Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirabegron til behandling af overaktiv blæresymptomer hos patienter med Parkinsons sygdom

29. januar 2018 opdateret af: Seung-June Oh, Seoul National University Hospital

Mirabegron til behandling af overaktiv blæresymptomer hos patienter med Parkinsons sygdom: et dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at se, at undersøgelseslægemidlet, Mirabegron, er sikkert og effektivt til behandling af symptomer på overaktiv blære hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret 1:1 placebokontrolleret 12-ugers undersøgelse af Mirabegron i 144 Parkinsons forsøgspersoner i alderen 40 til 80 år med overaktiv blære. Aktivt lægemiddel vil være Mirabegron 50 mg dagligt. Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt baseret på svar på et overaktiv blære-spørgeskema ved besøg 1. Tilmeldte forsøgspersoner vil have 3 studiebesøg på klinikken samt 1 telefonbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne, der underskrev en samtykkeerklæring godkendt af IRB (Institutional Review Board) eller IEC (Independent Ethics Committee)
  • Diagnose af Parkinsons sygdom af en neurolog
  • tager en Parkinsons medicin stabilt i 4 uger før screening
  • 40 år til 80 år, mand og kvinde
  • Patienten har symptomer på overaktiv blære mere end 4 uger før screening.
  • OABSS spørgeskemaer total score≥ 3 og indtastninger af urin urgency score≥ 2
  • Den udvidede handicapstatusskala ≤ 7

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har nogen intervention og operation, som kan have indflydelse på undersøgelsen, såsom blæreforstørrelse, vesikal lukkemuskel, kunstig lukkemuskel, intravesikal botulinumtoksinbehandling osv.
  • Brug af indlagt kateter eller selvkateterisering
  • akut urinvejsinfektion eller urolithiasis ved screening
  • Anamnese med kronisk inflammation såsom interstitiel blærebetændelse, blæresten, tidligere bækkenstrålebehandling eller tidligere eller nuværende malign sygdom i bækkenorganerne
  • total volumen urin > 3L om dagen
  • Screening post-void rest > 200ml
  • Ikke-farmakologisk behandling inden for de foregående 4 uger efter screening
  • screening af blodtryk >180 systolisk eller 110 diastolisk
  • forsøgspersoner, der har ortostatisk hypotension, synkope, hypokaliæmi eller vinkel-lukkende glaukom
  • Klinisk signifikant EKG i det seneste år
  • Screening estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 29, AST (aspartataminotransferase) eller ALT (alaninaminotransferase) > 2x øvre normalgrænse, γ-GT(gamma-glutamyltransferase) > 3xULN
  • tage følgende medicin yderligere eller ændre dosis: tidligere 4 ugers screening til slutningen af ​​undersøgelsen (tamsulosin/silodosin/terazosin, baclofen, diazepam, amitriptylin, DDAVP/desmopressin) foregående 12 ugers screening til slutningen af ​​undersøgelsen (finasterid, dutasterid)
  • Brug β2-adrenoreceptoragonist, loop-diuretikum, CYP 3A4-inducer, CYP 2D6 snævert terapeutisk indeks, CYP 3A4-hæmmer, antifungalt middel, antiarytmisk middel
  • Anamnese med allergi over for Mirabegron og beta-adrenerge receptorer
  • Brug af en af ​​de anti-cholinerge blæremedicin såsom propiverin / tolterodin / trospium / darifenacin / solifenacin / fesoterodin og mirabegron inden for 14 dage efter screeningsbesøget. Forsøgspersoner, der tidligere har brugt en af ​​disse medikamenter, men afbrudt den mindst 14 dage før screeningsbesøget, kan tilmeldes.
  • kvinder, der har potentiale til at blive gravide i løbet af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mirabegron
1:1 randomisering for at modtage Mirabegron 50 mg dagligt eller placebo ved besøg 2. Ved besøg 4 vil alle forsøgspersoner modtage Mirabegron 50 mg.
Medicin: Mirabegron
Mirabegron 50 mg po dagligt i 12 uger til Active Comparator-gruppen og 4 uger (fra besøg 4 til besøg 5) til placebo-sammenligningsgruppen.
Andre navne:
  • Betmiga PR 50mg
Placebo komparator: Placebo
1:1 randomisering for at modtage Mirabegron 50 mg dagligt eller placebo ved besøg 2. Ved besøg 4 vil alle forsøgspersoner modtage Mirabegron 50 mg.
Medicin: Placebo
Placebo po dagligt i 8 uger til placebo-sammenligningsgruppen.
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede score for Overactive Bladder Symptom Scale (OABSS)
Tidsramme: Baseline(besøg 2: 0 uge), besøg 3(3-5 uger efter besøg 2), besøg 4(6-10 uger efter besøg 2), besøg 5(10-14 uger efter besøg 2)
Ændring i den samlede score for Overactive Bladder Symptom Scale (OABSS) fra baseline (Besøg 2) til Besøg 4
Baseline(besøg 2: 0 uge), besøg 3(3-5 uger efter besøg 2), besøg 4(6-10 uger efter besøg 2), besøg 5(10-14 uger efter besøg 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede score for OABSS (Overactive Bladder Symptom Scale)
Tidsramme: Baseline(besøg 2: 0 uge), besøg 3(3-5 uger efter besøg 2), besøg 4(6-10 uger efter besøg 2), besøg 5(10-14 uger efter besøg 2)
Ændring i den samlede score for OABSS, Besøg 3, Besøg 4 og Besøg 5
Baseline(besøg 2: 0 uge), besøg 3(3-5 uger efter besøg 2), besøg 4(6-10 uger efter besøg 2), besøg 5(10-14 uger efter besøg 2)
Ændring i den samlede score for IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: Baseline(besøg 2: 0 uge), besøg 3(3-5 uger efter besøg 2), besøg 4(6-10 uger efter besøg 2), besøg 5(10-14 uger efter besøg 2)
Ændring i den samlede score for IPSS og generende score, Besøg 3, Besøg 4 og Besøg 5
Baseline(besøg 2: 0 uge), besøg 3(3-5 uger efter besøg 2), besøg 4(6-10 uger efter besøg 2), besøg 5(10-14 uger efter besøg 2)
Ændring i den samlede score for OAB-q kort form
Tidsramme: Baseline(besøg 2: 0 uge), besøg 3(3-5 uger efter besøg 2), besøg 4(6-10 uger efter besøg 2), besøg 5(10-14 uger efter besøg 2)
Ændring i den samlede score for OAB-q kort form, Besøg 3, Besøg 4 og Besøg 5
Baseline(besøg 2: 0 uge), besøg 3(3-5 uger efter besøg 2), besøg 4(6-10 uger efter besøg 2), besøg 5(10-14 uger efter besøg 2)
Ændring i den samlede score for PPBC (Patient Perception of Bladder Condition)
Tidsramme: Baseline(besøg 2: 0 uge), besøg 3(3-5 uger efter besøg 2), besøg 4(6-10 uger efter besøg 2), besøg 5(10-14 uger efter besøg 2)
Ændring i den samlede score for PPBC, Besøg 3, Besøg 4 og Besøg 5
Baseline(besøg 2: 0 uge), besøg 3(3-5 uger efter besøg 2), besøg 4(6-10 uger efter besøg 2), besøg 5(10-14 uger efter besøg 2)
Ændring i den samlede score for TSQ (Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: Baseline(besøg 2: 0 uge), besøg 3(3-5 uger efter besøg 2), besøg 4(6-10 uger efter besøg 2), besøg 5(10-14 uger efter besøg 2)
Ændring i den samlede score for TSQ, Besøg 3, Besøg 4 og Besøg 5
Baseline(besøg 2: 0 uge), besøg 3(3-5 uger efter besøg 2), besøg 4(6-10 uger efter besøg 2), besøg 5(10-14 uger efter besøg 2)
Ændring i den samlede score for GRA (Global Response Assessment)
Tidsramme: Baseline(besøg 2: 0 uge), besøg 3(3-5 uger efter besøg 2), besøg 4(6-10 uger efter besøg 2), besøg 5(10-14 uger efter besøg 2)
Ændring i den samlede score for GRA, Besøg 3, Besøg 4 og Besøg 5
Baseline(besøg 2: 0 uge), besøg 3(3-5 uger efter besøg 2), besøg 4(6-10 uger efter besøg 2), besøg 5(10-14 uger efter besøg 2)
Ændring i BSW-resultatet (Benefit, Satisfaction and Willingness to Continue Questions)
Tidsramme: Baseline(besøg 2: 0 uge), besøg 3(3-5 uger efter besøg 2), besøg 4(6-10 uger efter besøg 2), besøg 5(10-14 uger efter besøg 2)
Ændring i scoren for BSW, Besøg 4 og Besøg 5
Baseline(besøg 2: 0 uge), besøg 3(3-5 uger efter besøg 2), besøg 4(6-10 uger efter besøg 2), besøg 5(10-14 uger efter besøg 2)
Ændring i den gennemsnitlige hyppige vandladning
Tidsramme: Baseline(besøg 2: 0 uge), besøg 3(3-5 uger efter besøg 2), besøg 4(6-10 uger efter besøg 2), besøg 5(10-14 uger efter besøg 2)
Ændring i den gennemsnitlige hyppige vandladning, besøg 3 og besøg 4
Baseline(besøg 2: 0 uge), besøg 3(3-5 uger efter besøg 2), besøg 4(6-10 uger efter besøg 2), besøg 5(10-14 uger efter besøg 2)
Ændring i det gennemsnitlige antal urintrang
Tidsramme: Baseline(besøg 2: 0 uge), besøg 3(3-5 uger efter besøg 2), besøg 4(6-10 uger efter besøg 2), besøg 5(10-14 uger efter besøg 2)
Ændring i det gennemsnitlige antal urintrang, besøg 3 og besøg 4
Baseline(besøg 2: 0 uge), besøg 3(3-5 uger efter besøg 2), besøg 4(6-10 uger efter besøg 2), besøg 5(10-14 uger efter besøg 2)
Ændring i det gennemsnitlige antal urininkontinens
Tidsramme: Baseline(besøg 2: 0 uge), besøg 3(3-5 uger efter besøg 2), besøg 4(6-10 uger efter besøg 2), besøg 5(10-14 uger efter besøg 2)
Ændring i det gennemsnitlige antal urininkontinens, besøg 3 og besøg 4
Baseline(besøg 2: 0 uge), besøg 3(3-5 uger efter besøg 2), besøg 4(6-10 uger efter besøg 2), besøg 5(10-14 uger efter besøg 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung-June Oh, MD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PaDOMi Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mirabegron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner