Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mirabegron voor de behandeling van overactieve blaassymptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson

29 januari 2018 bijgewerkt door: Seung-June Oh, Seoul National University Hospital

Mirabegron voor de behandeling van overactieve blaassymptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel, Mirabegron, veilig en effectief is bij de behandeling van symptomen van een overactieve blaas bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde 1:1 placebogecontroleerde studie van 12 weken met Mirabegron bij 144 Parkinson-patiënten in de leeftijd van 40 tot 80 jaar met een overactieve blaas. Het actieve medicijn is Mirabegron 50 mg per dag. Proefpersonen worden ingeschreven op basis van de respons op een vragenlijst over een overactieve blaas bij bezoek 1. Ingeschreven proefpersonen krijgen 3 studiebezoeken aan de kliniek en 1 telefonisch bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Seung-June Oh, MD
  • Telefoonnummer: +82-2-2072-2421
  • E-mail: sjo@snu.ac.kr

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Hallym University Medical Center
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon die een toestemmingsformulier heeft ondertekend dat is goedgekeurd door de IRB (Institutional Review Board) of IEC (Independent Ethics Committee)
  • Diagnose van de ziekte van Parkinson door een neuroloog
  • stabiel gebruik van Parkinson-medicatie gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening
  • 40 jaar tot 80 jaar, man en vrouw
  • Patiënt heeft symptomen van overactieve blaas meer dan 4 weken voorafgaand aan screening.
  • OABSS-vragenlijsten totale score ≥ 3 en vermeldingen van urinaire urgentiescore ≥ 2
  • De uitgebreide invaliditeitsstatusschaal ≤ 7

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een interventie en operatie hebben ondergaan die van invloed kunnen zijn op de studie, zoals blaasvergroting, vesicale sluitspier, kunstmatige sluitspier, intravesicale behandeling met botulinumtoxine, enz.
  • Gebruik van een verblijfskatheter of zelfkatheterisatie
  • acute urineweginfectie of urolithiasis bij screening
  • Geschiedenis van chronische ontsteking zoals interstitiële cystitis, blaasstenen, eerdere bekkenbestralingstherapie of eerdere of huidige kwaadaardige ziekte van de bekkenorganen
  • totaal volume urine > 3L per dag
  • Screening post-leegte residu > 200ml
  • Niet-farmacologische therapie in de voorafgaande 4 weken na screening
  • screening bloeddruk> 180 systolisch of 110 diastolisch
  • patiënten met orthostatische hypotensie, syncope, hypokaliëmie of geslotenhoekglaucoom
  • Klinisch significant ECG in het afgelopen jaar
  • Screening geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 29, AST (aspartaataminotransferase) of ALT (alanineaminotransferase) > 2x bovengrens van normaal, γ-GT(gamma-glutamyltransferase) > 3xULN
  • volgende medicatie aanvullend gebruiken of de dosering wijzigen: voorgaande 4 weken screening tot einde studie (tamsulosine/silodosine/terazosine, baclofen, diazepam, amitriptyline, DDAVP/desmopressine) voorgaande 12 weken screening tot einde studie (finasteride, dutasteride)
  • Gebruik β2-adrenoreceptoragonist, lisdiureticum, CYP 3A4-inductor, CYP 2D6 smalle therapeutische index, CYP 3A4-remmer, antischimmelmiddel, antiaritmicum
  • Geschiedenis van allergie voor Mirabegron en bèta-adrenerge receptor
  • Gebruik van een van de anticholinerge blaasmedicatie zoals Propiverine / tolterodine / trospium / darifenacine / solifenacine / fesoterodine en mirabegron binnen 14 dagen na het screeningsbezoek. Proefpersonen die in het verleden een van deze medicijnen hebben gebruikt, maar deze ten minste 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben stopgezet, kunnen worden ingeschreven.
  • vrouwen die in de loop van het onderzoek zwanger kunnen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mirabegron
1:1 randomisatie om dagelijks Mirabegron 50 mg of placebo te krijgen bij bezoek 2. Bij bezoek 4 krijgen alle proefpersonen Mirabegron 50 mg.
Geneesmiddel: Mirabegron
Mirabegron 50 mg po dagelijks gedurende 12 weken voor de actieve vergelijkingsgroep en 4 weken (van bezoek 4 tot bezoek 5) voor de placebo-vergelijkingsgroep.
Andere namen:
  • Betmiga PR 50 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
1:1 randomisatie om dagelijks Mirabegron 50 mg of placebo te krijgen bij bezoek 2. Bij bezoek 4 krijgen alle proefpersonen Mirabegron 50 mg.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo po dagelijks gedurende 8 weken naar Placebo-vergelijkingsgroep.
Andere namen:
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totaalscore van de Overactieve Blaas Symptomen Schaal (OABSS)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2: 0 week), bezoek 3 (3-5 weken na bezoek 2), bezoek 4 (6-10 weken na bezoek 2), bezoek 5 (10-14 weken na bezoek 2)
Verandering in de totale score van de Overactieve Blaas Symptom Schaal (OABSS) vanaf baseline (Bezoek 2) tot Bezoek 4
Basislijn (bezoek 2: 0 week), bezoek 3 (3-5 weken na bezoek 2), bezoek 4 (6-10 weken na bezoek 2), bezoek 5 (10-14 weken na bezoek 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van OABSS (Overactive Bladder Symptom Scale)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2: 0 week), bezoek 3 (3-5 weken na bezoek 2), bezoek 4 (6-10 weken na bezoek 2), bezoek 5 (10-14 weken na bezoek 2)
Verandering in de totaalscore van OABSS, Bezoek 3, Bezoek 4 en Bezoek 5
Basislijn (bezoek 2: 0 week), bezoek 3 (3-5 weken na bezoek 2), bezoek 4 (6-10 weken na bezoek 2), bezoek 5 (10-14 weken na bezoek 2)
Verandering in de totaalscore van IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2: 0 week), bezoek 3 (3-5 weken na bezoek 2), bezoek 4 (6-10 weken na bezoek 2), bezoek 5 (10-14 weken na bezoek 2)
Verandering in de totaalscore van IPSS en hinderlijke score, Bezoek 3, Bezoek 4 en Bezoek 5
Basislijn (bezoek 2: 0 week), bezoek 3 (3-5 weken na bezoek 2), bezoek 4 (6-10 weken na bezoek 2), bezoek 5 (10-14 weken na bezoek 2)
Verandering in de totaalscore van de korte vorm OAB-q
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2: 0 week), bezoek 3 (3-5 weken na bezoek 2), bezoek 4 (6-10 weken na bezoek 2), bezoek 5 (10-14 weken na bezoek 2)
Verandering in de totaalscore van OAB-q korte vorm, Bezoek 3, Bezoek 4 en Bezoek 5
Basislijn (bezoek 2: 0 week), bezoek 3 (3-5 weken na bezoek 2), bezoek 4 (6-10 weken na bezoek 2), bezoek 5 (10-14 weken na bezoek 2)
Verandering in de totale score van PPBC (patiëntperceptie van blaasaandoening)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2: 0 week), bezoek 3 (3-5 weken na bezoek 2), bezoek 4 (6-10 weken na bezoek 2), bezoek 5 (10-14 weken na bezoek 2)
Verandering in de totaalscore van PPBC, Bezoek 3, Bezoek 4 en Bezoek 5
Basislijn (bezoek 2: 0 week), bezoek 3 (3-5 weken na bezoek 2), bezoek 4 (6-10 weken na bezoek 2), bezoek 5 (10-14 weken na bezoek 2)
Verandering in de totaalscore van TSQ (Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2: 0 week), bezoek 3 (3-5 weken na bezoek 2), bezoek 4 (6-10 weken na bezoek 2), bezoek 5 (10-14 weken na bezoek 2)
Verandering in de totaalscore van TSQ, Bezoek 3, Bezoek 4 en Bezoek 5
Basislijn (bezoek 2: 0 week), bezoek 3 (3-5 weken na bezoek 2), bezoek 4 (6-10 weken na bezoek 2), bezoek 5 (10-14 weken na bezoek 2)
Verandering in de totaalscore van GRA (Global Response Assessment)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2: 0 week), bezoek 3 (3-5 weken na bezoek 2), bezoek 4 (6-10 weken na bezoek 2), bezoek 5 (10-14 weken na bezoek 2)
Verandering in de totaalscore van GRA, Bezoek 3, Bezoek 4 en Bezoek 5
Basislijn (bezoek 2: 0 week), bezoek 3 (3-5 weken na bezoek 2), bezoek 4 (6-10 weken na bezoek 2), bezoek 5 (10-14 weken na bezoek 2)
Verandering in de score van BSW (vragen over voordeel, tevredenheid en bereidheid om door te gaan)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2: 0 week), bezoek 3 (3-5 weken na bezoek 2), bezoek 4 (6-10 weken na bezoek 2), bezoek 5 (10-14 weken na bezoek 2)
Verandering in de score van BSW, Bezoek 4 en Bezoek 5
Basislijn (bezoek 2: 0 week), bezoek 3 (3-5 weken na bezoek 2), bezoek 4 (6-10 weken na bezoek 2), bezoek 5 (10-14 weken na bezoek 2)
Verandering in de gemiddelde frequentie van urineren
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2: 0 week), bezoek 3 (3-5 weken na bezoek 2), bezoek 4 (6-10 weken na bezoek 2), bezoek 5 (10-14 weken na bezoek 2)
Verandering in het gemiddelde frequent urineren, bezoek 3 en bezoek 4
Basislijn (bezoek 2: 0 week), bezoek 3 (3-5 weken na bezoek 2), bezoek 4 (6-10 weken na bezoek 2), bezoek 5 (10-14 weken na bezoek 2)
Verandering in het gemiddelde aantal Urinaire urgentie
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2: 0 week), bezoek 3 (3-5 weken na bezoek 2), bezoek 4 (6-10 weken na bezoek 2), bezoek 5 (10-14 weken na bezoek 2)
Verandering in het gemiddelde aantal Urinaire urgentie, Bezoek 3 en Bezoek 4
Basislijn (bezoek 2: 0 week), bezoek 3 (3-5 weken na bezoek 2), bezoek 4 (6-10 weken na bezoek 2), bezoek 5 (10-14 weken na bezoek 2)
Verandering in het gemiddelde aantal urine-incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2: 0 week), bezoek 3 (3-5 weken na bezoek 2), bezoek 4 (6-10 weken na bezoek 2), bezoek 5 (10-14 weken na bezoek 2)
Verandering in het gemiddelde aantal urine-incontinentie, bezoek 3 en bezoek 4
Basislijn (bezoek 2: 0 week), bezoek 3 (3-5 weken na bezoek 2), bezoek 4 (6-10 weken na bezoek 2), bezoek 5 (10-14 weken na bezoek 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung-June Oh, MD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PaDOMi Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mirabegron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren