Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PORÓWNANIE CENTRÓW STentretriever do aspiracji trombektomii (CONTRAST)

16 lutego 2020 zaktualizowane przez: Alejandro González, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Naszym celem jest ocena równości skuteczności i bezpieczeństwa między techniką aspiracji bezpośredniej a trombektomią za pomocą stentu w udarach przedniego krążenia w wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
          • Alain Luna
      • Córdoba, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:
          • Fernando Delgado, MD, PhD
      • Granada, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Pedro Pablo Alcazar, MD, PhD
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Kontakt:
          • Yeray Aguilar, MD
      • Murcia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Oviedo, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Pedro Vega, MD
      • San Sebastián, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario DE Donostia
        • Kontakt:
          • Pedro Navia, MD
      • Santander, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Andrés González Mandly, MD
      • Valladolid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clínico Universitario
        • Kontakt:
          • Juan Arenillas, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, u których badania obrazowe wykazują niedrożność naczyń zlokalizowanych w dystalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) przez dystalną tętnicę środkową mózgu (MCA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent doświadcza ostrego udaru niedokrwiennego, w którym obrazowanie wykazuje niedrożność naczyń zlokalizowanych w dystalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) przez dystalną tętnicę środkową mózgu (MCA).
  • Osoby, u których zastosowano technikę aspiracji do co najmniej dwóch pierwszych przejść trombektomii na niedrożne naczynie.
  • Osoby starsze niż 18 lat.
  • Osoby ze zmodyfikowaną skalą Rankina przed udarem wynoszącą 0-2 i prezentującymi NIHSS 2-30.
  • Osoby, które zdaniem operatora mogą być leczone terapią wewnątrznaczyniową
  • Osoby, u których tomografia komputerowa (CT)/obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykazało rozmiar zawału mniejszy niż 70 cm3 w badaniu MRI lub wynik wczesnej tomografii komputerowej Alberta Stroke Program (ASPECTS) wynosił łącznie 6 lub więcej.
  • Pacjenci, u których nakłucie pachwiny można uzyskać w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów (z podaniem całkowitego aktywatora plazminogenu lub bez). U tych pacjentów z udarem dłuższym niż 8 godzin lub udarem przytomnym lub o nieznanym początku leczenie należy zindywidualizować i musi istnieć obszar półcienia w perfuzji CT
  • Osoby, które wyraziły zgodę zgodnie z wymaganiami lokalnej Komisji Rewizyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak okluzji dużych naczyń w neuroobrazowaniu.
  • Liczba płytek krwi < 100 x 10³ komórek/mm³ lub znana dysfunkcja płytek krwi.
  • Przeciwwskazania do CT i/lub MRI (tj. z powodu alergii na kontrast lub wcześniejszego implantu, który wyklucza obrazowanie MRI).
  • Wcześniej udokumentowana alergia na środek kontrastowy, która nie podlega leczeniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie interwencji.
  • Dowody krwotoku mózgowego na tomografii komputerowej i/lub rezonansie magnetycznym w szpitalu prezentującym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Technika pierwszego przejścia bezpośredniej aspiracji
Inny: Technika pierwszego przejścia bezpośredniej aspiracji
Technika aspiracji dystalnej
Trombektomia Stentrievera
Inny: Trombektomia Stentrievera
Trombektomia ze stentem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana skala rankingowa (mRs) po 90 dniach [skuteczność]
Ramy czasowe: 90 dni

Jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru mózgu lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej.

Opis wyniku: Skala obejmuje zakres od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci.

0 Brak jakichkolwiek objawów

Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności Lekki stopień niepełnosprawności; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw Stopień niepełnosprawności umiarkowany; wymagający pomocy, ale zdolny do chodzenia bez pomocy Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy Ciężka niepełnosprawność; przykuty do łóżka, nietrzymający moczu i wymagający stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej Martwy [Przedział czasowy: 90 dni]
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowe krwawienie śródczaszkowe [bezpieczeństwo techniki]
Ramy czasowe: Pierwsze 14 dni
Oceniony zostanie odsetek pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym (pomiarem tomografii komputerowej) z pogorszeniem o 4 punkty w skali NIHSS.
Pierwsze 14 dni
Tromboliza w zawale mózgu (TICI) skala 2b-3 [skuteczność]
Ramy czasowe: Do 24 godzin po reperfuzji wewnątrznaczyniowej
Po zastosowaniu techniki reperfuzji wewnątrznaczyniowej u wszystkich kolejnych pacjentów oceniany będzie wynik TICI. Wskaźnik TICI 2b-3 zostanie odnotowany jako punkt końcowy skuteczności.
Do 24 godzin po reperfuzji wewnątrznaczyniowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandro González, Md, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-18-V1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj