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Mirabegron per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva nei pazienti con malattia di Parkinson

29 gennaio 2018 aggiornato da: Seung-June Oh, Seoul National University Hospital

Mirabegron per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva nei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è vedere il farmaco in studio, Mirabegron, è sicuro ed efficace nel trattamento dei sintomi della vescica iperattiva nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato 1:1 controllato con placebo di 12 settimane su Mirabegron in 144 soggetti affetti da Parkinson di età compresa tra 40 e 80 anni con vescica iperattiva. Il farmaco attivo sarà Mirabegron 50 mg al giorno. I soggetti verranno arruolati in base alla risposta a un questionario sulla vescica iperattiva alla visita 1. I soggetti iscritti avranno 3 visite di studio alla clinica e 1 visita telefonica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contatto:
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Medical Center
        • Contatto:
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che ha firmato un modulo di consenso approvato da IRB (Institutional Review Board) o IEC (Independent Ethics Committee)
  • Diagnosi della malattia di Parkinson da parte di un neurologo
  • assunzione stabile di farmaci per il Parkinson nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Da 40 a 80 anni, maschio e femmina
  • Il paziente ha sintomi di vescica iperattiva più di 4 settimane prima dello screening.
  • Punteggio totale dei questionari OABSS ≥ 3 e voci del punteggio di urgenza urinaria ≥ 2
  • La scala ampliata dello stato di disabilità ≤ 7

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno qualsiasi intervento e operazione che può influenzare lo studio come l'aumento della vescica, lo sfintere vescicale, lo sfintere artificiale, il trattamento con tossina botulinica intravescicale ecc.
  • Uso di catetere a permanenza o autocateterismo
  • infezione acuta del tratto urinario o urolitiasi allo screening
  • Storia di infiammazione cronica come cistite interstiziale, calcoli alla vescica, precedente radioterapia pelvica o malattia maligna precedente o attuale degli organi pelvici
  • volume totale di urina > 3L al giorno
  • Screening residuo post-minzionale > 200 ml
  • Terapia non farmacologica entro le precedenti 4 settimane di screening
  • screening della pressione sanguigna >180 sistolica o 110 diastolica
  • soggetti con ipotensione ortostatica, sincope, ipokaliemia o glaucoma ad angolo chiuso
  • ECG clinicamente significativo nell'ultimo anno
  • Screening della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 29, AST (aspartato aminotransferasi) o ALT (alanina aminotransferasi) > 2 volte il limite superiore della norma, γ-GT (gamma-glutamil transferasi) > 3 volte ULN
  • assumere i seguenti farmaci in aggiunta o modificare la dose: precedenti 4 settimane di screening fino alla fine dello studio (tamsulosina/silodosina/terazosina, baclofen, diazepam, amitriptilina, DDAVP/desmopressina) precedenti 12 settimane di screening fino alla fine dello studio (finasteride, dutasteride)
  • Utilizzare β2-agonista del recettore adrenergico, diuretico dell'ansa, induttore del CYP 3A4, indice terapeutico ristretto del CYP 2D6, inibitore del CYP 3A4, agente antimicotico, agente antiaritmico
  • Storia di allergia al Mirabegron e al recettore beta-adrenergico
  • Uso di uno dei farmaci anticolinergici della vescica come propiverina / tolterodina / trospio / darifenacina / solifenacina / fesoterodina e mirabegron entro 14 giorni dalla visita di screening. Possono essere arruolati soggetti che hanno utilizzato uno di questi farmaci in passato ma lo hanno interrotto almeno 14 giorni prima della visita di screening.
  • donne che potrebbero iniziare una gravidanza durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mirabegron
Randomizzazione 1:1 per ricevere Mirabegron 50 mg al giorno o placebo alla visita 2. Alla visita 4 tutti i soggetti riceveranno Mirabegron 50 mg.
Droga: Mirabegron
Mirabegron 50 mg PO al giorno per 12 settimane al gruppo di confronto attivo e 4 settimane (dalla visita 4 alla visita 5) al gruppo di confronto placebo.
Altri nomi:
  • Betmiga PR 50mg
Comparatore placebo: Placebo
Randomizzazione 1:1 per ricevere Mirabegron 50 mg al giorno o placebo alla visita 2. Alla visita 4 tutti i soggetti riceveranno Mirabegron 50 mg.
Droga: Placebo
Placebo PO al giorno per 8 settimane al gruppo di confronto Placebo.
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della scala dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS)
Lasso di tempo: Basale (Visita 2 : 0 settimana), Visita 3 (3-5 settimane dopo la Visita 2), Visita 4 (6-10 settimane dopo la Visita 2), Visita 5 (10-14 settimane dopo la Visita 2)
Variazione del punteggio totale della scala dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) dal basale (Visita 2) alla Visita 4
Basale (Visita 2 : 0 settimana), Visita 3 (3-5 settimane dopo la Visita 2), Visita 4 (6-10 settimane dopo la Visita 2), Visita 5 (10-14 settimane dopo la Visita 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale di OABSS (Scala dei sintomi della vescica iperattiva)
Lasso di tempo: Basale (Visita 2 : 0 settimana), Visita 3 (3-5 settimane dopo la Visita 2), Visita 4 (6-10 settimane dopo la Visita 2), Visita 5 (10-14 settimane dopo la Visita 2)
Modifica del punteggio totale di OABSS, Visita 3, Visita 4 e Visita 5
Basale (Visita 2 : 0 settimana), Visita 3 (3-5 settimane dopo la Visita 2), Visita 4 (6-10 settimane dopo la Visita 2), Visita 5 (10-14 settimane dopo la Visita 2)
Variazione del punteggio totale dell'IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: Basale (Visita 2 : 0 settimana), Visita 3 (3-5 settimane dopo la Visita 2), Visita 4 (6-10 settimane dopo la Visita 2), Visita 5 (10-14 settimane dopo la Visita 2)
Variazione del punteggio totale di IPSS e punteggio fastidioso, Visita 3, Visita 4 e Visita 5
Basale (Visita 2 : 0 settimana), Visita 3 (3-5 settimane dopo la Visita 2), Visita 4 (6-10 settimane dopo la Visita 2), Visita 5 (10-14 settimane dopo la Visita 2)
Variazione del punteggio totale della forma abbreviata OAB-q
Lasso di tempo: Basale (Visita 2 : 0 settimana), Visita 3 (3-5 settimane dopo la Visita 2), Visita 4 (6-10 settimane dopo la Visita 2), Visita 5 (10-14 settimane dopo la Visita 2)
Modifica del punteggio totale della forma abbreviata OAB-q, Visita 3, Visita 4 e Visita 5
Basale (Visita 2 : 0 settimana), Visita 3 (3-5 settimane dopo la Visita 2), Visita 4 (6-10 settimane dopo la Visita 2), Visita 5 (10-14 settimane dopo la Visita 2)
Variazione del punteggio totale di PPBC (Percezione del paziente della condizione della vescica)
Lasso di tempo: Basale (Visita 2 : 0 settimana), Visita 3 (3-5 settimane dopo la Visita 2), Visita 4 (6-10 settimane dopo la Visita 2), Visita 5 (10-14 settimane dopo la Visita 2)
Modifica del punteggio totale di PPBC, Visita 3, Visita 4 e Visita 5
Basale (Visita 2 : 0 settimana), Visita 3 (3-5 settimane dopo la Visita 2), Visita 4 (6-10 settimane dopo la Visita 2), Visita 5 (10-14 settimane dopo la Visita 2)
Variazione del punteggio totale del TSQ (Questionario sulla soddisfazione del trattamento)
Lasso di tempo: Basale (Visita 2 : 0 settimana), Visita 3 (3-5 settimane dopo la Visita 2), Visita 4 (6-10 settimane dopo la Visita 2), Visita 5 (10-14 settimane dopo la Visita 2)
Modifica del punteggio totale di TSQ, Visita 3, Visita 4 e Visita 5
Basale (Visita 2 : 0 settimana), Visita 3 (3-5 settimane dopo la Visita 2), Visita 4 (6-10 settimane dopo la Visita 2), Visita 5 (10-14 settimane dopo la Visita 2)
Variazione del punteggio totale del GRA (Global Response Assessment)
Lasso di tempo: Basale (Visita 2 : 0 settimana), Visita 3 (3-5 settimane dopo la Visita 2), Visita 4 (6-10 settimane dopo la Visita 2), Visita 5 (10-14 settimane dopo la Visita 2)
Modifica del punteggio totale di GRA, Visita 3, Visita 4 e Visita 5
Basale (Visita 2 : 0 settimana), Visita 3 (3-5 settimane dopo la Visita 2), Visita 4 (6-10 settimane dopo la Visita 2), Visita 5 (10-14 settimane dopo la Visita 2)
Modifica del punteggio di BSW (Benefit, Satisfaction and Willingness to Continue Questions)
Lasso di tempo: Basale (Visita 2 : 0 settimana), Visita 3 (3-5 settimane dopo la Visita 2), Visita 4 (6-10 settimane dopo la Visita 2), Visita 5 (10-14 settimane dopo la Visita 2)
Modifica del punteggio di BSW, Visita 4 e Visita 5
Basale (Visita 2 : 0 settimana), Visita 3 (3-5 settimane dopo la Visita 2), Visita 4 (6-10 settimane dopo la Visita 2), Visita 5 (10-14 settimane dopo la Visita 2)
Cambiamento nella minzione frequente media
Lasso di tempo: Basale (Visita 2 : 0 settimana), Visita 3 (3-5 settimane dopo la Visita 2), Visita 4 (6-10 settimane dopo la Visita 2), Visita 5 (10-14 settimane dopo la Visita 2)
Variazione della minzione frequente media, visita 3 e visita 4
Basale (Visita 2 : 0 settimana), Visita 3 (3-5 settimane dopo la Visita 2), Visita 4 (6-10 settimane dopo la Visita 2), Visita 5 (10-14 settimane dopo la Visita 2)
Variazione del numero medio di urgenza urinaria
Lasso di tempo: Basale (Visita 2 : 0 settimana), Visita 3 (3-5 settimane dopo la Visita 2), Visita 4 (6-10 settimane dopo la Visita 2), Visita 5 (10-14 settimane dopo la Visita 2)
Variazione del numero medio di Urgenza Urinaria, Visita 3 e Visita 4
Basale (Visita 2 : 0 settimana), Visita 3 (3-5 settimane dopo la Visita 2), Visita 4 (6-10 settimane dopo la Visita 2), Visita 5 (10-14 settimane dopo la Visita 2)
Variazione del numero medio di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale (Visita 2 : 0 settimana), Visita 3 (3-5 settimane dopo la Visita 2), Visita 4 (6-10 settimane dopo la Visita 2), Visita 5 (10-14 settimane dopo la Visita 2)
Variazione del numero medio di incontinenza urinaria, Visita 3 e Visita 4
Basale (Visita 2 : 0 settimana), Visita 3 (3-5 settimane dopo la Visita 2), Visita 4 (6-10 settimane dopo la Visita 2), Visita 5 (10-14 settimane dopo la Visita 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung-June Oh, MD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

16 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PaDOMi Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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