Jämföra centra ThRombectomy Aspiration STentretriever (CONTRAST)
16 februari 2020 uppdaterad av: Alejandro González, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Vårt mål är att utvärdera likheten i effektivitet och säkerhet mellan direkt aspirationsteknik och stentretriever-trombektomiprocedur vid stroke i främre cirkulationen i en multicenter, prospektiv studie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bilbao, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario de Cruces
-
Kontakt:
- Alain Luna
-
Córdoba, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Fernando Delgado, MD, PhD
-
Granada, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Pedro Pablo Alcazar, MD, PhD
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Kontakt:
- Yeray Aguilar, MD
-
Murcia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Oviedo, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Pedro Vega, MD
-
San Sebastián, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario de Donostia
-
Kontakt:
- Pedro Navia, MD
-
Santander, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Kontakt:
- Andrés González Mandly, MD
-
Valladolid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Clinico Universitario
-
Kontakt:
- Juan Arenillas, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med akut ischemisk stroke där avbildning visar en vaskulär ocklusion lokaliserad i den distala inre halsartären (ICA) genom den distala mellersta cerebrala artären (MCA).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson som upplever en akut ischemisk stroke där avbildning visar en vaskulär ocklusion lokaliserad i den distala inre halsartären (ICA) genom den distala mellersta cerebrala artären (MCA).
- Patienter där aspirationstekniken används för åtminstone de två första trombektomipassen per tilltäppt kärl.
- Ämnen äldre än 18 år.
- Försökspersoner med en förtaktsmodifierad Rankin-skala på 0-2 och presenterar ett NIHSS på 2-30.
- Ämnen som operatören anser kan behandlas med endovaskulär terapi
- Försökspersoner där datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI) visar en infarktstorlek på mindre än 70cc på MRT eller Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) får totalt 6 eller bättre.
- Patienter där ljumskepunktion kan erhållas inom 6 timmar efter symtomdebut (med eller utan administrering av Total Plasminogen Activator). Hos patienter över 8 timmar eller vaken stroke eller med okänd debut bör behandlingen individualiseras och det måste finnas ett område av penumbra i CT-perfusion
- Försökspersoner som har gett sitt samtycke i enlighet med kraven från den lokala institutionella granskningsnämnden
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av ocklusion av stora kärl vid neuroimaging.
- Trombocytantal < 100 x 10³ celler/mm³ eller känd trombocytdysfunktion.
- Kontraindikation för CT och/eller MRT (d.v.s. på grund av kontrastallergi eller tidigare implantat som utesluter MRT-avbildning).
- Tidigare dokumenterad kontrastallergi som inte är mottaglig för medicinsk behandling.
- Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för intervention.
- Bevis på hjärnblödning på CT och/eller MRT på presenterande sjukhus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
En Direct Aspiration First Pass-teknik
|
Distal aspirationsteknik
|
|
Stentriever trombektomi
|
Trombektomi med stent retriever
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad rankin-skala (mRs) vid 90 dagar [effektivitet]
Tidsram: 90 dagar
|
Är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Poängbeskrivning: Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden. 0 Inga symptom alls Ingen betydande funktionsnedsättning trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter Lätt funktionsnedsättning; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan assistans Måttlig funktionsnedsättning; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp Måttligt svårt handikapp; oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att tillgodose sina kroppsliga behov utan assistans Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg Död [Tidsram: 90 dagar] |
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk intrakraniell blödning [teknikens säkerhet]
Tidsram: Första 14 dagarna
|
Frekvensen av patienter med intrakraniell blödning (mätt med datortomografi) med försämring av 4 poäng på NIHSS-skalan kommer att utvärderas.
|
Första 14 dagarna
|
|
Trombolys vid hjärninfarkt (TICI) skala 2b-3 [effektivitet]
Tidsram: Upp till 24 timmar efter endovaskulär reperfusion
|
Efter endovaskulär reperfusionsteknik kommer TICI-poängen att utvärderas hos alla på varandra följande patienter.
Frekvensen av TICI 2b-3 kommer att registreras som ett effektmått.
|
Upp till 24 timmar efter endovaskulär reperfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alejandro González, Md, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2018
Första postat (Faktisk)
29 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CO-18-V1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .