Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mirabegron for behandling av overaktiv blæresymptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom

29. januar 2018 oppdatert av: Seung-June Oh, Seoul National University Hospital

Mirabegron for behandling av overaktiv blæresymptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom: en dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å se at studiemedikamentet, Mirabegron, er trygt og effektivt i behandling av symptomer på overaktiv blære hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert 1:1 placebokontrollert 12-ukers studie av Mirabegron i 144 Parkinsons-personer i alderen 40 til 80 år med overaktiv blære. Aktivt legemiddel vil være Mirabegron 50 mg daglig. Forsøkspersoner vil bli påmeldt basert på svar på et spørreskjema for overaktiv blære ved besøk 1. Påmeldte forsøkspersoner vil ha 3 studiebesøk på klinikken samt 1 telefonbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet som signerte et samtykkeskjema godkjent fra IRB (Institutional Review Board) eller IEC (Independent Ethics Committee)
  • Diagnose av Parkinsons sykdom av en nevrolog
  • tar en Parkinsons medisin stabilt i 4 uker før screening
  • 40 år til 80 år, mann og kvinne
  • Pasienten har symptomer på overaktiv blære mer enn 4 uker før screening.
  • OABSS-spørreskjemaer totalscore≥ 3 og oppføringer av urintrangscore≥ 2
  • Den utvidede skalaen for funksjonshemming ≤ 7

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har noen intervensjon og operasjon som kan påvirke studien som blæreforstørrelse, vesikal lukkemuskel, kunstig lukkemuskel, intravesikal botulinumtoksinbehandling etc.
  • Bruk av inneliggende kateter eller selvkateterisering
  • akutt urinveisinfeksjon eller urolithiasis ved screening
  • Anamnese med kronisk betennelse som interstitiell cystitt, blærestein, tidligere bekkenstrålebehandling eller tidligere eller nåværende ondartet sykdom i bekkenorganene
  • totalt volum urin > 3L om dagen
  • Screening post-void rester > 200ml
  • Ikke-farmakologisk behandling innen de siste 4 ukene etter screening
  • screening av blodtrykk >180 systolisk eller 110 diastolisk
  • personer som har ortostatisk hypotensjon, synkope, hypokalemi eller lukket vinkelglaukom
  • Klinisk signifikant EKG det siste året
  • Screening estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 29, ASAT (aspartataminotransferase) eller ALT (alaninaminotransferase) > 2x øvre normalgrense, γ-GT(gamma-glutamyltransferase) > 3xULN
  • ta følgende medisiner i tillegg eller endre dosen: forrige 4 uker med screening til slutten av studien (tamsulosin/silodosin/terazosin, baklofen, diazepam, amitriptylin, DDAVP/desmopressin) forrige 12 uker med screening til slutten av studien (finasterid, dutasterid)
  • Bruk β2-adrenoreseptoragonist, sløyfediuretikum, CYP 3A4-induktor, CYP 2D6 smal terapeutisk indeks, CYP 3A4-hemmer, antifungalt middel, antiarytmisk middel
  • Anamnese med allergi mot Mirabegron og beta-adrenerge reseptorer
  • Bruk av en av de anti-kolinerge blæremedisinene som propiverin / tolterodin / trospium / darifenacin / solifenacin / fesoterodin og mirabegron innen 14 dager etter screeningbesøket. Forsøkspersoner som har brukt en av disse medisinene tidligere, men avsluttet behandlingen minst 14 dager før screeningbesøket, kan registreres.
  • kvinner som har potensial til å bli gravide i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mirabegron
1:1 randomisering for å motta Mirabegron 50 mg daglig eller placebo ved besøk 2. Ved besøk 4 vil alle forsøkspersoner få Mirabegron 50 mg.
Legemiddel: Mirabegron
Mirabegron 50 mg po daglig i 12 uker til Active Comparator-gruppen, og 4 uker (fra besøk 4 til besøk 5) til placebo-komparatorgruppen.
Andre navn:
  • Betmiga PR 50mg
Placebo komparator: Placebo
1:1 randomisering for å motta Mirabegron 50 mg daglig eller placebo ved besøk 2. Ved besøk 4 vil alle forsøkspersoner få Mirabegron 50 mg.
Legemiddel: Placebo
Placebo po daglig i 8 uker til placebo-sammenligningsgruppen.
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den totale poengsummen til Overactive Bladder Symptom Scale (OABSS)
Tidsramme: Grunnlinje(besøk 2: 0 uke), besøk 3(3–5 uker etter besøk 2), besøk 4(6–10 uker etter besøk 2), besøk 5(10–14 uker etter besøk 2)
Endring i totalpoengsum for Overactive Bladder Symptom Scale (OABSS) fra baseline (besøk 2) til besøk 4
Grunnlinje(besøk 2: 0 uke), besøk 3(3–5 uker etter besøk 2), besøk 4(6–10 uker etter besøk 2), besøk 5(10–14 uker etter besøk 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den totale poengsummen til OABSS (Overactive Bladder Symptom Scale)
Tidsramme: Grunnlinje(besøk 2: 0 uke), besøk 3(3–5 uker etter besøk 2), besøk 4(6–10 uker etter besøk 2), besøk 5(10–14 uker etter besøk 2)
Endring i den totale poengsummen til OABSS, besøk 3, besøk 4 og besøk 5
Grunnlinje(besøk 2: 0 uke), besøk 3(3–5 uker etter besøk 2), besøk 4(6–10 uker etter besøk 2), besøk 5(10–14 uker etter besøk 2)
Endring i den totale poengsummen til IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: Grunnlinje(besøk 2: 0 uke), besøk 3(3–5 uker etter besøk 2), besøk 4(6–10 uker etter besøk 2), besøk 5(10–14 uker etter besøk 2)
Endring i totalpoengsum for IPSS og plagsom poengsum, besøk 3, besøk 4 og besøk 5
Grunnlinje(besøk 2: 0 uke), besøk 3(3–5 uker etter besøk 2), besøk 4(6–10 uker etter besøk 2), besøk 5(10–14 uker etter besøk 2)
Endring i totalpoengsum for OAB-q kortform
Tidsramme: Grunnlinje(besøk 2: 0 uke), besøk 3(3–5 uker etter besøk 2), besøk 4(6–10 uker etter besøk 2), besøk 5(10–14 uker etter besøk 2)
Endring i totalpoengsummen til OAB-q kortform, besøk 3, besøk 4 og besøk 5
Grunnlinje(besøk 2: 0 uke), besøk 3(3–5 uker etter besøk 2), besøk 4(6–10 uker etter besøk 2), besøk 5(10–14 uker etter besøk 2)
Endring i den totale poengsummen for PPBC (pasientens persepsjon av blæretilstand)
Tidsramme: Grunnlinje(besøk 2: 0 uke), besøk 3(3–5 uker etter besøk 2), besøk 4(6–10 uker etter besøk 2), besøk 5(10–14 uker etter besøk 2)
Endring i den totale poengsummen for PPBC, besøk 3, besøk 4 og besøk 5
Grunnlinje(besøk 2: 0 uke), besøk 3(3–5 uker etter besøk 2), besøk 4(6–10 uker etter besøk 2), besøk 5(10–14 uker etter besøk 2)
Endring i den totale poengsummen til TSQ (Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: Grunnlinje(besøk 2: 0 uke), besøk 3(3–5 uker etter besøk 2), besøk 4(6–10 uker etter besøk 2), besøk 5(10–14 uker etter besøk 2)
Endring i den totale poengsummen for TSQ, Visit 3, Visit 4 og Visit 5
Grunnlinje(besøk 2: 0 uke), besøk 3(3–5 uker etter besøk 2), besøk 4(6–10 uker etter besøk 2), besøk 5(10–14 uker etter besøk 2)
Endring i den totale poengsummen til GRA (Global Response Assessment)
Tidsramme: Grunnlinje(besøk 2: 0 uke), besøk 3(3–5 uker etter besøk 2), besøk 4(6–10 uker etter besøk 2), besøk 5(10–14 uker etter besøk 2)
Endring i totalpoengsummen til GRA, besøk 3, besøk 4 og besøk 5
Grunnlinje(besøk 2: 0 uke), besøk 3(3–5 uker etter besøk 2), besøk 4(6–10 uker etter besøk 2), besøk 5(10–14 uker etter besøk 2)
Endring i poengsummen til BSW (Benefit, Satisfaction and Willingness to Continue Questions)
Tidsramme: Grunnlinje(besøk 2: 0 uke), besøk 3(3–5 uker etter besøk 2), besøk 4(6–10 uker etter besøk 2), besøk 5(10–14 uker etter besøk 2)
Endring i poengsummen til BSW, Visit 4 og Visit 5
Grunnlinje(besøk 2: 0 uke), besøk 3(3–5 uker etter besøk 2), besøk 4(6–10 uker etter besøk 2), besøk 5(10–14 uker etter besøk 2)
Endring i gjennomsnittlig hyppig vannlating
Tidsramme: Grunnlinje(besøk 2: 0 uke), besøk 3(3–5 uker etter besøk 2), besøk 4(6–10 uker etter besøk 2), besøk 5(10–14 uker etter besøk 2)
Endring i gjennomsnittlig hyppig vannlating, besøk 3 og besøk 4
Grunnlinje(besøk 2: 0 uke), besøk 3(3–5 uker etter besøk 2), besøk 4(6–10 uker etter besøk 2), besøk 5(10–14 uker etter besøk 2)
Endring i gjennomsnittlig antall urintrang
Tidsramme: Grunnlinje(besøk 2: 0 uke), besøk 3(3–5 uker etter besøk 2), besøk 4(6–10 uker etter besøk 2), besøk 5(10–14 uker etter besøk 2)
Endring i gjennomsnittlig antall urintrang, besøk 3 og besøk 4
Grunnlinje(besøk 2: 0 uke), besøk 3(3–5 uker etter besøk 2), besøk 4(6–10 uker etter besøk 2), besøk 5(10–14 uker etter besøk 2)
Endring i gjennomsnittlig antall urininkontinens
Tidsramme: Grunnlinje(besøk 2: 0 uke), besøk 3(3–5 uker etter besøk 2), besøk 4(6–10 uker etter besøk 2), besøk 5(10–14 uker etter besøk 2)
Endring i gjennomsnittlig antall urininkontinens, besøk 3 og besøk 4
Grunnlinje(besøk 2: 0 uke), besøk 3(3–5 uker etter besøk 2), besøk 4(6–10 uker etter besøk 2), besøk 5(10–14 uker etter besøk 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung-June Oh, MD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

16. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PaDOMi Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mirabegron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere