Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirabegron w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego u pacjentów z chorobą Parkinsona

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Seung-June Oh, Seoul National University Hospital

Mirabegron w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego u pacjentów z chorobą Parkinsona: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek, Mirabegron, jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym 1:1, kontrolowanym placebo, 12-tygodniowym badaniem Mirabegronu u 144 pacjentów z chorobą Parkinsona w wieku od 40 do 80 lat z pęcherzem nadreaktywnym. Aktywnym lekiem będzie Mirabegron 50mg dziennie. Pacjenci zostaną włączeni na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący pęcherza nadreaktywnego podczas wizyty 1. Zarejestrowani pacjenci będą mieli 3 wizyty studyjne w klinice oraz 1 wizytę telefoniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik, który podpisał formularz zgody zatwierdzony przez IRB (Institutional Review Board) lub IEC (Independent Ethics Committee)
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona przez neurologa
  • stabilne przyjmowanie leków na chorobę Parkinsona przez 4 tygodnie poprzedzające badanie przesiewowe
  • 40 lat do 80 lat, mężczyzna i kobieta
  • Pacjent ma objawy pęcherza nadreaktywnego dłużej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Całkowity wynik kwestionariuszy OABSS ≥ 3 i wpisy dotyczące parcia na mocz ≥ 2
  • Rozszerzona skala stopnia niepełnosprawności ≤ 7

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek interwencję i operację, która może mieć wpływ na badanie, taką jak powiększenie pęcherza, zwieracz pęcherza, sztuczny zwieracz, dopęcherzowe leczenie toksyną botulinową itp.
  • Zastosowanie stałego cewnika lub samocewnikowania
  • ostre zakażenie dróg moczowych lub kamica moczowa podczas badania przesiewowego
  • Przewlekłe stany zapalne w wywiadzie, takie jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, kamienie pęcherza moczowego, wcześniejsza radioterapia miednicy lub przebyta lub obecna choroba nowotworowa narządów miednicy mniejszej
  • całkowita objętość moczu > 3 l dziennie
  • Badanie przesiewowe pozostałości po mikcji > 200 ml
  • Leczenie niefarmakologiczne w ciągu ostatnich 4 tygodni badania przesiewowego
  • przesiewowe ciśnienie krwi >180 skurczowe lub 110 rozkurczowe
  • osoby z niedociśnieniem ortostatycznym, omdleniami, hipokaliemią lub jaskrą z zamkniętym kątem przesączania
  • Klinicznie istotne EKG w ostatnim roku
  • Przesiewowy szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 29, AST (aminotransferaza asparaginianowa) lub ALT (aminotransferaza alaninowa) > 2x górna granica normy, γ-GT (gamma-glutamylotransferaza) > 3xGGN
  • przyjąć dodatkowo następujące leki lub zmienić dawkę: poprzednie 4 tygodnie skriningu do końca badania (tamsulosyna/silodosyna/terazosyna, baklofen, diazepam, amitryptylina, DDAVP/desmopresyna) poprzednie 12 tyg. skriningu do końca badania (finasteryd, dutasteryd)
  • Stosować agonistę receptora β2-adrenergicznego, diuretyk pętlowy, induktor CYP 3A4, wąski indeks terapeutyczny CYP 2D6, inhibitor CYP 3A4, lek przeciwgrzybiczy, lek przeciwarytmiczny
  • Historia alergii na Mirabegron i receptor beta-adrenergiczny
  • Stosowanie jednego z leków przeciwcholinergicznych pęcherza moczowego, takich jak propiweryna / tolterodyna / trospium / daryfenacyna / solifenacyna / fezoterodyna i mirabegron w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej. Osoby, które w przeszłości stosowały jeden z tych leków, ale odstawiły go co najmniej 14 dni przed wizytą przesiewową, mogą zostać zarejestrowane.
  • kobiet, które mogą zajść w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mirabegron
Randomizacja 1:1 do grupy otrzymującej Mirabegron 50 mg dziennie lub placebo podczas wizyty 2. Podczas wizyty 4 wszyscy uczestnicy otrzymają Mirabegron 50 mg.
Lek: Mirabegron
Mirabegron 50 mg doustnie codziennie przez 12 tygodni w grupie z aktywnym komparatorem i 4 tygodnie (od wizyty 4 do wizyty 5) w grupie z placebo.
Inne nazwy:
  • Betmiga PR 50mg
Komparator placebo: Placebo
Randomizacja 1:1 do grupy otrzymującej Mirabegron 50 mg dziennie lub placebo podczas wizyty 2. Podczas wizyty 4 wszyscy uczestnicy otrzymają Mirabegron 50 mg.
Lek: Placebo
Placebo po codziennie przez 8 tygodni do grupy porównawczej placebo.
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku Skali Objawów Nadreaktywnego Pęcherza (OABSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 2: 0 tydzień), wizyta 3 (3-5 tygodni po wizycie 2), wizyta 4 (6-10 tygodni po wizycie 2), wizyta 5 (10-14 tygodni po wizycie 2)
Zmiana całkowitego wyniku Skali objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS) od wartości wyjściowej (wizyta 2) do wizyty 4
Linia bazowa (wizyta 2: 0 tydzień), wizyta 3 (3-5 tygodni po wizycie 2), wizyta 4 (6-10 tygodni po wizycie 2), wizyta 5 (10-14 tygodni po wizycie 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku OABSS (skala objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 2: 0 tydzień), wizyta 3 (3-5 tygodni po wizycie 2), wizyta 4 (6-10 tygodni po wizycie 2), wizyta 5 (10-14 tygodni po wizycie 2)
Zmiana w całkowitym wyniku OABSS, Wizyta 3, Wizyta 4 i Wizyta 5
Linia bazowa (wizyta 2: 0 tydzień), wizyta 3 (3-5 tygodni po wizycie 2), wizyta 4 (6-10 tygodni po wizycie 2), wizyta 5 (10-14 tygodni po wizycie 2)
Zmiana całkowitego wyniku IPSS (International Prostate Symptom Score)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 2: 0 tydzień), wizyta 3 (3-5 tygodni po wizycie 2), wizyta 4 (6-10 tygodni po wizycie 2), wizyta 5 (10-14 tygodni po wizycie 2)
Zmiana całkowitego wyniku IPSS i wyniku uciążliwego, Wizyta 3, Wizyta 4 i Wizyta 5
Linia bazowa (wizyta 2: 0 tydzień), wizyta 3 (3-5 tygodni po wizycie 2), wizyta 4 (6-10 tygodni po wizycie 2), wizyta 5 (10-14 tygodni po wizycie 2)
Zmiana łącznej punktacji krótkiej formy OAB-q
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 2: 0 tydzień), wizyta 3 (3-5 tygodni po wizycie 2), wizyta 4 (6-10 tygodni po wizycie 2), wizyta 5 (10-14 tygodni po wizycie 2)
Zmiana całkowitego wyniku krótkiej formy OAB-q, Wizyta 3, Wizyta 4 i Wizyta 5
Linia bazowa (wizyta 2: 0 tydzień), wizyta 3 (3-5 tygodni po wizycie 2), wizyta 4 (6-10 tygodni po wizycie 2), wizyta 5 (10-14 tygodni po wizycie 2)
Zmiana całkowitego wyniku PPBC (Percepcja stanu pęcherza przez pacjenta)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 2: 0 tydzień), wizyta 3 (3-5 tygodni po wizycie 2), wizyta 4 (6-10 tygodni po wizycie 2), wizyta 5 (10-14 tygodni po wizycie 2)
Zmiana całkowitego wyniku PPBC, Wizyta 3, Wizyta 4 i Wizyta 5
Linia bazowa (wizyta 2: 0 tydzień), wizyta 3 (3-5 tygodni po wizycie 2), wizyta 4 (6-10 tygodni po wizycie 2), wizyta 5 (10-14 tygodni po wizycie 2)
Zmiana wyniku całkowitego TSQ (Kwestionariusz satysfakcji z leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 2: 0 tydzień), wizyta 3 (3-5 tygodni po wizycie 2), wizyta 4 (6-10 tygodni po wizycie 2), wizyta 5 (10-14 tygodni po wizycie 2)
Zmiana w całkowitym wyniku TSQ, Wizyta 3, Wizyta 4 i Wizyta 5
Linia bazowa (wizyta 2: 0 tydzień), wizyta 3 (3-5 tygodni po wizycie 2), wizyta 4 (6-10 tygodni po wizycie 2), wizyta 5 (10-14 tygodni po wizycie 2)
Zmiana łącznej punktacji GRA (Global Response Assessment)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 2: 0 tydzień), wizyta 3 (3-5 tygodni po wizycie 2), wizyta 4 (6-10 tygodni po wizycie 2), wizyta 5 (10-14 tygodni po wizycie 2)
Zmiana w całkowitym wyniku GRA, Wizyta 3, Wizyta 4 i Wizyta 5
Linia bazowa (wizyta 2: 0 tydzień), wizyta 3 (3-5 tygodni po wizycie 2), wizyta 4 (6-10 tygodni po wizycie 2), wizyta 5 (10-14 tygodni po wizycie 2)
Zmiana wyniku BSW (pytania dotyczące korzyści, satysfakcji i chęci kontynuacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 2: 0 tydzień), wizyta 3 (3-5 tygodni po wizycie 2), wizyta 4 (6-10 tygodni po wizycie 2), wizyta 5 (10-14 tygodni po wizycie 2)
Zmiana wyniku BSW, Wizyta 4 i Wizyta 5
Linia bazowa (wizyta 2: 0 tydzień), wizyta 3 (3-5 tygodni po wizycie 2), wizyta 4 (6-10 tygodni po wizycie 2), wizyta 5 (10-14 tygodni po wizycie 2)
Zmiana średniej częstości oddawania moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 2: 0 tydzień), wizyta 3 (3-5 tygodni po wizycie 2), wizyta 4 (6-10 tygodni po wizycie 2), wizyta 5 (10-14 tygodni po wizycie 2)
Zmiana średniej częstości oddawania moczu, wizyta 3 i wizyta 4
Linia bazowa (wizyta 2: 0 tydzień), wizyta 3 (3-5 tygodni po wizycie 2), wizyta 4 (6-10 tygodni po wizycie 2), wizyta 5 (10-14 tygodni po wizycie 2)
Zmiana średniej liczby parć na mocz
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 2: 0 tydzień), wizyta 3 (3-5 tygodni po wizycie 2), wizyta 4 (6-10 tygodni po wizycie 2), wizyta 5 (10-14 tygodni po wizycie 2)
Zmiana średniej liczby parć na mocz, wizyta 3 i wizyta 4
Linia bazowa (wizyta 2: 0 tydzień), wizyta 3 (3-5 tygodni po wizycie 2), wizyta 4 (6-10 tygodni po wizycie 2), wizyta 5 (10-14 tygodni po wizycie 2)
Zmiana średniej liczby nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 2: 0 tydzień), wizyta 3 (3-5 tygodni po wizycie 2), wizyta 4 (6-10 tygodni po wizycie 2), wizyta 5 (10-14 tygodni po wizycie 2)
Zmiana średniej liczby nietrzymania moczu, Wizyta 3 i Wizyta 4
Linia bazowa (wizyta 2: 0 tydzień), wizyta 3 (3-5 tygodni po wizycie 2), wizyta 4 (6-10 tygodni po wizycie 2), wizyta 5 (10-14 tygodni po wizycie 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung-June Oh, MD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PaDOMi Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mirabegron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj