Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mirabegron för behandling av symtom på överaktiv blåsa hos patienter med Parkinsons sjukdom

29 januari 2018 uppdaterad av: Seung-June Oh, Seoul National University Hospital

Mirabegron för behandling av symtom på överaktiv blåsa hos patienter med Parkinsons sjukdom: en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att se att studieläkemedlet Mirabegron är säkert och effektivt vid behandling av symtom på överaktiv blåsa hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad 1:1 placebokontrollerad 12-veckorsstudie av Mirabegron på 144 Parkinsons patienter i åldern 40 till 80 med överaktiv blåsa. Aktivt läkemedel kommer att vara Mirabegron 50 mg dagligen. Försökspersonerna kommer att registreras baserat på svar på ett frågeformulär för överaktiv blåsa vid besök 1. Inskrivna försökspersoner kommer att ha 3 studiebesök på kliniken samt 1 telefonbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson som undertecknade ett samtyckesformulär som godkänts av IRB (Institutional Review Board) eller IEC (Independent Ethics Committee)
  • Diagnos av Parkinsons sjukdom av en neurolog
  • tar en Parkinsons medicin stabilt under 4 veckor före screening
  • 40 år till 80 år, man och kvinna
  • Patienten har symtom på överaktiv blåsa mer än 4 veckor före screening.
  • OABSS-frågeformulär totalpoäng≥ 3 och inskrivningar av urinbrådskande poäng≥ 2
  • Den utökade skalan för handikappstatus ≤ 7

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har någon intervention och operation som kan påverka studien såsom blåsförstoring, vesikal sfinkter, konstgjord sfinkter, intravesikal botulinumtoxinbehandling etc.
  • Användning av inneboende kateter eller självkateterisering
  • akut urinvägsinfektion eller urolithiasis vid screening
  • Historik med kronisk inflammation såsom interstitiell cystit, blåssten, tidigare strålbehandling av bäckenet eller tidigare eller pågående malign sjukdom i bäckenorganen
  • total volym urin > 3L per dag
  • Screening post-void rester > 200ml
  • Icke-farmakologisk behandling inom de föregående 4 veckorna efter screening
  • screening av blodtryck >180 systoliskt eller 110 diastoliskt
  • försökspersoner som har ortostatisk hypotoni, synkope, hypokalemi eller glaukom med stängningsvinkel
  • Kliniskt signifikant EKG det senaste året
  • Screening uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 29, ASAT (aspartataminotransferas) eller ALT (alaninaminotransferas) > 2x övre normalgräns, γ-GT(gamma-glutamyltransferas) > 3xULN
  • ta följande medicin utöver det eller ändra dosen: föregående 4 veckors screening till slutet av studien (tamsulosin/silodosin/terazosin, baklofen, diazepam, amitriptylin, DDAVP/desmopressin) föregående 12 veckors screening till slutet av studien (finasterid, dutasterid)
  • Använd β2-adrenoreceptoragonist, loop-diuretikum, CYP 3A4-inducerare, CYP 2D6 smalt terapeutiskt index, CYP 3A4-hämmare, svampdödande medel, antiarytmikmedel
  • Historik med allergi mot Mirabegron och beta-adrenerga receptorer
  • Användning av en av de anti-kolinerga blåsmedicinerna såsom propiverin / tolterodin / trospium / darifenacin / solifenacin / fesoterodin och mirabegron inom 14 dagar efter screeningbesöket. Försökspersoner som har använt någon av dessa mediciner tidigare men avbrutit det minst 14 dagar före screeningbesöket kan registreras.
  • kvinnor som har potential att bli gravida under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mirabegron
1:1 randomisering för att få Mirabegron 50 mg dagligen eller placebo vid besök 2. Vid besök 4 kommer alla försökspersoner att få Mirabegron 50 mg.
Läkemedel: Mirabegron
Mirabegron 50 mg po dagligen i 12 veckor till Active Comparator-gruppen och 4 veckor (från besök 4 till besök 5) till placebo-jämförande grupp.
Andra namn:
  • Betmiga PR 50mg
Placebo-jämförare: Placebo
1:1 randomisering för att få Mirabegron 50 mg dagligen eller placebo vid besök 2. Vid besök 4 kommer alla försökspersoner att få Mirabegron 50 mg.
Läkemedel: Placebo
Placebo po dagligen i 8 veckor till placebojämförande grupp.
Andra namn:
  • sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totalpoängen för Overactive Bladder Symptom Scale (OABSS)
Tidsram: Baslinje (besök 2: 0 vecka), besök 3 (3-5 veckor efter besök 2), besök 4 (6-10 veckor efter besök 2), besök 5 (10-14 veckor efter besök 2)
Förändring i totalpoängen för Overactive Bladder Symptom Scale (OABSS) från baslinje (Besök 2) till Besök 4
Baslinje (besök 2: 0 vecka), besök 3 (3-5 veckor efter besök 2), besök 4 (6-10 veckor efter besök 2), besök 5 (10-14 veckor efter besök 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totalpoängen för OABSS (Overactive Bladder Symptom Scale)
Tidsram: Baslinje (besök 2: 0 vecka), besök 3 (3-5 veckor efter besök 2), besök 4 (6-10 veckor efter besök 2), besök 5 (10-14 veckor efter besök 2)
Förändring av totalpoängen för OABSS, Besök 3, Besök 4 och Besök 5
Baslinje (besök 2: 0 vecka), besök 3 (3-5 veckor efter besök 2), besök 4 (6-10 veckor efter besök 2), besök 5 (10-14 veckor efter besök 2)
Förändring i totalpoängen för IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsram: Baslinje (besök 2: 0 vecka), besök 3 (3-5 veckor efter besök 2), besök 4 (6-10 veckor efter besök 2), besök 5 (10-14 veckor efter besök 2)
Ändring av totalpoängen för IPSS och besvärande poäng, besök 3, besök 4 och besök 5
Baslinje (besök 2: 0 vecka), besök 3 (3-5 veckor efter besök 2), besök 4 (6-10 veckor efter besök 2), besök 5 (10-14 veckor efter besök 2)
Förändring av totalpoängen för OAB-q kortform
Tidsram: Baslinje (besök 2: 0 vecka), besök 3 (3-5 veckor efter besök 2), besök 4 (6-10 veckor efter besök 2), besök 5 (10-14 veckor efter besök 2)
Förändring av totalpoängen för OAB-q kortform, besök 3, besök 4 och besök 5
Baslinje (besök 2: 0 vecka), besök 3 (3-5 veckor efter besök 2), besök 4 (6-10 veckor efter besök 2), besök 5 (10-14 veckor efter besök 2)
Förändring i totalpoängen för PPBC (Patient Perception of Bladder Condition)
Tidsram: Baslinje (besök 2: 0 vecka), besök 3 (3-5 veckor efter besök 2), besök 4 (6-10 veckor efter besök 2), besök 5 (10-14 veckor efter besök 2)
Förändring av totalpoängen för PPBC, Besök 3, Besök 4 och Besök 5
Baslinje (besök 2: 0 vecka), besök 3 (3-5 veckor efter besök 2), besök 4 (6-10 veckor efter besök 2), besök 5 (10-14 veckor efter besök 2)
Förändring av totalpoängen för TSQ (Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tidsram: Baslinje (besök 2: 0 vecka), besök 3 (3-5 veckor efter besök 2), besök 4 (6-10 veckor efter besök 2), besök 5 (10-14 veckor efter besök 2)
Förändring av totalpoängen för TSQ, Besök 3, Besök 4 och Besök 5
Baslinje (besök 2: 0 vecka), besök 3 (3-5 veckor efter besök 2), besök 4 (6-10 veckor efter besök 2), besök 5 (10-14 veckor efter besök 2)
Förändring av totalpoängen för GRA (Global Response Assessment)
Tidsram: Baslinje (besök 2: 0 vecka), besök 3 (3-5 veckor efter besök 2), besök 4 (6-10 veckor efter besök 2), besök 5 (10-14 veckor efter besök 2)
Förändring av totalpoängen för GRA, Besök 3, Besök 4 och Besök 5
Baslinje (besök 2: 0 vecka), besök 3 (3-5 veckor efter besök 2), besök 4 (6-10 veckor efter besök 2), besök 5 (10-14 veckor efter besök 2)
Förändring i poängen för BSW (fördel, tillfredsställelse och villighet att fortsätta frågor)
Tidsram: Baslinje (besök 2: 0 vecka), besök 3 (3-5 veckor efter besök 2), besök 4 (6-10 veckor efter besök 2), besök 5 (10-14 veckor efter besök 2)
Förändring av poängen för BSW, Besök 4 och Besök 5
Baslinje (besök 2: 0 vecka), besök 3 (3-5 veckor efter besök 2), besök 4 (6-10 veckor efter besök 2), besök 5 (10-14 veckor efter besök 2)
Förändring i medelfrekvensen för urinering
Tidsram: Baslinje (besök 2: 0 vecka), besök 3 (3-5 veckor efter besök 2), besök 4 (6-10 veckor efter besök 2), besök 5 (10-14 veckor efter besök 2)
Förändring i medelfrekvensen för urinering, besök 3 och besök 4
Baslinje (besök 2: 0 vecka), besök 3 (3-5 veckor efter besök 2), besök 4 (6-10 veckor efter besök 2), besök 5 (10-14 veckor efter besök 2)
Förändring i medeltalet för urinbrist
Tidsram: Baslinje (besök 2: 0 vecka), besök 3 (3-5 veckor efter besök 2), besök 4 (6-10 veckor efter besök 2), besök 5 (10-14 veckor efter besök 2)
Förändring av medeltalet för urinbrådskande, besök 3 och besök 4
Baslinje (besök 2: 0 vecka), besök 3 (3-5 veckor efter besök 2), besök 4 (6-10 veckor efter besök 2), besök 5 (10-14 veckor efter besök 2)
Förändring i medeltalet för urininkontinens
Tidsram: Baslinje (besök 2: 0 vecka), besök 3 (3-5 veckor efter besök 2), besök 4 (6-10 veckor efter besök 2), besök 5 (10-14 veckor efter besök 2)
Förändring av medeltalet för urininkontinens, besök 3 och besök 4
Baslinje (besök 2: 0 vecka), besök 3 (3-5 veckor efter besök 2), besök 4 (6-10 veckor efter besök 2), besök 5 (10-14 veckor efter besök 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Seung-June Oh, MD, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

16 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PaDOMi Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera