Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mirabegron a túlműködő hólyag tüneteinek kezelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2018. január 29. frissítette: Seung-June Oh, Seoul National University Hospital

Mirabegron a hiperaktív hólyag tüneteinek kezelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

A tanulmány célja, hogy a vizsgálati gyógyszer, a Mirabegron biztonságos és hatékony a Parkinson-kórban szenvedő betegek hiperaktív hólyag tüneteinek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, 1:1 arányú, placebo-kontrollos, 12 hetes vizsgálat a Mirabegronnal 144, 40 és 80 év közötti, hiperaktív hólyagban szenvedő Parkinson-kóros alanyon. Az aktív gyógyszer a Mirabegron napi 50 mg. Az alanyok felvétele az 1. vizit alkalmával egy hiperaktív hólyagkérdőívre adott válasz alapján történik. A beiratkozott alanyoknak 3 tanulmányi látogatásuk lesz a klinikán, valamint 1 telefonos látogatás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

144

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Hallym University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alany, aki aláírta az IRB (Intézményi Ellenőrző Testület) vagy az IEC (Független Etikai Bizottság) által jóváhagyott hozzájárulási űrlapot
  • A Parkinson-kór diagnózisa neurológus által
  • Parkinson-gyógyszerek stabil szedése a szűrést megelőző 4 hétben
  • 40 évtől 80 évig, férfi és nő
  • A betegnek a szűrés előtt több mint 4 héttel hiperaktív hólyag tünetei vannak.
  • Az OABSS kérdőívek összpontszáma ≥ 3 és a vizeletürítési sürgősségi bejegyzések pontszáma ≥ 2
  • A kibővített rokkantsági státusz skála ≤ 7

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél bármilyen beavatkozás és műtét van, amely befolyásolhatja a vizsgálatot, például hólyagnagyobbítás, hólyagos sphincter, mesterséges záróizom, intravesicalis botulinum toxin kezelés stb.
  • Belső katéter vagy önkatéter használata
  • akut húgyúti fertőzés vagy urolithiasis a szűréskor
  • Krónikus gyulladás, például intersticiális hólyaggyulladás, hólyagkövek, korábbi kismedencei sugárkezelés vagy a kismedencei szervek korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú betegsége
  • a vizelet teljes térfogata > 3 liter naponta
  • Szűrés utáni maradék > 200 ml
  • Nem gyógyszeres kezelés a szűrést megelőző 4 héten belül
  • vérnyomás szűrése >180 szisztolés vagy 110 diasztolés
  • ortosztatikus hipotenzióban, ájulásban, hypokalaemiában vagy zárt szögű glaukómában szenvedő alanyok
  • Klinikailag jelentős EKG az elmúlt évben
  • Szűrés: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 29, AST (aszpartát-aminotranszferáz) vagy ALT (alanin-aminotranszferáz) > a normálérték felső határának kétszerese, γ-GT (gamma-glutamil-transzferáz) > 3xULN
  • a következő gyógyszereket szedje kiegészítésképpen, vagy módosítsa az adagot: előző 4 hét szűrés a vizsgálat végéig (tamszulozin/szilodozin/terazozin, baklofen, diazepam, amitriptilin, DDAVP/dezmopresszin) előző 12 hét szűrés a vizsgálat végéig (finaszterid, dutaszterid)
  • Használjon β2-adrenoreceptor agonistát, kacsdiuretikumot, CYP 3A4 induktort, CYP 2D6 szűk terápiás indexűt, CYP 3A4 inhibitort, gombaellenes szert, antiaritmiás szert
  • A Mirabegronnal és a béta-adrenerg receptorral szembeni allergia anamnézisében
  • Valamelyik antikolinerg hólyaggyógyszer, például propiverin/tolterodin/trospium/darifenacin/szolifenacin/fezoterodin és mirabegron alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 14 napon belül. Azok az alanyok jelentkezhetnek be, akik a múltban e gyógyszerek valamelyikét használták, de legalább 14 nappal a szűrővizsgálat előtt abbahagyták.
  • nők, akik a vizsgálat során teherbe eshetnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mirabegron
1:1 arányú randomizálás, hogy naponta 50 mg Mirabegront kapjanak, vagy a 2. vizit alkalmával placebót kapjanak. A 4. viziten minden alany 50 mg Mirabegront kap.
Drog: Mirabegron
Naponta 50 mg Mirabegron 12 héten keresztül az Active Comparator csoportban, és 4 hétig (a 4. látogatástól az 5. látogatásig) a Placebo komparátor csoportban.
Más nevek:
  • Betmiga PR 50 mg
Placebo Comparator: Placebo
1:1 arányú randomizálás, hogy naponta 50 mg Mirabegront kapjanak, vagy a 2. vizit alkalmával placebót kapjanak. A 4. viziten minden alany 50 mg Mirabegront kap.
Drog: Placebo
Placebo po naponta 8 héten keresztül a placebo összehasonlító csoportban.
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a túlműködő hólyag tünetskálája (OABSS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás: 0 hét), 3. látogatás (2. látogatás után 3-5 hét), 4. látogatás (2. látogatás után 6-10 hét), 5. látogatás (2. látogatás után 10-14. hét)
A hiperaktív hólyag tünetskálája (OABSS) összpontszámának változása a kiindulási értékről (2. látogatás) a 4. vizitre
Kiindulási állapot (2. látogatás: 0 hét), 3. látogatás (2. látogatás után 3-5 hét), 4. látogatás (2. látogatás után 6-10 hét), 5. látogatás (2. látogatás után 10-14. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az OABSS (Overaktív hólyag tünetskálája) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás: 0 hét), 3. látogatás (2. látogatás után 3-5 hét), 4. látogatás (2. látogatás után 6-10 hét), 5. látogatás (2. látogatás után 10-14. hét)
Változás az OABSS, 3. látogatás, 4. látogatás és 5. látogatás összpontszámában
Kiindulási állapot (2. látogatás: 0 hét), 3. látogatás (2. látogatás után 3-5 hét), 4. látogatás (2. látogatás után 6-10 hét), 5. látogatás (2. látogatás után 10-14. hét)
Változás az IPSS (International Prostate Symptom Score) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás: 0 hét), 3. látogatás (2. látogatás után 3-5 hét), 4. látogatás (2. látogatás után 6-10 hét), 5. látogatás (2. látogatás után 10-14. hét)
Változás az IPSS összpontszámában és zavaró pontszám, 3. látogatás, 4. látogatás és 5. látogatás
Kiindulási állapot (2. látogatás: 0 hét), 3. látogatás (2. látogatás után 3-5 hét), 4. látogatás (2. látogatás után 6-10 hét), 5. látogatás (2. látogatás után 10-14. hét)
Változás az OAB-q rövid forma összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás: 0 hét), 3. látogatás (2. látogatás után 3-5 hét), 4. látogatás (2. látogatás után 6-10 hét), 5. látogatás (2. látogatás után 10-14. hét)
Változás az OAB-q rövid űrlap (3. látogatás, 4. látogatás és 5. látogatás) összpontszámában
Kiindulási állapot (2. látogatás: 0 hét), 3. látogatás (2. látogatás után 3-5 hét), 4. látogatás (2. látogatás után 6-10 hét), 5. látogatás (2. látogatás után 10-14. hét)
Változás a PPBC összpontszámában (a beteg húgyhólyag-állapotának észlelése)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás: 0 hét), 3. látogatás (2. látogatás után 3-5 hét), 4. látogatás (2. látogatás után 6-10 hét), 5. látogatás (2. látogatás után 10-14. hét)
Változás a PPBC, 3. látogatás, 4. látogatás és 5. látogatás összpontszámában
Kiindulási állapot (2. látogatás: 0 hét), 3. látogatás (2. látogatás után 3-5 hét), 4. látogatás (2. látogatás után 6-10 hét), 5. látogatás (2. látogatás után 10-14. hét)
Változás a TSQ (Treatment Satisfaction Questionnaire) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás: 0 hét), 3. látogatás (2. látogatás után 3-5 hét), 4. látogatás (2. látogatás után 6-10 hét), 5. látogatás (2. látogatás után 10-14. hét)
Változás a TSQ, 3. látogatás, 4. látogatás és 5. látogatás összpontszámában
Kiindulási állapot (2. látogatás: 0 hét), 3. látogatás (2. látogatás után 3-5 hét), 4. látogatás (2. látogatás után 6-10 hét), 5. látogatás (2. látogatás után 10-14. hét)
Változás a GRA (Global Response Assessment) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás: 0 hét), 3. látogatás (2. látogatás után 3-5 hét), 4. látogatás (2. látogatás után 6-10 hét), 5. látogatás (2. látogatás után 10-14. hét)
Változás a GRA, a 3. látogatás, a 4. látogatás és az 5. látogatás összpontszámában
Kiindulási állapot (2. látogatás: 0 hét), 3. látogatás (2. látogatás után 3-5 hét), 4. látogatás (2. látogatás után 6-10 hét), 5. látogatás (2. látogatás után 10-14. hét)
Változás a BSW pontszámában (előny, elégedettség és hajlandóság a folytatásra kérdések)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás: 0 hét), 3. látogatás (2. látogatás után 3-5 hét), 4. látogatás (2. látogatás után 6-10 hét), 5. látogatás (2. látogatás után 10-14. hét)
Változás a BSW, Visit 4 és Visit 5 pontszámában
Kiindulási állapot (2. látogatás: 0 hét), 3. látogatás (2. látogatás után 3-5 hét), 4. látogatás (2. látogatás után 6-10 hét), 5. látogatás (2. látogatás után 10-14. hét)
Változás az átlagos gyakori vizelésben
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás: 0 hét), 3. látogatás (2. látogatás után 3-5 hét), 4. látogatás (2. látogatás után 6-10 hét), 5. látogatás (2. látogatás után 10-14. hét)
Az átlagos gyakori vizelés változása, 3. és 4. vizit
Kiindulási állapot (2. látogatás: 0 hét), 3. látogatás (2. látogatás után 3-5 hét), 4. látogatás (2. látogatás után 6-10 hét), 5. látogatás (2. látogatás után 10-14. hét)
A sürgős vizelet átlagos számának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás: 0 hét), 3. látogatás (2. látogatás után 3-5 hét), 4. látogatás (2. látogatás után 6-10 hét), 5. látogatás (2. látogatás után 10-14. hét)
A sürgős vizelet átlagos számának változása, a 3. és a 4. vizit
Kiindulási állapot (2. látogatás: 0 hét), 3. látogatás (2. látogatás után 3-5 hét), 4. látogatás (2. látogatás után 6-10 hét), 5. látogatás (2. látogatás után 10-14. hét)
A vizelet inkontinencia átlagos számának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás: 0 hét), 3. látogatás (2. látogatás után 3-5 hét), 4. látogatás (2. látogatás után 6-10 hét), 5. látogatás (2. látogatás után 10-14. hét)
A vizelet inkontinencia átlagos számának változása, 3. és 4. vizit
Kiindulási állapot (2. látogatás: 0 hét), 3. látogatás (2. látogatás után 3-5 hét), 4. látogatás (2. látogatás után 6-10 hét), 5. látogatás (2. látogatás után 10-14. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seung-June Oh, MD, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PaDOMi Study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel