米拉贝隆治疗帕金森病患者膀胱过度活动症
2018年1月29日 更新者：Seung-June Oh、Seoul National University Hospital
米拉贝隆治疗帕金森病患者膀胱过度活跃症状：一项双盲、随机安慰剂对照试验
本研究的目的是了解研究药物米拉贝隆在治疗帕金森病患者的膀胱过度活动症症状方面是否安全有效。
研究概览
详细说明
这项研究是一项为期 12 周的随机 1:1 安慰剂对照研究，受试者为 144 名年龄在 40 至 80 岁之间的患有膀胱过度活动症的帕金森病受试者。
活性药物将是每天 50 毫克米拉贝隆。
受试者将根据访问 1 时对膀胱过度活动症问卷的反应进行登记。登记的受试者将有 3 次到诊所的研究访问以及 1 次电话访问。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国
- 招聘中
- Kyungpook National University Hospital
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接触：
- Eun Sang Yoo, MD
- 电话号码：+82-53-420-5851
- 邮箱：uroyoo@knu.ac.kr
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Gyeonggi-do、大韩民国
- 招聘中
- Hallym University Medical Center
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接触：
- Sung Ho Lee, MD
- 电话号码：+82-31-8086-2854
- 邮箱：shleeuro@hallym.or.kr
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Gyeonggi-do、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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接触：
- Sang Chul Lee, MD
- 邮箱：slee@snubh.org
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Severance Hospital
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接触：
- Jang Hwan Kim, MD
- 邮箱：jkim@yuhs.ac
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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接触：
- Sung Yong Cho, MD
- 电话号码：+82-2-870-2394
- 邮箱：moretry@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署经 IRB（机构审查委员会）或 IEC（独立伦理委员会）批准的同意书的受试者
- 神经科医生对帕金森病的诊断
- 在筛查前 4 周内稳定服用帕金森氏症药物
- 40 岁至 80 岁，男性和女性
- 患者在筛选前超过 4 周有膀胱过度活动症症状。
- OABSS问卷总分≥3分且尿急评分条目≥2分
- 扩展残疾状况量表≤7
排除标准：
- 接受过膀胱增大、膀胱括约肌、人工括约肌、膀胱内肉毒杆菌毒素治疗等任何影响研究的干预和手术的受试者。
- 使用留置导尿管或自行导尿
- 筛查时出现急性尿路感染或尿路结石
- 慢性炎症病史，如间质性膀胱炎、膀胱结石、既往盆腔放疗或既往或当前盆腔器官恶性疾病
- 每天总尿量 > 3L
- 筛选后残留 > 200ml
- 筛选前 4 周内的非药物治疗
- 筛查血压 >180 收缩压或 110 舒张压
- 患有直立性低血压、晕厥、低钾血症或闭角型青光眼的受试者
- 近年有临床意义的心电图
- 筛查估计肾小球滤过率 (eGFR) < 29，AST（天冬氨酸氨基转移酶）或 ALT（丙氨酸氨基转移酶）> 2x 正常上限，γ-GT（γ-谷氨酰转移酶）> 3xULN
- 另外服用以下药物或改变剂量： 前 4 周的筛选至研究结束（坦索罗辛/西洛多新/特拉唑嗪、巴氯芬、地西泮、阿米替林、DDAVP/去氨加压素） 前 12 周的筛选至研究结束（非那雄胺、度他雄胺）
- 使用β2-肾上腺素受体激动剂、袢利尿剂、CYP 3A4诱导剂、CYP 2D6窄治疗指数、CYP 3A4抑制剂、抗真菌剂、抗心律失常剂
- 米拉贝隆和β-肾上腺素能受体过敏史
- 在筛选访视后 14 天内使用一种抗胆碱能膀胱药物，例如丙哌维林/托特罗定/曲溴铵/达非那新/索非那新/非索罗定和米拉贝隆。 过去曾使用过其中一种药物但在筛选访视前至少 14 天停止使用的受试者可以入组。
- 在研究过程中有可能怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：米拉贝隆
1:1 随机分组，在第 2 次访视时每天接受米拉贝隆 50mg 或安慰剂。在第 4 次访视时，所有受试者都将接受米拉贝隆 50mg。
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米拉贝隆 50mg po 每日 12 周至活性比较组，4 周（从访问 4 到访问 5）至安慰剂比较组。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
1:1 随机分组，在第 2 次访视时每天接受米拉贝隆 50mg 或安慰剂。在第 4 次访视时，所有受试者都将接受米拉贝隆 50mg。
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安慰剂对照组每日口服安慰剂 8 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱过度活动症状量表（OABSS）总分变化
大体时间：基线（第 2 次访问：0 周）、第 3 次访问（第 2 次访问后 3-5 周）、第 4 次访问（第 2 次访问后 6-10 周）、第 5 次访问（第 2 次访问后 10-14 周）
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膀胱过度活动症状量表（OABSS）总分从基线（访问 2）到访问 4 的变化
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基线（第 2 次访问：0 周）、第 3 次访问（第 2 次访问后 3-5 周）、第 4 次访问（第 2 次访问后 6-10 周）、第 5 次访问（第 2 次访问后 10-14 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OABSS（膀胱过度活动症状量表）总分变化
大体时间：基线（第 2 次访问：0 周）、第 3 次访问（第 2 次访问后 3-5 周）、第 4 次访问（第 2 次访问后 6-10 周）、第 5 次访问（第 2 次访问后 10-14 周）
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OABSS总分变化，Visit 3，Visit 4和Visit 5
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基线（第 2 次访问：0 周）、第 3 次访问（第 2 次访问后 3-5 周）、第 4 次访问（第 2 次访问后 6-10 周）、第 5 次访问（第 2 次访问后 10-14 周）
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IPSS（国际前列腺症状评分）总分变化
大体时间：基线（第 2 次访问：0 周）、第 3 次访问（第 2 次访问后 3-5 周）、第 4 次访问（第 2 次访问后 6-10 周）、第 5 次访问（第 2 次访问后 10-14 周）
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IPSS 总分和烦人分数的变化，Visit 3，Visit 4 和 Visit 5
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基线（第 2 次访问：0 周）、第 3 次访问（第 2 次访问后 3-5 周）、第 4 次访问（第 2 次访问后 6-10 周）、第 5 次访问（第 2 次访问后 10-14 周）
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OAB-q简表总分的变化
大体时间：基线（第 2 次访问：0 周）、第 3 次访问（第 2 次访问后 3-5 周）、第 4 次访问（第 2 次访问后 6-10 周）、第 5 次访问（第 2 次访问后 10-14 周）
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OAB-q简表总分变化，Visit 3，Visit 4和Visit 5
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基线（第 2 次访问：0 周）、第 3 次访问（第 2 次访问后 3-5 周）、第 4 次访问（第 2 次访问后 6-10 周）、第 5 次访问（第 2 次访问后 10-14 周）
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PPBC（患者对膀胱状况的感知）总分的变化
大体时间：基线（第 2 次访问：0 周）、第 3 次访问（第 2 次访问后 3-5 周）、第 4 次访问（第 2 次访问后 6-10 周）、第 5 次访问（第 2 次访问后 10-14 周）
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PPBC、Visit 3、Visit 4、Visit 5总分变化
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基线（第 2 次访问：0 周）、第 3 次访问（第 2 次访问后 3-5 周）、第 4 次访问（第 2 次访问后 6-10 周）、第 5 次访问（第 2 次访问后 10-14 周）
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TSQ（治疗满意度问卷）总分的变化
大体时间：基线（第 2 次访问：0 周）、第 3 次访问（第 2 次访问后 3-5 周）、第 4 次访问（第 2 次访问后 6-10 周）、第 5 次访问（第 2 次访问后 10-14 周）
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TSQ、访问 3、访问 4 和访问 5 总分的变化
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基线（第 2 次访问：0 周）、第 3 次访问（第 2 次访问后 3-5 周）、第 4 次访问（第 2 次访问后 6-10 周）、第 5 次访问（第 2 次访问后 10-14 周）
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GRA（Global Response Assessment）总分的变化
大体时间：基线（第 2 次访问：0 周）、第 3 次访问（第 2 次访问后 3-5 周）、第 4 次访问（第 2 次访问后 6-10 周）、第 5 次访问（第 2 次访问后 10-14 周）
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GRA总分的变化，Visit 3，Visit 4和Visit 5
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基线（第 2 次访问：0 周）、第 3 次访问（第 2 次访问后 3-5 周）、第 4 次访问（第 2 次访问后 6-10 周）、第 5 次访问（第 2 次访问后 10-14 周）
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BSW得分的变化（Benefit, Satisfaction and Willingness to Continue Questions）
大体时间：基线（第 2 次访问：0 周）、第 3 次访问（第 2 次访问后 3-5 周）、第 4 次访问（第 2 次访问后 6-10 周）、第 5 次访问（第 2 次访问后 10-14 周）
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BSW、访问 4 和访问 5 分数的变化
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基线（第 2 次访问：0 周）、第 3 次访问（第 2 次访问后 3-5 周）、第 4 次访问（第 2 次访问后 6-10 周）、第 5 次访问（第 2 次访问后 10-14 周）
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平均尿频的变化
大体时间：基线（第 2 次访问：0 周）、第 3 次访问（第 2 次访问后 3-5 周）、第 4 次访问（第 2 次访问后 6-10 周）、第 5 次访问（第 2 次访问后 10-14 周）
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平均排尿次数的变化，就诊 3 和就诊 4
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基线（第 2 次访问：0 周）、第 3 次访问（第 2 次访问后 3-5 周）、第 4 次访问（第 2 次访问后 6-10 周）、第 5 次访问（第 2 次访问后 10-14 周）
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尿急平均数的变化
大体时间：基线（第 2 次访问：0 周）、第 3 次访问（第 2 次访问后 3-5 周）、第 4 次访问（第 2 次访问后 6-10 周）、第 5 次访问（第 2 次访问后 10-14 周）
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尿急平均数的变化，就诊 3 和就诊 4
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基线（第 2 次访问：0 周）、第 3 次访问（第 2 次访问后 3-5 周）、第 4 次访问（第 2 次访问后 6-10 周）、第 5 次访问（第 2 次访问后 10-14 周）
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尿失禁平均数的变化
大体时间：基线（第 2 次访问：0 周）、第 3 次访问（第 2 次访问后 3-5 周）、第 4 次访问（第 2 次访问后 6-10 周）、第 5 次访问（第 2 次访问后 10-14 周）
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尿失禁平均数的变化，就诊 3 和就诊 4
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基线（第 2 次访问：0 周）、第 3 次访问（第 2 次访问后 3-5 周）、第 4 次访问（第 2 次访问后 6-10 周）、第 5 次访问（第 2 次访问后 10-14 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seung-June Oh, MD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月17日
初级完成 (预期的)
2018年7月16日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月29日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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