver que el fármaco del estudio, Mirabegron, sea seguro y eficaz en el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio aleatorizado 1:1 controlado con placebo de 12 semanas de Mirabegron en 144 sujetos con Parkinson de 40 a 80 años de edad con vejiga hiperactiva. El fármaco activo será Mirabegron 50 mg diarios. Los sujetos se inscribirán en función de la respuesta a un cuestionario de vejiga hiperactiva en la visita 1. Los sujetos inscritos tendrán 3 visitas de estudio a la clínica, así como 1 visita telefónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contacto:
          • Eun Sang Yoo, MD
          • Número de teléfono: +82-53-420-5851
          • Correo electrónico: uroyoo@knu.ac.kr
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Hallym University Medical Center
        • Contacto:
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contacto:
          • Sung Yong Cho, MD
          • Número de teléfono: +82-2-870-2394
          • Correo electrónico: moretry@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto que firmó un formulario de consentimiento aprobado por IRB (Junta de revisión institucional) o IEC (Comité de ética independiente)
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson por un neurólogo
  • tomar medicamentos para el Parkinson de forma estable durante las 4 semanas anteriores a la selección
  • 40 Años a 80 Años, Masculino y Femenino
  • El paciente tiene síntomas de vejiga hiperactiva más de 4 semanas antes de la selección.
  • Cuestionarios OABSS puntuación total ≥ 3 y entradas de puntuación de urgencia urinaria ≥ 2
  • La escala ampliada del estado de discapacidad ≤ 7

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tengan alguna intervención y operación que pueda influir en el estudio, como aumento de vejiga, esfínter vesical, esfínter artificial, tratamiento con toxina botulínica intravesical, etc.
  • Uso de catéter permanente o autocateterismo
  • infección aguda del tracto urinario o urolitiasis en la selección
  • Antecedentes de inflamación crónica, como cistitis intersticial, cálculos en la vejiga, radioterapia pélvica previa o enfermedad maligna previa o actual de los órganos pélvicos
  • volumen total de orina > 3 l al día
  • Cribado residual posmiccional > 200ml
  • Terapia no farmacológica en las 4 semanas previas a la selección
  • detección de presión arterial >180 sistólica o 110 diastólica
  • sujetos que tienen hipotensión ortostática, síncope, hipopotasemia o glaucoma de ángulo cerrado
  • ECG clínicamente significativo en el último año
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 29, AST ( aspartato aminotransferasa ) o ALT ( alanina aminotransferasa ) > 2x límite superior de lo normal, γ-GT (gamma-glutamil transferasa) > 3xLSN
  • tome los siguientes medicamentos adicionalmente o cambie la dosis: 4 semanas previas de selección hasta el final del estudio (tamsulosina/silodosina/terazosina, baclofeno, diazepam, amitriptilina, DDAVP/desmopresina) 12 semanas previas de selección hasta el final del estudio (finasteride, dutasteride)
  • Usar agonista de los receptores adrenérgicos β2, diurético de asa, inductor de CYP 3A4, índice terapéutico estrecho de CYP 2D6, inhibidor de CYP 3A4, agente antifúngico, agente antiarrítmico
  • Antecedentes de alergia a Mirabegron y receptor beta-adrenérgico
  • Uso de uno de los medicamentos anticolinérgicos para la vejiga, como propiverina, tolterodina, trospio, darifenacina, solifenacina, fesoterodina y mirabegron, dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección. Pueden inscribirse los sujetos que hayan usado uno de estos medicamentos en el pasado pero que lo suspendieron al menos 14 días antes de la visita de selección.
  • mujeres que tienen potencial para quedar embarazadas durante el curso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mirabegrón
Aleatorización 1:1 para recibir Mirabegron 50 mg al día o placebo en la visita 2. En la visita 4 todos los sujetos recibirán Mirabegron 50 mg.
Droga: Mirabegrón
Mirabegron 50 mg po diarios durante 12 semanas para el grupo de comparación activa y 4 semanas (desde la visita 4 a la visita 5) para el grupo de comparación de placebo.
Otros nombres:
  • BetmigaPR 50mg
Comparador de placebos: Placebo
Aleatorización 1:1 para recibir Mirabegron 50 mg al día o placebo en la visita 2. En la visita 4 todos los sujetos recibirán Mirabegron 50 mg.
Droga: Placebo
Placebo po diariamente durante 8 semanas al grupo de comparación de placebo.
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la Escala de Síntomas de Vejiga Hiperactiva (OABSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2: 0 semana), Visita 3 (3-5 semanas después de la Visita 2), Visita 4 (6-10 semanas después de la Visita 2), Visita 5 (10-14 semanas después de la Visita 2)
Cambio en la puntuación total de la Escala de Síntomas de Vejiga Hiperactiva (OABSS) desde el inicio (Visita 2) hasta la Visita 4
Línea de base (Visita 2: 0 semana), Visita 3 (3-5 semanas después de la Visita 2), Visita 4 (6-10 semanas después de la Visita 2), Visita 5 (10-14 semanas después de la Visita 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de OABSS (Escala de síntomas de vejiga hiperactiva)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2: 0 semana), Visita 3 (3-5 semanas después de la Visita 2), Visita 4 (6-10 semanas después de la Visita 2), Visita 5 (10-14 semanas después de la Visita 2)
Cambio en la puntuación total de OABSS, Visita 3, Visita 4 y Visita 5
Línea de base (Visita 2: 0 semana), Visita 3 (3-5 semanas después de la Visita 2), Visita 4 (6-10 semanas después de la Visita 2), Visita 5 (10-14 semanas después de la Visita 2)
Cambio en la puntuación total de IPSS (Puntuación internacional de síntomas prostáticos)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2: 0 semana), Visita 3 (3-5 semanas después de la Visita 2), Visita 4 (6-10 semanas después de la Visita 2), Visita 5 (10-14 semanas después de la Visita 2)
Cambio en el puntaje total de IPSS y puntaje molesto, Visita 3, Visita 4 y Visita 5
Línea de base (Visita 2: 0 semana), Visita 3 (3-5 semanas después de la Visita 2), Visita 4 (6-10 semanas después de la Visita 2), Visita 5 (10-14 semanas después de la Visita 2)
Cambio en la puntuación total de OAB-q forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2: 0 semana), Visita 3 (3-5 semanas después de la Visita 2), Visita 4 (6-10 semanas después de la Visita 2), Visita 5 (10-14 semanas después de la Visita 2)
Cambio en la puntuación total de OAB-q forma abreviada, Visita 3, Visita 4 y Visita 5
Línea de base (Visita 2: 0 semana), Visita 3 (3-5 semanas después de la Visita 2), Visita 4 (6-10 semanas después de la Visita 2), Visita 5 (10-14 semanas después de la Visita 2)
Cambio en la puntuación total de PPBC (Percepción del paciente sobre el estado de la vejiga)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2: 0 semana), Visita 3 (3-5 semanas después de la Visita 2), Visita 4 (6-10 semanas después de la Visita 2), Visita 5 (10-14 semanas después de la Visita 2)
Cambio en la puntuación total de PPBC, Visita 3, Visita 4 y Visita 5
Línea de base (Visita 2: 0 semana), Visita 3 (3-5 semanas después de la Visita 2), Visita 4 (6-10 semanas después de la Visita 2), Visita 5 (10-14 semanas después de la Visita 2)
Cambio en la puntuación total del TSQ (Cuestionario de Satisfacción del Tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2: 0 semana), Visita 3 (3-5 semanas después de la Visita 2), Visita 4 (6-10 semanas después de la Visita 2), Visita 5 (10-14 semanas después de la Visita 2)
Cambio en la puntuación total de TSQ, Visita 3, Visita 4 y Visita 5
Línea de base (Visita 2: 0 semana), Visita 3 (3-5 semanas después de la Visita 2), Visita 4 (6-10 semanas después de la Visita 2), Visita 5 (10-14 semanas después de la Visita 2)
Cambio en la puntuación total de GRA (Global Response Assessment)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2: 0 semana), Visita 3 (3-5 semanas después de la Visita 2), Visita 4 (6-10 semanas después de la Visita 2), Visita 5 (10-14 semanas después de la Visita 2)
Cambio en la puntuación total de GRA, Visita 3, Visita 4 y Visita 5
Línea de base (Visita 2: 0 semana), Visita 3 (3-5 semanas después de la Visita 2), Visita 4 (6-10 semanas después de la Visita 2), Visita 5 (10-14 semanas después de la Visita 2)
Cambio en el puntaje de BSW (Beneficio, Satisfacción y Voluntad de Continuar Preguntas)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2: 0 semana), Visita 3 (3-5 semanas después de la Visita 2), Visita 4 (6-10 semanas después de la Visita 2), Visita 5 (10-14 semanas después de la Visita 2)
Cambio en la puntuación de BSW, Visita 4 y Visita 5
Línea de base (Visita 2: 0 semana), Visita 3 (3-5 semanas después de la Visita 2), Visita 4 (6-10 semanas después de la Visita 2), Visita 5 (10-14 semanas después de la Visita 2)
Cambio en la micción frecuente media
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2: 0 semana), Visita 3 (3-5 semanas después de la Visita 2), Visita 4 (6-10 semanas después de la Visita 2), Visita 5 (10-14 semanas después de la Visita 2)
Cambio en el promedio de micción frecuente, visita 3 y visita 4
Línea de base (Visita 2: 0 semana), Visita 3 (3-5 semanas después de la Visita 2), Visita 4 (6-10 semanas después de la Visita 2), Visita 5 (10-14 semanas después de la Visita 2)
Cambio en el número medio de urgencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2: 0 semana), Visita 3 (3-5 semanas después de la Visita 2), Visita 4 (6-10 semanas después de la Visita 2), Visita 5 (10-14 semanas después de la Visita 2)
Cambio en el número medio de urgencia urinaria, Visita 3 y Visita 4
Línea de base (Visita 2: 0 semana), Visita 3 (3-5 semanas después de la Visita 2), Visita 4 (6-10 semanas después de la Visita 2), Visita 5 (10-14 semanas después de la Visita 2)
Cambio en el número medio de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2: 0 semana), Visita 3 (3-5 semanas después de la Visita 2), Visita 4 (6-10 semanas después de la Visita 2), Visita 5 (10-14 semanas después de la Visita 2)
Cambio en el número medio de incontinencia urinaria, visita 3 y visita 4
Línea de base (Visita 2: 0 semana), Visita 3 (3-5 semanas después de la Visita 2), Visita 4 (6-10 semanas después de la Visita 2), Visita 5 (10-14 semanas después de la Visita 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-June Oh, MD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

16 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PaDOMi Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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