SAMMENLIGNING CENTRE ThRombectomy Aspiration STentretriever (CONTRAST)
16. februar 2020 opdateret af: Alejandro González, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Vores mål er at evaluere ligheden i effektivitet og sikkerhed mellem direkte aspirationsteknik og stent retriever trombektomiprocedure i anterior cirkulationsslagtilfælde i et multicenter, prospektivt studie.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bilbao, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario de Cruces
-
Kontakt:
- Alain Luna
-
Córdoba, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Fernando Delgado, MD, PhD
-
Granada, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Kontakt:
- Pedro Pablo Alcazar, MD, PhD
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Kontakt:
- Yeray Aguilar, MD
-
Murcia, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Oviedo, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Pedro Vega, MD
-
San Sebastián, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario DE Donostia
-
Kontakt:
- Pedro Navia, MD
-
Santander, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Kontakt:
- Andrés González Mandly, MD
-
Valladolid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Clínico Universitario
-
Kontakt:
- Juan Arenillas, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, hvor billeddannelse viser en vaskulær okklusion lokaliseret i den distale indre halspulsåre (ICA) gennem den distale midterste cerebrale arterie (MCA).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson, der oplever et akut iskæmisk slagtilfælde, hvor billeddannelse viser en vaskulær okklusion lokaliseret i den distale indre carotisarterie (ICA) gennem den distale midterste cerebrale arterie (MCA).
- Forsøgspersoner, hvor aspirationsteknikken anvendes til mindst de to første trombektomipassager pr. okkluderet kar.
- Emner ældre end 18 år.
- Forsøgspersoner med en fortakt modificeret Rankin-skala på 0-2 og præsenterer med en NIHSS på 2-30.
- Emner, som operatøren føler, kan behandles med endovaskulær terapi
- Forsøgspersoner, hvor computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) viser en infarktstørrelse på mindre end 70cc på MRI eller Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) scorer samlet set 6 eller bedre.
- Forsøgspersoner, hvor lyskepunktur kan opnås inden for 6 timer efter symptomdebut (med eller uden administration af Total Plasminogen Activator). Hos de patienter på mere end 8 timer eller vågent slagtilfælde eller med ukendt begyndelse bør behandlingen individualiseres og skal eksistere et område af penumbra i CT-perfusion
- Forsøgspersoner, der har givet samtykke i overensstemmelse med det lokale Institutional Review Boards krav
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af okklusion af store kar ved neuroimaging.
- Blodpladeantal < 100 x 10³ celler/mm³ eller kendt blodpladedysfunktion.
- Kontraindikation til CT og/eller MR (dvs. på grund af kontrastallergi eller tidligere implantat, der udelukker MR-billeddannelse).
- Tidligere dokumenteret kontrastallergi, der ikke er modtagelig for medicinsk behandling.
- Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for intervention.
- Beviser for hjerneblødning på CT og/eller MR på præsenterende hospital.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
En Direct Aspiration First Pass-teknik
|
Distal aspirationsteknik
|
|
Stentriever trombektomi
|
Trombektomi med stent retriever
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modificeret rankin-skala (mRs) ved 90 dage [effektivitet]
Tidsramme: 90 dage
|
Er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har fået et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Score Beskrivelse: Skalaen går fra 0-6, der løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden. 0 Ingen symptomer overhovedet Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed Død [Tidsramme: 90 dage] |
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning [teknikkens sikkerhed]
Tidsramme: De første 14 dage
|
Hyppigheden af patienter med intrakraniel blødning (målt ved computertomografi) med en forværring på 4 point på NIHSS-skalaen vil blive evalueret.
|
De første 14 dage
|
|
Trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) skala 2b-3 [effektivitet]
Tidsramme: Op til 24 timer efter endovaskulær reperfusion
|
Efter endovaskulær reperfusionsteknik vil TICI-score blive evalueret hos alle på hinanden følgende patienter.
Raten af TICI 2b-3 vil blive registreret som et effektmål.
|
Op til 24 timer efter endovaskulær reperfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alejandro González, Md, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CO-18-V1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .