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파킨슨병 환자의 과민성 방광 증상 치료를 위한 미라베그론

2018년 1월 29일 업데이트: Seung-June Oh, Seoul National University Hospital

파킨슨병 환자의 과민성 방광 증상 치료를 위한 Mirabegron: 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험

본 연구의 목적은 연구 약물인 Mirabegron이 파킨슨병 환자의 과민성 방광 증상 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 과민성 방광이 있는 40~80세의 파킨슨병 피험자 144명을 대상으로 12주 동안 미라베그론을 무작위 1:1 위약 대조 연구로 진행했습니다. 활성 약물은 매일 Mirabegron 50mg입니다. 피험자는 방문 1에서 과민성 방광 설문지에 대한 응답을 기반으로 등록됩니다. 등록된 피험자는 클리닉에 3번의 연구 방문과 1번의 전화 방문이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

144

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
        • 모병
        • Kyungpook National University Hospital
        • 연락하다:
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모병
        • Hallym University Medical Center
        • 연락하다:
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Severance Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IRB(Institutional Review Board) 또는 IEC(Independent Ethics Committee)의 승인을 받은 동의서에 서명한 피험자
  • 신경과 전문의의 파킨슨병 진단
  • 스크리닝 전 4주 동안 파킨슨병 약물을 안정적으로 복용
  • 40세에서 80세, 남녀
  • 환자는 스크리닝 전 4주 이상 과민성 방광 증상을 보입니다.
  • OABSS 설문지 총점 ≥ 3 및 요절박 점수 ≥ 2 항목
  • 확장 장애 상태 척도 ≤ 7

제외 기준:

  • 방광확대술, 방광괄약근, 인공괄약근, 방광내 보툴리눔 독소 치료 등 연구에 영향을 줄 수 있는 중재 및 수술을 받은 자
  • 유치 카테터 또는 자가 카테터 사용
  • 스크리닝 시 급성 요로 감염 또는 요로 결석증
  • 간질성 방광염, 방광 결석, 이전의 골반 방사선 치료 또는 이전 또는 현재 골반 장기의 악성 질환과 같은 만성 염증의 병력
  • 총 소변량 > 하루 3L
  • 스크리닝 후 보이드 잔여량 > 200ml
  • 스크리닝 이전 4주 이내의 비약물 요법
  • 선별 혈압 >180 수축기 또는 110 확장기
  • 기립성 저혈압, 실신, 저칼륨혈증 또는 폐쇄각 녹내장이 있는 환자
  • 최근 1년 동안 임상적으로 중요한 ECG
  • Screening estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 29, AST (aspartate aminotransferase) 또는 ALT (alanine aminotransferase) > 정상 상한치의 2배, γ-GT(gamma-glutamyl transferase) > 3xULN
  • 다음 약물을 추가로 복용하거나 용량을 변경: 이전 4주간의 스크리닝에서 연구 종료까지(탐스로신/실로도신/테라조신, 바클로펜, 디아제팜, 아미트립틸린, DDAVP/데스모프레신) 이전 12주간의 스크리닝에서 연구 종료까지(피나스테리드, 두타스테리드)
  • β2-아드레노수용체 작용제, 루프 이뇨제, CYP 3A4 유도제, CYP 2D6 좁은 치료 지수, CYP 3A4 억제제, 항진균제, 항부정맥제 사용
  • Mirabegron 및 베타-아드레날린성 수용체에 대한 알레르기 병력
  • 스크리닝 방문 14일 이내에 프로피베린/톨테로딘/트로스피움/다리페나신/솔리페나신/페소테로딘 및 미라베그론과 같은 항콜린성 방광 약물 중 하나의 사용. 과거에 이러한 약물 중 하나를 사용했지만 스크리닝 방문 최소 14일 전에 중단한 피험자가 등록할 수 있습니다.
  • 연구 과정 중에 임신할 가능성이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미라베그론
매일 미라베그론 50mg 또는 2차 방문 시 위약을 받는 1:1 무작위 배정. 4차 방문 시 모든 피험자는 미라베그론 50mg을 받게 됩니다.
의약품: 미라베그론
미라베그론 50mg 1일 2포씩 활성대조군에 12주, 위약대조군에 4주(방문 4~방문 5).
다른 이름들:
  • 베트미가 PR 50mg
위약 비교기: 위약
매일 미라베그론 50mg 또는 2차 방문 시 위약을 받는 1:1 무작위 배정. 4차 방문 시 모든 피험자는 미라베그론 50mg을 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 비교 그룹에 8주 동안 매일 위약 포.
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overactive Bladder Symptom Scale(OABSS) 총점의 변화
기간: 기준선(방문 2: 0주), 방문 3(방문 2 후 3-5주), 방문 4(방문 2 후 6-10주), 방문 5(방문 2 후 10-14주)
기준선(Visit 2)에서 Visit 4까지의 Overactive Bladder Symptom Scale(OABSS) 총점의 변화
기준선(방문 2: 0주), 방문 3(방문 2 후 3-5주), 방문 4(방문 2 후 6-10주), 방문 5(방문 2 후 10-14주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OABSS(Overactive Bladder Symptom Scale) 총점의 변화
기간: 기준선(방문 2: 0주), 방문 3(방문 2 후 3-5주), 방문 4(방문 2 후 6-10주), 방문 5(방문 2 후 10-14주)
OABSS, 방문 3, 방문 4 및 방문 5의 총점의 변화
기준선(방문 2: 0주), 방문 3(방문 2 후 3-5주), 방문 4(방문 2 후 6-10주), 방문 5(방문 2 후 10-14주)
IPSS(International Prostate Symptom Score) 총점의 변화
기간: 기준선(방문 2: 0주), 방문 3(방문 2 후 3-5주), 방문 4(방문 2 후 6-10주), 방문 5(방문 2 후 10-14주)
IPSS 총점의 변화와 귀찮은 점수, Visit 3, Visit 4, Visit 5
기준선(방문 2: 0주), 방문 3(방문 2 후 3-5주), 방문 4(방문 2 후 6-10주), 방문 5(방문 2 후 10-14주)
OAB-q 약식 총점의 변화
기간: 기준선(방문 2: 0주), 방문 3(방문 2 후 3-5주), 방문 4(방문 2 후 6-10주), 방문 5(방문 2 후 10-14주)
OAB-q 약식, 방문 3, 방문 4 및 방문 5의 총 점수 변화
기준선(방문 2: 0주), 방문 3(방문 2 후 3-5주), 방문 4(방문 2 후 6-10주), 방문 5(방문 2 후 10-14주)
PPBC(Patient Perception of Bladder Condition) 총점의 변화
기간: 기준선(방문 2: 0주), 방문 3(방문 2 후 3-5주), 방문 4(방문 2 후 6-10주), 방문 5(방문 2 후 10-14주)
PPBC, 방문 3, 방문 4 및 방문 5의 총점의 변화
기준선(방문 2: 0주), 방문 3(방문 2 후 3-5주), 방문 4(방문 2 후 6-10주), 방문 5(방문 2 후 10-14주)
TSQ(Treatment Satisfaction Questionnaire) 총점의 변화
기간: 기준선(방문 2: 0주), 방문 3(방문 2 후 3-5주), 방문 4(방문 2 후 6-10주), 방문 5(방문 2 후 10-14주)
TSQ, 방문 3, 방문 4 및 방문 5의 총 점수 변화
기준선(방문 2: 0주), 방문 3(방문 2 후 3-5주), 방문 4(방문 2 후 6-10주), 방문 5(방문 2 후 10-14주)
GRA(Global Response Assessment) 총점 변화
기간: 기준선(방문 2: 0주), 방문 3(방문 2 후 3-5주), 방문 4(방문 2 후 6-10주), 방문 5(방문 2 후 10-14주)
GRA 총점의 변화, 방문 3, 방문 4 및 방문 5
기준선(방문 2: 0주), 방문 3(방문 2 후 3-5주), 방문 4(방문 2 후 6-10주), 방문 5(방문 2 후 10-14주)
BSW 점수의 변화(혜택, 만족도 및 질문 계속 의향)
기간: 기준선(방문 2: 0주), 방문 3(방문 2 후 3-5주), 방문 4(방문 2 후 6-10주), 방문 5(방문 2 후 10-14주)
BSW 점수의 변화, 방문 4 및 방문 5
기준선(방문 2: 0주), 방문 3(방문 2 후 3-5주), 방문 4(방문 2 후 6-10주), 방문 5(방문 2 후 10-14주)
평균 빈뇨의 변화
기간: 기준선(방문 2: 0주), 방문 3(방문 2 후 3-5주), 방문 4(방문 2 후 6-10주), 방문 5(방문 2 후 10-14주)
평균 빈뇨, 방문 3 및 방문 4의 변화
기준선(방문 2: 0주), 방문 3(방문 2 후 3-5주), 방문 4(방문 2 후 6-10주), 방문 5(방문 2 후 10-14주)
평균 절박뇨 수의 변화
기간: 기준선(방문 2: 0주), 방문 3(방문 2 후 3-5주), 방문 4(방문 2 후 6-10주), 방문 5(방문 2 후 10-14주)
절박뇨 평균 수의 변화, 방문 3 및 방문 4
기준선(방문 2: 0주), 방문 3(방문 2 후 3-5주), 방문 4(방문 2 후 6-10주), 방문 5(방문 2 후 10-14주)
평균 요실금 횟수의 변화
기간: 기준선(방문 2: 0주), 방문 3(방문 2 후 3-5주), 방문 4(방문 2 후 6-10주), 방문 5(방문 2 후 10-14주)
평균 요실금 횟수의 변화, 방문 3 및 방문 4
기준선(방문 2: 0주), 방문 3(방문 2 후 3-5주), 방문 4(방문 2 후 6-10주), 방문 5(방문 2 후 10-14주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Seung-June Oh, MD, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 17일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 16일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PaDOMi Study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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