Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mirabegron pour le traitement des symptômes d'hyperactivité vésicale chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

29 janvier 2018 mis à jour par: Seung-June Oh, Seoul National University Hospital

Mirabegron pour le traitement des symptômes d'hyperactivité vésicale chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de voir que le médicament à l'étude, Mirabegron, est sûr et efficace dans le traitement des symptômes de la vessie hyperactive chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude randomisée 1: 1 contrôlée par placebo de 12 semaines sur Mirabegron chez 144 sujets atteints de la maladie de Parkinson âgés de 40 à 80 ans et présentant une vessie hyperactive. Le médicament actif sera Mirabegron 50 mg par jour. Les sujets seront inscrits sur la base de la réponse à un questionnaire sur la vessie hyperactive lors de la visite 1. Les sujets inscrits auront 3 visites d'étude à la clinique ainsi qu'une visite téléphonique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
          • Eun Sang Yoo, MD
          • Numéro de téléphone: +82-53-420-5851
          • E-mail: uroyoo@knu.ac.kr
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hallym University Medical Center
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet ayant signé un formulaire de consentement approuvé par l'IRB (Institutional Review Board) ou l'IEC (Independent Ethics Committee)
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson par un neurologue
  • prendre un médicament contre la maladie de Parkinson de manière stable pendant les 4 semaines précédant le dépistage
  • 40 ans à 80 ans, homme et femme
  • Le patient présente des symptômes d'hyperactivité vésicale plus de 4 semaines avant le dépistage.
  • Score total des questionnaires OABSS ≥ 3 et entrées du score d'urgence urinaire ≥ 2
  • L'échelle élargie du statut d'invalidité ≤ 7

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont une intervention et une opération qui peuvent influencer l'étude, comme l'augmentation de la vessie, le sphincter vésical, le sphincter artificiel, le traitement intravésical de la toxine botulique, etc.
  • Utilisation d'un cathéter à demeure ou d'un auto-sondage
  • infection aiguë des voies urinaires ou lithiase urinaire au moment du dépistage
  • Antécédents d'inflammation chronique tels que cystite interstitielle, calculs vésicaux, radiothérapie pelvienne antérieure ou maladie maligne antérieure ou actuelle des organes pelviens
  • volume total d'urine > 3L par jour
  • Dépistage résiduel post-mictionnel > 200ml
  • Traitement non pharmacologique dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • dépistage de la pression artérielle> 180 systolique ou 110 diastolique
  • sujets souffrant d'hypotension orthostatique, de syncope, d'hypokaliémie ou de glaucome à angle fermé
  • ECG cliniquement significatif au cours de la dernière année
  • Taux de filtration glomérulaire estimé au dépistage (eGFR) < 29, AST (aspartate aminotransférase) ou ALT (alanine aminotransférase) > 2x limite supérieure de la normale, γ-GT(gamma-glutamyl transférase) > 3xULN
  • prendre les médicaments suivants en plus ou modifier la dose : 4 semaines précédentes de dépistage jusqu'à la fin de l'étude (tamsulosine/silodosine/térazosine, baclofène, diazépam, amitriptyline, DDAVP/desmopressine) 12 semaines précédentes de dépistage jusqu'à la fin de l'étude (finastéride, dutastéride)
  • Utiliser un agoniste des récepteurs β2-adrénergiques, un diurétique de l'anse, un inducteur du CYP 3A4, un index thérapeutique étroit du CYP 2D6, un inhibiteur du CYP 3A4, un agent antifongique, un agent antiarythmique
  • Antécédents d'allergie au Mirabegron et aux récepteurs bêta-adrénergiques
  • Utilisation de l'un des médicaments anti-cholinergiques pour la vessie tels que propivérine / toltérodine / trospium / darifénacine / solifénacine / fésotérodine et mirabegron dans les 14 jours suivant la visite de dépistage. Les sujets qui ont utilisé l'un de ces médicaments dans le passé mais qui l'ont arrêté au moins 14 jours avant la visite de dépistage peuvent être inscrits.
  • les femmes susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mirabegron
Randomisation 1:1 pour recevoir Mirabegron 50 mg par jour ou un placebo lors de la visite 2. Lors de la visite 4, tous les sujets recevront Mirabegron 50 mg.
Médicament: Mirabegron
Mirabegron 50 mg po par jour pendant 12 semaines dans le groupe comparateur actif et 4 semaines (de la visite 4 à la visite 5) dans le groupe comparateur placebo.
Autres noms:
  • Betmiga PR 50mg
Comparateur placebo: Placebo
Randomisation 1:1 pour recevoir Mirabegron 50 mg par jour ou un placebo lors de la visite 2. Lors de la visite 4, tous les sujets recevront Mirabegron 50 mg.
Médicament: Placebo
Placebo po tous les jours pendant 8 semaines au groupe comparateur de placebo.
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total de l'échelle des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS)
Délai: Baseline (Visite 2 : 0 semaine), Visite 3 (3-5 semaines après la visite 2), Visite 4 (6-10 semaines après la visite 2), Visite 5 (10-14 semaines après la visite 2)
Changement du score total de l'échelle des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS) de la ligne de base (visite 2) à la visite 4
Baseline (Visite 2 : 0 semaine), Visite 3 (3-5 semaines après la visite 2), Visite 4 (6-10 semaines après la visite 2), Visite 5 (10-14 semaines après la visite 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total de l'OABSS (Overactive Bladder Symptom Scale)
Délai: Baseline (Visite 2 : 0 semaine), Visite 3 (3-5 semaines après la visite 2), Visite 4 (6-10 semaines après la visite 2), Visite 5 (10-14 semaines après la visite 2)
Changement du score total de l'OABSS, Visite 3, Visite 4 et Visite 5
Baseline (Visite 2 : 0 semaine), Visite 3 (3-5 semaines après la visite 2), Visite 4 (6-10 semaines après la visite 2), Visite 5 (10-14 semaines après la visite 2)
Changement du score total de l'IPSS (International Prostate Symptom Score)
Délai: Baseline (Visite 2 : 0 semaine), Visite 3 (3-5 semaines après la visite 2), Visite 4 (6-10 semaines après la visite 2), Visite 5 (10-14 semaines après la visite 2)
Changement du score total de l'IPSS et du score gênant, Visite 3, Visite 4 et Visite 5
Baseline (Visite 2 : 0 semaine), Visite 3 (3-5 semaines après la visite 2), Visite 4 (6-10 semaines après la visite 2), Visite 5 (10-14 semaines après la visite 2)
Changement du score total de la forme courte OAB-q
Délai: Baseline (Visite 2 : 0 semaine), Visite 3 (3-5 semaines après la visite 2), Visite 4 (6-10 semaines après la visite 2), Visite 5 (10-14 semaines après la visite 2)
Changement du score total du formulaire court OAB-q, Visite 3, Visite 4 et Visite 5
Baseline (Visite 2 : 0 semaine), Visite 3 (3-5 semaines après la visite 2), Visite 4 (6-10 semaines après la visite 2), Visite 5 (10-14 semaines après la visite 2)
Changement du score total de PPBC (Patient Perception of Bladder Condition)
Délai: Baseline (Visite 2 : 0 semaine), Visite 3 (3-5 semaines après la visite 2), Visite 4 (6-10 semaines après la visite 2), Visite 5 (10-14 semaines après la visite 2)
Changement du score total de PPBC, Visite 3, Visite 4 et Visite 5
Baseline (Visite 2 : 0 semaine), Visite 3 (3-5 semaines après la visite 2), Visite 4 (6-10 semaines après la visite 2), Visite 5 (10-14 semaines après la visite 2)
Évolution du score total du TSQ (Treatment Satisfaction Questionnaire)
Délai: Baseline (Visite 2 : 0 semaine), Visite 3 (3-5 semaines après la visite 2), Visite 4 (6-10 semaines après la visite 2), Visite 5 (10-14 semaines après la visite 2)
Changement du score total de TSQ, Visite 3, Visite 4 et Visite 5
Baseline (Visite 2 : 0 semaine), Visite 3 (3-5 semaines après la visite 2), Visite 4 (6-10 semaines après la visite 2), Visite 5 (10-14 semaines après la visite 2)
Évolution du score total du GRA (Global Response Assessment)
Délai: Baseline (Visite 2 : 0 semaine), Visite 3 (3-5 semaines après la visite 2), Visite 4 (6-10 semaines après la visite 2), Visite 5 (10-14 semaines après la visite 2)
Changement du score total de GRA, Visite 3, Visite 4 et Visite 5
Baseline (Visite 2 : 0 semaine), Visite 3 (3-5 semaines après la visite 2), Visite 4 (6-10 semaines après la visite 2), Visite 5 (10-14 semaines après la visite 2)
Changement du score de BSW (Benefit, Satisfaction and Willingness to Continue Questions)
Délai: Baseline (Visite 2 : 0 semaine), Visite 3 (3-5 semaines après la visite 2), Visite 4 (6-10 semaines après la visite 2), Visite 5 (10-14 semaines après la visite 2)
Changement du score de BSW, Visite 4 et Visite 5
Baseline (Visite 2 : 0 semaine), Visite 3 (3-5 semaines après la visite 2), Visite 4 (6-10 semaines après la visite 2), Visite 5 (10-14 semaines après la visite 2)
Modification de la fréquence moyenne des mictions
Délai: Baseline (Visite 2 : 0 semaine), Visite 3 (3-5 semaines après la visite 2), Visite 4 (6-10 semaines après la visite 2), Visite 5 (10-14 semaines après la visite 2)
Modification de la miction fréquente moyenne, visite 3 et visite 4
Baseline (Visite 2 : 0 semaine), Visite 3 (3-5 semaines après la visite 2), Visite 4 (6-10 semaines après la visite 2), Visite 5 (10-14 semaines après la visite 2)
Changement du nombre moyen d'urgences urinaires
Délai: Baseline (Visite 2 : 0 semaine), Visite 3 (3-5 semaines après la visite 2), Visite 4 (6-10 semaines après la visite 2), Visite 5 (10-14 semaines après la visite 2)
Changement du nombre moyen d'urgences urinaires, visite 3 et visite 4
Baseline (Visite 2 : 0 semaine), Visite 3 (3-5 semaines après la visite 2), Visite 4 (6-10 semaines après la visite 2), Visite 5 (10-14 semaines après la visite 2)
Changement du nombre moyen d'incontinence urinaire
Délai: Baseline (Visite 2 : 0 semaine), Visite 3 (3-5 semaines après la visite 2), Visite 4 (6-10 semaines après la visite 2), Visite 5 (10-14 semaines après la visite 2)
Changement du nombre moyen d'incontinence urinaire, visite 3 et visite 4
Baseline (Visite 2 : 0 semaine), Visite 3 (3-5 semaines après la visite 2), Visite 4 (6-10 semaines après la visite 2), Visite 5 (10-14 semaines après la visite 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung-June Oh, MD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

16 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PaDOMi Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner