Srovnání center Thrombektomická aspirační STentretriever (CONTRAST)
16. února 2020 aktualizováno: Alejandro González, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Naším cílem je v multicentrické prospektivní studii vyhodnotit rovnost v účinnosti a bezpečnosti mezi technikou přímé aspirace a postupem trombektomie stentem retrieverem u cévních mozkových příhod v přední cirkulaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bilbao, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario de Cruces
-
Kontakt:
- Alain Luna
-
Córdoba, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Fernando Delgado, MD, PhD
-
Granada, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Kontakt:
- Pedro Pablo Alcazar, MD, PhD
-
Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Kontakt:
- Yeray Aguilar, MD
-
Murcia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Oviedo, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Pedro Vega, MD
-
San Sebastián, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario DE Donostia
-
Kontakt:
- Pedro Navia, MD
-
Santander, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Kontakt:
- Andrés González Mandly, MD
-
Valladolid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clínico Universitario
-
Kontakt:
- Juan Arenillas, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, u kterých zobrazení demonstruje vaskulární okluzi lokalizovanou v distální vnitřní karotidové tepně (ICA) přes distální střední cerebrální arterii (MCA).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt prodělávající akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, při které zobrazení demonstruje vaskulární okluzi lokalizovanou v distální vnitřní krkavice (ICA) přes distální střední cerebrální arterii (MCA).
- Subjekty, u kterých je aspirační technika použita pro alespoň první dva průchody trombektomií na uzavřenou cévu.
- Subjekty starší 18 let.
- Subjekty s upravenou Rankinovou stupnicí před tahem 0-2 a prezentujícími NIHSS 2-30.
- Subjekty, o kterých má operátor pocit, že mohou být léčeny endovaskulární terapií
- Subjekty, u kterých počítačová tomografie (CT)/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) prokazuje velikost infarktu menší než 70 cm3 na MRI nebo raném CT programu Alberta Stroke (ASPECTS) má celkové skóre 6 nebo lepší.
- Subjekty, u kterých lze získat punkci do třísla do 6 hodin od nástupu symptomu (s podáním nebo bez podání aktivátoru celkového plazminogenu). U těchto pacientů s více než 8 hodinovou nebo bdělou mozkovou příhodou nebo s neznámým nástupem by měla být léčba individualizována a musí existovat oblast polostínu v CT perfuzi
- Subjekty, které daly souhlas v souladu s požadavky místní institucionální revizní rady
Kritéria vyloučení:
- Absence okluze velkých cév při neurozobrazování.
- Počet krevních destiček < 100 x 10³ buněk/mm³ nebo známá dysfunkce krevních destiček.
- Kontraindikace CT a/nebo MRI (tj. v důsledku alergie na kontrast nebo předchozího implantátu, který vylučuje zobrazení MRI).
- Dříve dokumentovaná alergie na kontrast, kterou nelze léčit.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době intervence.
- Důkaz krvácení do mozku na CT a/nebo MRI v přítomné nemocnici.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přímá aspirační technika prvního průchodu
|
Technika distální aspirace
|
|
Stentrieverova trombektomie
|
Trombektomie s retrieverem stentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
modifikovaná Rankinova stupnice (mR) po 90 dnech [účinnost]
Časové okno: 90 dní
|
Je běžně používaná stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo jinou příčinu neurologického postižení. Popis skóre: Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 0 Žádné příznaky Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti Lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci Středně těžká zdravotní postižení; vyžadující určitou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci Středně těžké postižení; neschopný chůze bez pomoci a neschopnost uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci Těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost Mrtvý [Časový rámec: 90 dní] |
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení [bezpečnost techniky]
Časové okno: Prvních 14 dní
|
Bude hodnocen podíl pacientů s intrakraniálním krvácením (měřeno počítačovou tomografií) se zhoršením o 4 body na škále NIHSS.
|
Prvních 14 dní
|
|
Trombolýza u mozkového infarktu (TICI) stupnice 2b-3 [účinnost]
Časové okno: Až 24 hodin po endovaskulární reperfuzi
|
Po endovaskulární reperfuzní technice bude skóre TICI hodnoceno u všech po sobě jdoucích pacientů.
Míra TICI 2b-3 bude zaznamenána jako koncový bod účinnosti.
|
Až 24 hodin po endovaskulární reperfuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro González, Md, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CO-18-V1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .