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Mirabegron zur Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

29. Januar 2018 aktualisiert von: Seung-June Oh, Seoul National University Hospital

Mirabegron zur Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu sehen, dass das Studienmedikament Mirabegron bei der Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase bei Patienten mit Parkinson-Krankheit sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte 1:1 placebokontrollierte 12-wöchige Studie mit Mirabegron bei 144 Parkinson-Patienten im Alter von 40 bis 80 Jahren mit überaktiver Blase. Das aktive Medikament ist Mirabegron 50 mg täglich. Die Probanden werden basierend auf der Antwort auf einen Fragebogen zur überaktiven Blase bei Besuch 1 eingeschrieben. Eingeschriebene Probanden haben 3 Studienbesuche in der Klinik sowie 1 Telefonbesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das eine vom IRB (Institutional Review Board) oder IEC (Independent Ethics Committee) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit durch einen Neurologen
  • stabile Einnahme von Parkinson-Medikamenten während 4 Wochen vor dem Screening
  • 40 Jahre bis 80 Jahre, männlich und weiblich
  • Der Patient hat mehr als 4 Wochen vor dem Screening Symptome einer überaktiven Blase.
  • Gesamtpunktzahl der OABSS-Fragebögen ≥ 3 und Eingaben der Punktzahl für den Harndrang ≥ 2
  • Die erweiterte Invaliditätsstatusskala ≤ 7

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Eingriffen und Operationen, die die Studie beeinflussen können, wie z. B. Blasenaugmentation, Blasenschließmuskel, künstlicher Schließmuskel, intravesikale Behandlung mit Botulinumtoxin usw.
  • Verwendung eines Verweilkatheters oder Selbstkatheterisierung
  • akute Harnwegsinfektion oder Urolithiasis beim Screening
  • Vorgeschichte chronischer Entzündungen wie interstitielle Zystitis, Blasensteine, frühere Strahlentherapie des Beckens oder frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung der Beckenorgane
  • Gesamturinvolumen > 3 l pro Tag
  • Screening nach Entleerungsrückständen > 200 ml
  • Nichtpharmakologische Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen des Screenings
  • Screening-Blutdruck >180 systolisch oder 110 diastolisch
  • Patienten mit orthostatischer Hypotonie, Synkope, Hypokaliämie oder Engwinkelglaukom
  • Klinisch signifikantes EKG im letzten Jahr
  • Beim Screening geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 29, AST (Aspartat-Aminotransferase) oder ALT (Alanin-Aminotransferase) > 2 x Obergrenze des Normalwerts, γ-GT (Gamma-Glutamyl-Transferase) > 3 x ULN
  • folgende Medikamente zusätzlich einnehmen oder Dosis ändern: vorangegangene 4 Wochen Screening bis Studienende (Tamsulosin/Silodosin/Terazosin, Baclofen, Diazepam, Amitriptylin, DDAVP/Desmopressin) vorangegangene 12 Wochen Screening bis Studienende (Finasterid, Dutasterid)
  • Verwenden Sie β2-Adrenorezeptor-Agonist, Schleifendiuretikum, CYP 3A4-Induktor, CYP 2D6 mit enger therapeutischer Breite, CYP 3A4-Inhibitor, Antimykotikum, Antiarrhythmikum
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Mirabegron und beta-adrenerge Rezeptoren
  • Verwendung eines der anticholinergen Blasenmedikamente wie Propiverin / Tolterodin / Trospium / Darifenacin / Solifenacin / Fesoterodin und Mirabegron innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch. Probanden, die eines dieser Medikamente in der Vergangenheit verwendet haben, es jedoch mindestens 14 Tage vor dem Screening-Besuch abgesetzt haben, können aufgenommen werden.
  • Frauen, die im Verlauf der Studie schwanger werden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mirabegron
1:1-Randomisierung zur täglichen Gabe von Mirabegron 50 mg oder Placebo bei Besuch 2. Bei Besuch 4 erhalten alle Probanden Mirabegron 50 mg.
Arzneimittel: Mirabegron
Mirabegron 50 mg p.o. täglich für 12 Wochen in der aktiven Vergleichsgruppe und 4 Wochen (von Besuch 4 bis Besuch 5) in der Placebo-Vergleichsgruppe.
Andere Namen:
  • Betmiga PR 50mg
Placebo-Komparator: Placebo
1:1-Randomisierung zur täglichen Gabe von Mirabegron 50 mg oder Placebo bei Besuch 2. Bei Besuch 4 erhalten alle Probanden Mirabegron 50 mg.
Arzneimittel: Placebo
Placebo po täglich für 8 Wochen zur Placebo-Vergleichsgruppe.
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtpunktzahl der Symptomskala der überaktiven Blase (OABSS)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2: 0 Woche), Besuch 3 (3–5 Wochen nach Besuch 2), Besuch 4 (6–10 Wochen nach Besuch 2), Besuch 5 (10–14 Wochen nach Besuch 2)
Änderung der Gesamtpunktzahl der Symptomskala der überaktiven Blase (OABSS) vom Ausgangswert (Besuch 2) bis Besuch 4
Baseline (Besuch 2: 0 Woche), Besuch 3 (3–5 Wochen nach Besuch 2), Besuch 4 (6–10 Wochen nach Besuch 2), Besuch 5 (10–14 Wochen nach Besuch 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der OABSS (Overactive Bladder Symptom Scale)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2: 0 Woche), Besuch 3 (3–5 Wochen nach Besuch 2), Besuch 4 (6–10 Wochen nach Besuch 2), Besuch 5 (10–14 Wochen nach Besuch 2)
Änderung der Gesamtpunktzahl von OABSS, Besuch 3, Besuch 4 und Besuch 5
Baseline (Besuch 2: 0 Woche), Besuch 3 (3–5 Wochen nach Besuch 2), Besuch 4 (6–10 Wochen nach Besuch 2), Besuch 5 (10–14 Wochen nach Besuch 2)
Veränderung des Gesamtscores des IPSS (International Prostate Symptom Score)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2: 0 Woche), Besuch 3 (3–5 Wochen nach Besuch 2), Besuch 4 (6–10 Wochen nach Besuch 2), Besuch 5 (10–14 Wochen nach Besuch 2)
Änderung der Gesamtpunktzahl von IPSS und lästige Punktzahl, Besuch 3, Besuch 4 und Besuch 5
Baseline (Besuch 2: 0 Woche), Besuch 3 (3–5 Wochen nach Besuch 2), Besuch 4 (6–10 Wochen nach Besuch 2), Besuch 5 (10–14 Wochen nach Besuch 2)
Änderung der Gesamtpunktzahl der OAB-q-Kurzform
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2: 0 Woche), Besuch 3 (3–5 Wochen nach Besuch 2), Besuch 4 (6–10 Wochen nach Besuch 2), Besuch 5 (10–14 Wochen nach Besuch 2)
Änderung der Gesamtpunktzahl von OAB-q-Kurzform, Besuch 3, Besuch 4 und Besuch 5
Baseline (Besuch 2: 0 Woche), Besuch 3 (3–5 Wochen nach Besuch 2), Besuch 4 (6–10 Wochen nach Besuch 2), Besuch 5 (10–14 Wochen nach Besuch 2)
Änderung des PPBC-Gesamtwerts (Patient Perception of Bladder Condition)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2: 0 Woche), Besuch 3 (3–5 Wochen nach Besuch 2), Besuch 4 (6–10 Wochen nach Besuch 2), Besuch 5 (10–14 Wochen nach Besuch 2)
Änderung der Gesamtpunktzahl von PPBC, Besuch 3, Besuch 4 und Besuch 5
Baseline (Besuch 2: 0 Woche), Besuch 3 (3–5 Wochen nach Besuch 2), Besuch 4 (6–10 Wochen nach Besuch 2), Besuch 5 (10–14 Wochen nach Besuch 2)
Veränderung der Gesamtpunktzahl des TSQ (Treatment Satisfaction Questionnaire)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2: 0 Woche), Besuch 3 (3–5 Wochen nach Besuch 2), Besuch 4 (6–10 Wochen nach Besuch 2), Besuch 5 (10–14 Wochen nach Besuch 2)
Änderung der Gesamtpunktzahl von TSQ, Besuch 3, Besuch 4 und Besuch 5
Baseline (Besuch 2: 0 Woche), Besuch 3 (3–5 Wochen nach Besuch 2), Besuch 4 (6–10 Wochen nach Besuch 2), Besuch 5 (10–14 Wochen nach Besuch 2)
Veränderung der Gesamtpunktzahl des GRA (Global Response Assessment)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2: 0 Woche), Besuch 3 (3–5 Wochen nach Besuch 2), Besuch 4 (6–10 Wochen nach Besuch 2), Besuch 5 (10–14 Wochen nach Besuch 2)
Änderung der Gesamtpunktzahl von GRA, Besuch 3, Besuch 4 und Besuch 5
Baseline (Besuch 2: 0 Woche), Besuch 3 (3–5 Wochen nach Besuch 2), Besuch 4 (6–10 Wochen nach Besuch 2), Besuch 5 (10–14 Wochen nach Besuch 2)
Veränderung des BSW-Scores (Nutzen, Zufriedenheit und Bereitschaft zur Fortsetzung der Fragen)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2: 0 Woche), Besuch 3 (3–5 Wochen nach Besuch 2), Besuch 4 (6–10 Wochen nach Besuch 2), Besuch 5 (10–14 Wochen nach Besuch 2)
Änderung der Punktzahl von BSW, Besuch 4 und Besuch 5
Baseline (Besuch 2: 0 Woche), Besuch 3 (3–5 Wochen nach Besuch 2), Besuch 4 (6–10 Wochen nach Besuch 2), Besuch 5 (10–14 Wochen nach Besuch 2)
Änderung des mittleren häufigen Wasserlassens
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2: 0 Woche), Besuch 3 (3–5 Wochen nach Besuch 2), Besuch 4 (6–10 Wochen nach Besuch 2), Besuch 5 (10–14 Wochen nach Besuch 2)
Änderung des mittleren häufigen Wasserlassens, Besuch 3 und Besuch 4
Baseline (Besuch 2: 0 Woche), Besuch 3 (3–5 Wochen nach Besuch 2), Besuch 4 (6–10 Wochen nach Besuch 2), Besuch 5 (10–14 Wochen nach Besuch 2)
Änderung der mittleren Anzahl von Harndrang
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2: 0 Woche), Besuch 3 (3–5 Wochen nach Besuch 2), Besuch 4 (6–10 Wochen nach Besuch 2), Besuch 5 (10–14 Wochen nach Besuch 2)
Änderung der mittleren Anzahl von Harndrang, Besuch 3 und Besuch 4
Baseline (Besuch 2: 0 Woche), Besuch 3 (3–5 Wochen nach Besuch 2), Besuch 4 (6–10 Wochen nach Besuch 2), Besuch 5 (10–14 Wochen nach Besuch 2)
Änderung der mittleren Anzahl von Harninkontinenz
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2: 0 Woche), Besuch 3 (3–5 Wochen nach Besuch 2), Besuch 4 (6–10 Wochen nach Besuch 2), Besuch 5 (10–14 Wochen nach Besuch 2)
Änderung der mittleren Anzahl von Harninkontinenz, Visite 3 und Visite 4
Baseline (Besuch 2: 0 Woche), Besuch 3 (3–5 Wochen nach Besuch 2), Besuch 4 (6–10 Wochen nach Besuch 2), Besuch 5 (10–14 Wochen nach Besuch 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung-June Oh, MD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PaDOMi Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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