SAMMENLIGNENDE SENTRE ThRombectomy Aspiration STentretriever (CONTRAST)
16. februar 2020 oppdatert av: Alejandro González, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Vårt mål er å evaluere likheten i effekt og sikkerhet mellom direkte aspirasjonsteknikk og stent retriever trombektomiprosedyre i fremre sirkulasjonsslag i en multisenter, prospektiv studie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bilbao, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario de Cruces
-
Ta kontakt med:
- Alain Luna
-
Córdoba, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ta kontakt med:
- Fernando Delgado, MD, PhD
-
Granada, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Ta kontakt med:
- Pedro Pablo Alcazar, MD, PhD
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Ta kontakt med:
- Yeray Aguilar, MD
-
Murcia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Oviedo, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Ta kontakt med:
- Pedro Vega, MD
-
San Sebastián, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario de Donostia
-
Ta kontakt med:
- Pedro Navia, MD
-
Santander, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Ta kontakt med:
- Andrés González Mandly, MD
-
Valladolid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clínico Universitario
-
Ta kontakt med:
- Juan Arenillas, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag hvor avbildning viser en vaskulær okklusjon lokalisert i den distale indre halspulsåren (ICA) gjennom den distale midtre cerebrale arterie (MCA).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som opplever et akutt iskemisk slag der avbildning viser en vaskulær okklusjon lokalisert i den distale indre halspulsåren (ICA) gjennom den distale midtre cerebrale arterie (MCA).
- Personer der aspirasjonsteknikken brukes for minst de to første trombektomi-passene per okkludert kar.
- Emner eldre enn 18 år.
- Forsøkspersoner med en prestroke modifisert Rankin-skala på 0-2 og presenterer med en NIHSS på 2-30.
- Emner som operatøren føler kan behandles med endovaskulær terapi
- Forsøkspersoner der computertomografi (CT)/Magnetic Resonance Imaging (MRI) viser en infarktstørrelse på mindre enn 70 cc på MR eller Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) skårer totalt 6 eller bedre.
- Personer hvor lyskepunktur kan oppnås innen 6 timer etter symptomdebut (med eller uten administrasjon av Total Plasminogen Activator). Hos pasienter på mer enn 8 timer eller våkent slag eller med ukjent utbrudd bør behandlingen individualiseres og det må eksistere et område av penumbra i CT-perfusjon
- Forsøkspersoner som har samtykket i samsvar med krav fra lokale institusjonelle vurderingsråd
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av okklusjon av store kar ved nevroavbildning.
- Blodplateantall < 100 x 10³ celler/mm³ eller kjent blodplatedysfunksjon.
- Kontraindikasjon for CT og/eller MR (dvs. på grunn av kontrastallergi eller tidligere implantat som utelukker MR-avbildning).
- Tidligere dokumentert kontrastallergi som ikke er mottakelig for medisinsk behandling.
- Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for intervensjon.
- Bevis for hjerneblødning på CT og/eller MR ved presenterende sykehus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
En Direct Aspiration First Pass-teknikk
|
Distal aspirasjonsteknikk
|
|
Stentriever trombektomi
|
Trombektomi med stent retriever
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert rangeringsskala (mRs) ved 90 dager [effektivitet]
Tidsramme: 90 dager
|
Er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Poengbeskrivelse: Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død. 0 Ingen symptomer i det hele tatt Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg Død [Tidsramme: 90 dager] |
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning [sikkerhet ved teknikken]
Tidsramme: De første 14 dagene
|
Hyppigheten av pasienter med intrakraniell blødning (målt ved computertomografi) med forverring på 4 poeng på NIHSS-skalaen vil bli evaluert.
|
De første 14 dagene
|
|
Trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) skala 2b-3 [effektivitet]
Tidsramme: Inntil 24 timer etter endovaskulær reperfusjon
|
Etter endovaskulær reperfusjonsteknikk vil TICI-score bli evaluert hos alle påfølgende pasienter.
Frekvensen av TICI 2b-3 vil bli registrert som et effektendepunkt.
|
Inntil 24 timer etter endovaskulær reperfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandro González, Md, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CO-18-V1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .