Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мирабегрон для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря у пациентов с болезнью Паркинсона

29 января 2018 г. обновлено: Seung-June Oh, Seoul National University Hospital

Мирабегрон для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря у пациентов с болезнью Паркинсона: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Цель этого исследования — убедиться, что исследуемый препарат мирабегрон безопасен и эффективен при лечении симптомов гиперактивного мочевого пузыря у пациентов с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное 1:1 плацебо-контролируемое 12-недельное исследование мирабегрона у 144 пациентов с болезнью Паркинсона в возрасте от 40 до 80 лет с гиперактивным мочевым пузырем. Активным препаратом будет мирабегрон 50 мг в сутки. Субъекты будут зачислены на основе ответов на вопросник гиперактивного мочевого пузыря при посещении 1. Зарегистрированные субъекты будут иметь 3 учебных визита в клинику, а также 1 визит по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Hospital
        • Контакт:
          • Eun Sang Yoo, MD
          • Номер телефона: +82-53-420-5851
          • Электронная почта: uroyoo@knu.ac.kr
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Hallym University Medical Center
        • Контакт:
          • Sung Ho Lee, MD
          • Номер телефона: +82-31-8086-2854
          • Электронная почта: shleeuro@hallym.or.kr
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Jang Hwan Kim, MD
          • Электронная почта: jkim@yuhs.ac
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Контакт:
          • Sung Yong Cho, MD
          • Номер телефона: +82-2-870-2394
          • Электронная почта: moretry@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект, подписавший форму согласия, утвержденную IRB (Институциональный контрольный совет) или IEC (Независимый комитет по этике)
  • Диагностика болезни Паркинсона неврологом
  • постоянный прием лекарств от болезни Паркинсона в течение 4 недель, предшествующих скринингу
  • От 40 до 80 лет, мужчины и женщины
  • У пациента наблюдаются симптомы гиперактивности мочевого пузыря более чем за 4 недели до скрининга.
  • Суммарный балл по опросникам OABSS ≥ 3 и ввод данных об ургентных позывах к мочеиспусканию ≥ 2 баллов
  • Расширенная шкала статуса инвалидности ≤ 7

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых есть какие-либо вмешательства и операции, которые могут повлиять на исследование, такие как увеличение мочевого пузыря, пузырный сфинктер, искусственный сфинктер, внутрипузырное лечение ботулиническим токсином и т. д.
  • Использование постоянного катетера или самостоятельной катетеризации
  • острая инфекция мочевыводящих путей или мочекаменная болезнь при скрининге
  • История хронического воспаления, такого как интерстициальный цистит, камни мочевого пузыря, предыдущая лучевая терапия органов малого таза или предшествующее или текущее злокачественное заболевание органов малого таза
  • общий объем мочи > 3 л в сутки
  • Скрининг остатка после опорожнения > 200 мл
  • Немедикаментозная терапия в течение предшествующих 4 недель скрининга
  • скрининг артериального давления >180 систолического или 110 диастолического
  • субъекты с ортостатической гипотензией, обмороками, гипокалиемией или закрытоугольной глаукомой
  • Клинически значимая ЭКГ за последний год
  • Оценочная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) при скрининге < 29, АСТ (аспартатаминотрансфераза) или АЛТ (аланинаминотрансфераза) > 2-кратного верхнего предела нормы, γ-ГТ (гамма-глутамилтрансфераза) > 3-кратной ВГН
  • дополнительно принимайте следующие лекарства или измените дозу: предыдущие 4 недели скрининга до конца исследования (тамсулозин/силодозин/теразозин, баклофен, диазепам, амитриптилин, DDAVP/десмопрессин) предыдущие 12 недель скрининга до конца исследования (финастерид, дутастерид)
  • Используйте агонист β2-адренорецепторов, петлевой диуретик, индуктор CYP 3A4, CYP 2D6 с узким терапевтическим индексом, ингибитор CYP 3A4, противогрибковый препарат, антиаритмический препарат.
  • Аллергия на мирабегрон и бета-адренорецепторы в анамнезе.
  • Использование одного из антихолинергических препаратов для лечения мочевого пузыря, таких как пропиверин/толтеродин/тропиум/дарифенацин/солифенацин/фезотеродин и мирабегрон, в течение 14 дней после скринингового визита. Субъекты, которые использовали одно из этих лекарств в прошлом, но прекратили его по крайней мере за 14 дней до визита для скрининга, могут быть зачислены.
  • женщины, которые потенциально могут забеременеть в ходе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мирабегрон
Рандомизация 1:1 для приема мирабегрона в дозе 50 мг в день или плацебо при 2-м посещении. При 4-м посещении все субъекты будут получать мирабегрон по 50 мг.
Лекарство: Мирабегрон
Мирабегрон 50 мг перорально в день в течение 12 недель в группе активного сравнения и 4 недели (от посещения 4 до посещения 5) в группе сравнения плацебо.
Другие имена:
  • Бетмига ПР 50мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Рандомизация 1:1 для приема мирабегрона в дозе 50 мг в день или плацебо при 2-м посещении. При 4-м посещении все субъекты будут получать мирабегрон по 50 мг.
Лекарство: Плацебо
Плацебо перорально ежедневно в течение 8 недель в группе сравнения плацебо.
Другие имена:
  • сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2: 0 неделя), посещение 3 (через 3–5 недель после посещения 2), посещение 4 (6–10 недель после посещения 2), посещение 5 (10–14 недель после посещения 2)
Изменение общего балла по Шкале симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS) по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) до посещения 4
Исходный уровень (посещение 2: 0 неделя), посещение 3 (через 3–5 недель после посещения 2), посещение 4 (6–10 недель после посещения 2), посещение 5 (10–14 недель после посещения 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла OABSS (шкала симптомов гиперактивности мочевого пузыря)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2: 0 неделя), посещение 3 (через 3–5 недель после посещения 2), посещение 4 (6–10 недель после посещения 2), посещение 5 (10–14 недель после посещения 2)
Изменение общего балла OABSS, посещение 3, посещение 4 и посещение 5
Исходный уровень (посещение 2: 0 неделя), посещение 3 (через 3–5 недель после посещения 2), посещение 4 (6–10 недель после посещения 2), посещение 5 (10–14 недель после посещения 2)
Изменение общего балла IPSS (Международная шкала симптомов простаты)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2: 0 неделя), посещение 3 (через 3–5 недель после посещения 2), посещение 4 (6–10 недель после посещения 2), посещение 5 (10–14 недель после посещения 2)
Изменение общего балла IPSS и балла беспокойства, визит 3, визит 4 и визит 5
Исходный уровень (посещение 2: 0 неделя), посещение 3 (через 3–5 недель после посещения 2), посещение 4 (6–10 недель после посещения 2), посещение 5 (10–14 недель после посещения 2)
Изменение общего балла за краткую форму OAB-q
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2: 0 неделя), посещение 3 (через 3–5 недель после посещения 2), посещение 4 (6–10 недель после посещения 2), посещение 5 (10–14 недель после посещения 2)
Изменение общего балла за краткую форму OAB-q, посещение 3, посещение 4 и посещение 5
Исходный уровень (посещение 2: 0 неделя), посещение 3 (через 3–5 недель после посещения 2), посещение 4 (6–10 недель после посещения 2), посещение 5 (10–14 недель после посещения 2)
Изменение общего балла PPBC (восприятие пациентом состояния мочевого пузыря)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2: 0 неделя), посещение 3 (через 3–5 недель после посещения 2), посещение 4 (6–10 недель после посещения 2), посещение 5 (10–14 недель после посещения 2)
Изменение общего балла PPBC, визит 3, визит 4 и визит 5
Исходный уровень (посещение 2: 0 неделя), посещение 3 (через 3–5 недель после посещения 2), посещение 4 (6–10 недель после посещения 2), посещение 5 (10–14 недель после посещения 2)
Изменение общего балла TSQ (опросник удовлетворенности лечением)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2: 0 неделя), посещение 3 (через 3–5 недель после посещения 2), посещение 4 (6–10 недель после посещения 2), посещение 5 (10–14 недель после посещения 2)
Изменение общего балла за TSQ, визит 3, визит 4 и визит 5
Исходный уровень (посещение 2: 0 неделя), посещение 3 (через 3–5 недель после посещения 2), посещение 4 (6–10 недель после посещения 2), посещение 5 (10–14 недель после посещения 2)
Изменение общего балла GRA (Global Response Assessment)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2: 0 неделя), посещение 3 (через 3–5 недель после посещения 2), посещение 4 (6–10 недель после посещения 2), посещение 5 (10–14 недель после посещения 2)
Изменение общего балла GRA, визит 3, визит 4 и визит 5
Исходный уровень (посещение 2: 0 неделя), посещение 3 (через 3–5 недель после посещения 2), посещение 4 (6–10 недель после посещения 2), посещение 5 (10–14 недель после посещения 2)
Изменение оценки BSW (выгода, удовлетворенность и готовность продолжать вопросы)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2: 0 неделя), посещение 3 (через 3–5 недель после посещения 2), посещение 4 (6–10 недель после посещения 2), посещение 5 (10–14 недель после посещения 2)
Изменение оценки BSW, посещение 4 и посещение 5
Исходный уровень (посещение 2: 0 неделя), посещение 3 (через 3–5 недель после посещения 2), посещение 4 (6–10 недель после посещения 2), посещение 5 (10–14 недель после посещения 2)
Изменение средней частоты мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2: 0 неделя), посещение 3 (через 3–5 недель после посещения 2), посещение 4 (6–10 недель после посещения 2), посещение 5 (10–14 недель после посещения 2)
Изменение средней частоты мочеиспускания, посещение 3 и посещение 4
Исходный уровень (посещение 2: 0 неделя), посещение 3 (через 3–5 недель после посещения 2), посещение 4 (6–10 недель после посещения 2), посещение 5 (10–14 недель после посещения 2)
Изменение среднего числа неотложных позывов к мочеиспусканию
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2: 0 неделя), посещение 3 (через 3–5 недель после посещения 2), посещение 4 (6–10 недель после посещения 2), посещение 5 (10–14 недель после посещения 2)
Изменение среднего числа неотложных позывов к мочеиспусканию, посещение 3 и посещение 4
Исходный уровень (посещение 2: 0 неделя), посещение 3 (через 3–5 недель после посещения 2), посещение 4 (6–10 недель после посещения 2), посещение 5 (10–14 недель после посещения 2)
Изменение среднего числа случаев недержания мочи
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2: 0 неделя), посещение 3 (через 3–5 недель после посещения 2), посещение 4 (6–10 недель после посещения 2), посещение 5 (10–14 недель после посещения 2)
Изменение среднего числа случаев недержания мочи, визит 3 и визит 4
Исходный уровень (посещение 2: 0 неделя), посещение 3 (через 3–5 недель после посещения 2), посещение 4 (6–10 недель после посещения 2), посещение 5 (10–14 недель после посещения 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Seung-June Oh, MD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

16 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PaDOMi Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться