Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirabegron pro léčbu příznaků hyperaktivního močového měchýře u pacientů s Parkinsonovou chorobou

29. ledna 2018 aktualizováno: Seung-June Oh, Seoul National University Hospital

Mirabegron pro léčbu příznaků hyperaktivního močového měchýře u pacientů s Parkinsonovou chorobou: dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je studovaný lék Mirabegron bezpečný a účinný při léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná 1:1 placebem kontrolovaná 12týdenní studie přípravku Mirabegron u 144 pacientů s Parkinsonovou nemocí ve věku 40 až 80 let s hyperaktivním močovým měchýřem. Aktivní lék bude Mirabegron 50 mg denně. Subjekty budou zařazeny na základě odpovědi na dotazník o hyperaktivním močovém měchýři při návštěvě 1. Zařazené subjekty budou mít 3 studijní návštěvy na klinice a také 1 telefonickou návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který podepsal formulář souhlasu schválený IRB (Institucionální kontrolní rada) nebo IEC (nezávislá etická komise)
  • Diagnostika Parkinsonovy choroby neurologem
  • užívání léků na Parkinsonovu nemoc stabilně během 4 týdnů před screeningem
  • 40 let až 80 let, muži a ženy
  • Pacient má příznaky hyperaktivního močového měchýře více než 4 týdny před screeningem.
  • Celkové skóre dotazníků OABSS ≥ 3 a záznamy skóre naléhavosti moči ≥ 2
  • Rozšířená stupnice stavu invalidity ≤ 7

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají jakoukoli intervenci a operaci, která může ovlivnit studii, jako je augmentace močového měchýře, měchýřový svěrač, umělý svěrač, intravezikální léčba botulotoxinem atd.
  • Použití zavedeného katétru nebo autokatetrizace
  • akutní infekce močových cest nebo urolitiáza při screeningu
  • Chronický zánět v anamnéze, jako je intersticiální cystitida, kameny v močovém měchýři, předchozí radiační terapie pánve nebo předchozí nebo současné maligní onemocnění pánevních orgánů
  • celkový objem moči > 3 l denně
  • Screening post-mikční reziduum > 200 ml
  • Nefarmakologická léčba během předchozích 4 týdnů screeningu
  • screeningový krevní tlak > 180 systolický nebo 110 diastolický
  • subjekty, které mají ortostatickou hypotenzi, synkopu, hypokalémii nebo glaukom s uzavřeným úhlem
  • Klinicky významné EKG v posledním roce
  • Screeningová odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 29, AST (aspartátaminotransferáza) nebo ALT (alaninaminotransferáza) > 2x horní hranice normálu, γ-GT (gama-glutamyltransferáza) > 3xULN
  • dále užívat následující léky nebo změnit dávku: předchozí 4 týdny screeningu do konce studie (tamsulosin/silodosin/terazosin, baklofen, diazepam, amitriptylin, DDAVP/desmopresin) předchozích 12 týdnů screeningu do konce studie (finasterid, dutasterid)
  • Použijte agonistu β2-adrenoreceptoru, kličkové diuretikum, induktor CYP 3A4, úzký terapeutický index CYP 2D6, inhibitor CYP 3A4, antimykotikum, antiarytmikum
  • Anamnéza alergie na Mirabegron a beta-adrenergní receptor
  • Použití jednoho z anticholinergních léků na močový měchýř, jako je propiverin / tolterodin / trospium / darifenacin / solifenacin / fesoterodin a mirabegron do 14 dnů od screeningové návštěvy. Mohou být zařazeni jedinci, kteří v minulosti užívali některý z těchto léků, ale vysadili jej alespoň 14 dní před screeningovou návštěvou.
  • ženy, které mohou v průběhu studie otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mirabegron
Randomizace 1:1 pro příjem Mirabegron 50 mg denně nebo placebo při návštěvě 2. Při návštěvě 4 všechny subjekty dostanou Mirabegron 50 mg.
Lék: Mirabegron
Mirabegron 50 mg po denně po dobu 12 týdnů skupině aktivního komparátoru a 4 týdny (od návštěvy 4 do návštěvy 5) skupině srovnávacího přípravku s placebem.
Ostatní jména:
  • Betmiga PR 50 mg
Komparátor placeba: Placebo
Randomizace 1:1 pro příjem Mirabegron 50 mg denně nebo placebo při návštěvě 2. Při návštěvě 4 všechny subjekty dostanou Mirabegron 50 mg.
Lék: Placebo
Placebo po denně po dobu 8 týdnů do srovnávací skupiny s placebem.
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre stupnice symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2: 0 týden), návštěva 3 (3–5 týdnů po návštěvě 2), návštěva 4 (6–10 týdnů po návštěvě 2), návštěva 5 (10–14 týdnů po návštěvě 2)
Změna celkového skóre stupnice příznaků hyperaktivního močového měchýře (OABSS) z výchozí hodnoty (návštěva 2) na návštěvu 4
Výchozí stav (návštěva 2: 0 týden), návštěva 3 (3–5 týdnů po návštěvě 2), návštěva 4 (6–10 týdnů po návštěvě 2), návštěva 5 (10–14 týdnů po návštěvě 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre OABSS (škála symptomů hyperaktivního močového měchýře)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2: 0 týden), návštěva 3 (3–5 týdnů po návštěvě 2), návštěva 4 (6–10 týdnů po návštěvě 2), návštěva 5 (10–14 týdnů po návštěvě 2)
Změna celkového skóre OABSS, návštěvy 3, návštěvy 4 a návštěvy 5
Výchozí stav (návštěva 2: 0 týden), návštěva 3 (3–5 týdnů po návštěvě 2), návštěva 4 (6–10 týdnů po návštěvě 2), návštěva 5 (10–14 týdnů po návštěvě 2)
Změna celkového skóre IPSS (International Prostate Symptom Score)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2: 0 týden), návštěva 3 (3–5 týdnů po návštěvě 2), návštěva 4 (6–10 týdnů po návštěvě 2), návštěva 5 (10–14 týdnů po návštěvě 2)
Změna celkového skóre IPSS a nepříjemné skóre, návštěva 3, návštěva 4 a návštěva 5
Výchozí stav (návštěva 2: 0 týden), návštěva 3 (3–5 týdnů po návštěvě 2), návštěva 4 (6–10 týdnů po návštěvě 2), návštěva 5 (10–14 týdnů po návštěvě 2)
Změna celkového skóre krátké formy OAB-q
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2: 0 týden), návštěva 3 (3–5 týdnů po návštěvě 2), návštěva 4 (6–10 týdnů po návštěvě 2), návštěva 5 (10–14 týdnů po návštěvě 2)
Změna celkového skóre krátké formy OAB-q, návštěva 3, návštěva 4 a návštěva 5
Výchozí stav (návštěva 2: 0 týden), návštěva 3 (3–5 týdnů po návštěvě 2), návštěva 4 (6–10 týdnů po návštěvě 2), návštěva 5 (10–14 týdnů po návštěvě 2)
Změna celkového skóre PPBC (pacientské vnímání stavu močového měchýře)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2: 0 týden), návštěva 3 (3–5 týdnů po návštěvě 2), návštěva 4 (6–10 týdnů po návštěvě 2), návštěva 5 (10–14 týdnů po návštěvě 2)
Změna celkového skóre PPBC, návštěvy 3, návštěvy 4 a návštěvy 5
Výchozí stav (návštěva 2: 0 týden), návštěva 3 (3–5 týdnů po návštěvě 2), návštěva 4 (6–10 týdnů po návštěvě 2), návštěva 5 (10–14 týdnů po návštěvě 2)
Změna celkového skóre TSQ (Dotazník spokojenosti s léčbou)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2: 0 týden), návštěva 3 (3–5 týdnů po návštěvě 2), návštěva 4 (6–10 týdnů po návštěvě 2), návštěva 5 (10–14 týdnů po návštěvě 2)
Změna celkového skóre TSQ, návštěvy 3, návštěvy 4 a návštěvy 5
Výchozí stav (návštěva 2: 0 týden), návštěva 3 (3–5 týdnů po návštěvě 2), návštěva 4 (6–10 týdnů po návštěvě 2), návštěva 5 (10–14 týdnů po návštěvě 2)
Změna celkového skóre GRA (Global Response Assessment)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2: 0 týden), návštěva 3 (3–5 týdnů po návštěvě 2), návštěva 4 (6–10 týdnů po návštěvě 2), návštěva 5 (10–14 týdnů po návštěvě 2)
Změna celkového skóre GRA, návštěvy 3, návštěvy 4 a návštěvy 5
Výchozí stav (návštěva 2: 0 týden), návštěva 3 (3–5 týdnů po návštěvě 2), návštěva 4 (6–10 týdnů po návštěvě 2), návštěva 5 (10–14 týdnů po návštěvě 2)
Změna skóre BSW (přínos, spokojenost a ochota pokračovat v otázkách)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2: 0 týden), návštěva 3 (3–5 týdnů po návštěvě 2), návštěva 4 (6–10 týdnů po návštěvě 2), návštěva 5 (10–14 týdnů po návštěvě 2)
Změna skóre BSW, návštěvy 4 a návštěvy 5
Výchozí stav (návštěva 2: 0 týden), návštěva 3 (3–5 týdnů po návštěvě 2), návštěva 4 (6–10 týdnů po návštěvě 2), návštěva 5 (10–14 týdnů po návštěvě 2)
Změna průměrného častého močení
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2: 0 týden), návštěva 3 (3–5 týdnů po návštěvě 2), návštěva 4 (6–10 týdnů po návštěvě 2), návštěva 5 (10–14 týdnů po návštěvě 2)
Změna průměrného častého močení, návštěva 3 a návštěva 4
Výchozí stav (návštěva 2: 0 týden), návštěva 3 (3–5 týdnů po návštěvě 2), návštěva 4 (6–10 týdnů po návštěvě 2), návštěva 5 (10–14 týdnů po návštěvě 2)
Změna průměrného počtu nutkání na moč
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2: 0 týden), návštěva 3 (3–5 týdnů po návštěvě 2), návštěva 4 (6–10 týdnů po návštěvě 2), návštěva 5 (10–14 týdnů po návštěvě 2)
Změna průměrného počtu nutkání na moč, návštěva 3 a návštěva 4
Výchozí stav (návštěva 2: 0 týden), návštěva 3 (3–5 týdnů po návštěvě 2), návštěva 4 (6–10 týdnů po návštěvě 2), návštěva 5 (10–14 týdnů po návštěvě 2)
Změna průměrného počtu inkontinence moči
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2: 0 týden), návštěva 3 (3–5 týdnů po návštěvě 2), návštěva 4 (6–10 týdnů po návštěvě 2), návštěva 5 (10–14 týdnů po návštěvě 2)
Změna průměrného počtu inkontinence moči, návštěva 3 a návštěva 4
Výchozí stav (návštěva 2: 0 týden), návštěva 3 (3–5 týdnů po návštěvě 2), návštěva 4 (6–10 týdnů po návštěvě 2), návštěva 5 (10–14 týdnů po návštěvě 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-June Oh, MD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

16. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PaDOMi Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirabegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit