Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirabegron yliaktiivisen virtsarakon oireiden hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: Seung-June Oh, Seoul National University Hospital

Mirabegron yliaktiivisen virtsarakon oireiden hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, että tutkimuslääke Mirabegron on turvallinen ja tehokas yliaktiivisen virtsarakon oireiden hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu 1:1 lumekontrolloitu 12 viikkoa kestänyt Mirabegronia koskeva tutkimus 144 Parkinson-potilaalla, jotka olivat iältään 40–80-vuotiaita, joilla oli yliaktiivinen rakko. Vaikuttava lääke on Mirabegron 50 mg päivässä. Koehenkilöt rekisteröidään 1. käynnin yliaktiivisen rakon kyselyyn saatujen vastausten perusteella. Ilmoittautuneilla koehenkilöillä on 3 opintokäyntiä klinikalla sekä 1 puhelinkäynti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eun Sang Yoo, MD
          • Puhelinnumero: +82-53-420-5851
          • Sähköposti: uroyoo@knu.ac.kr
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Hallym University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, joka allekirjoitti IRB:n (Institutional Review Board) tai IEC:n (riippumaton eettinen komitea) hyväksymän suostumuslomakkeen
  • Parkinsonin taudin diagnoosi neurologin toimesta
  • Parkinson-lääkitys on otettu vakaasti 4 viikkoa ennen seulontaa
  • 40-80 vuotta, mies ja nainen
  • Potilaalla on yliaktiivisia virtsarakon oireita yli 4 viikkoa ennen seulontaa.
  • OABSS-kyselylomakkeiden kokonaispistemäärä ≥ 3 ja virtsaamiskiireen merkinnät ≥ 2
  • Laajennettu vammaisuusasteikko ≤ 7

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on jokin interventio ja leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen, kuten virtsarakon augmentaatio, rakkulasulkijalihas, keinotekoinen sulkijalihas, rakonsisäinen botuliinitoksiinihoito jne.
  • Kestokatetrin tai itsekatetroin käyttö
  • akuutti virtsatietulehdus tai virtsakivitauti seulonnassa
  • Aiempi krooninen tulehdus, kuten interstitiaalinen kystiitti, virtsarakon kivet, aikaisempi lantion sädehoito tai aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen lantion elinten sairaus
  • Virtsan kokonaistilavuus > 3 litraa päivässä
  • Seulonta tyhjiön jälkeistä jäännöstä > 200 ml
  • Ei-farmakologinen hoito seulonnan edeltäneiden 4 viikon aikana
  • verenpaineen seulonta >180 systolinen tai 110 diastolinen
  • henkilöt, joilla on ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen, hypokalemia tai sulkukulmaglaukooma
  • Kliinisesti merkittävä EKG viime vuonna
  • Seulonta arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 29, AST (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALT (alaniiniaminotransferaasi) > 2x normaalin yläraja, γ-GT (gamma-glutamyylitransferaasi) > 3xULN
  • ota seuraavat lääkkeet lisäksi tai muuta annosta: edelliset 4 seulontaviikkoa tutkimuksen loppuun asti (tamsulosiini/silodosiini/teratsosiini, baklofeeni, diatsepaami, amitriptyliini, DDAVP/desmopressiini) edelliset 12 seulontaviikkoa tutkimuksen loppuun asti (finasteridi, dutasteridi)
  • Käytä β2-adrenoreseptoriagonistia, loop-diureettia, CYP 3A4:n indusoijaa, CYP 2D6:n kapeaa terapeuttista indeksiä, CYP 3A4:n estäjää, sienilääkettä, rytmihäiriölääkkeitä
  • Aiemmat allergiat Mirabegronille ja beeta-adrenergiselle reseptorille
  • Käytä jotakin antikolinergisista virtsarakon lääkkeistä, kuten propiveriini / tolterodiini / trospium / darifenasiini / solifenasiini / fesoterodiini ja mirabegroni 14 päivän kuluessa seulontakäynnistä. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet jotakin näistä lääkkeistä aiemmin, mutta ovat lopettaneet sen vähintään 14 päivää ennen seulontakäyntiä, voivat tulla mukaan.
  • naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mirabegron
1:1 satunnaistaminen Mirabegronia 50 mg päivittäin tai lumelääkettä vierailulla 2. Käynnillä 4 kaikki tutkittavat saavat Mirabegronia 50 mg.
Lääke: Mirabegron
Mirabegron 50 mg po päivittäin 12 viikon ajan Active Comparator -ryhmälle ja 4 viikkoa (käynnistä 4 käyntiin 5) placebo-vertailuryhmälle.
Muut nimet:
  • Betmiga PR 50mg
Placebo Comparator: Plasebo
1:1 satunnaistaminen Mirabegronia 50 mg päivittäin tai lumelääkettä vierailulla 2. Käynnillä 4 kaikki tutkittavat saavat Mirabegronia 50 mg.
Lääke: Plasebo
Placebo po päivittäin 8 viikon ajan plasebovertailuryhmälle.
Muut nimet:
  • sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän (OABSS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2: 0 viikkoa), käynti 3 (3–5 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 4 (6–10 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 5 (10–14 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
Muutos yliaktiivisen virtsarakon oireasteikon (OABSS) kokonaispistemäärässä lähtötasosta (käynti 2) käyntiin 4
Lähtötilanne (käynti 2: 0 viikkoa), käynti 3 (3–5 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 4 (6–10 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 5 (10–14 viikkoa käynnin 2 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos OABSS:n (Overactive Blodder Symptom Scale) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2: 0 viikkoa), käynti 3 (3–5 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 4 (6–10 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 5 (10–14 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
Muutos OABSS:n, käynnin 3, käynnin 4 ja käynnin 5 kokonaispisteissä
Lähtötilanne (käynti 2: 0 viikkoa), käynti 3 (3–5 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 4 (6–10 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 5 (10–14 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
Muutos IPSS:n (International Prostate Symptom Score) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2: 0 viikkoa), käynti 3 (3–5 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 4 (6–10 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 5 (10–14 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
Muutos IPSS:n kokonaispistemäärässä ja häiritsevä pistemäärä, käynti 3, käynti 4 ja käynti 5
Lähtötilanne (käynti 2: 0 viikkoa), käynti 3 (3–5 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 4 (6–10 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 5 (10–14 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
Muutos OAB-q-lyhyen lomakkeen kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2: 0 viikkoa), käynti 3 (3–5 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 4 (6–10 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 5 (10–14 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
Muutos OAB-q-lyhyen lomakkeen, käynnin 3, käynnin 4 ja käynnin 5 kokonaispistemäärässä
Lähtötilanne (käynti 2: 0 viikkoa), käynti 3 (3–5 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 4 (6–10 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 5 (10–14 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
Muutos PPBC:n (potilaan käsitys virtsarakon tilasta) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2: 0 viikkoa), käynti 3 (3–5 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 4 (6–10 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 5 (10–14 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
Muutos PPBC:n, käynnin 3, käynnin 4 ja käynnin 5 kokonaispisteissä
Lähtötilanne (käynti 2: 0 viikkoa), käynti 3 (3–5 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 4 (6–10 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 5 (10–14 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
Muutos TSQ:n (Treatment Satisfaction Questionnaire) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2: 0 viikkoa), käynti 3 (3–5 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 4 (6–10 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 5 (10–14 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
Muutos TSQ:n, käynnin 3, käynnin 4 ja käynnin 5 kokonaispistemäärässä
Lähtötilanne (käynti 2: 0 viikkoa), käynti 3 (3–5 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 4 (6–10 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 5 (10–14 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
Muutos GRA:n (Global Response Assessment) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2: 0 viikkoa), käynti 3 (3–5 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 4 (6–10 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 5 (10–14 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
Muutos GRA:n, käynnin 3, käynnin 4 ja käynnin 5 kokonaispisteissä
Lähtötilanne (käynti 2: 0 viikkoa), käynti 3 (3–5 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 4 (6–10 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 5 (10–14 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
Muutos BSW-pisteissä (hyöty, tyytyväisyys ja halu jatkaa kysymyksiä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2: 0 viikkoa), käynti 3 (3–5 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 4 (6–10 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 5 (10–14 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
Muutos BSW:n, Visit 4:n ja Visit 5:n tuloksessa
Lähtötilanne (käynti 2: 0 viikkoa), käynti 3 (3–5 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 4 (6–10 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 5 (10–14 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
Muutos keskimääräisessä tiheässä virtsaamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2: 0 viikkoa), käynti 3 (3–5 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 4 (6–10 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 5 (10–14 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
Muutos keskimääräisessä tiheässä virtsaamisessa, käynti 3 ja käynti 4
Lähtötilanne (käynti 2: 0 viikkoa), käynti 3 (3–5 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 4 (6–10 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 5 (10–14 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
Muutos virtsaamistarpeen keskimääräisessä määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2: 0 viikkoa), käynti 3 (3–5 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 4 (6–10 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 5 (10–14 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
Muutos virtsaamistarpeiden keskimääräisessä määrässä, käynti 3 ja käynti 4
Lähtötilanne (käynti 2: 0 viikkoa), käynti 3 (3–5 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 4 (6–10 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 5 (10–14 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
Muutos virtsankarkailun keskimääräisessä lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2: 0 viikkoa), käynti 3 (3–5 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 4 (6–10 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 5 (10–14 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
Virtsankarkailun keskimääräisen määrän muutos, käynti 3 ja käynti 4
Lähtötilanne (käynti 2: 0 viikkoa), käynti 3 (3–5 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 4 (6–10 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynti 5 (10–14 viikkoa käynnin 2 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Seung-June Oh, MD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PaDOMi Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa