Comparação de Centros Trombectomia Aspiração STentretriever (CONTRAST)
16 de fevereiro de 2020 atualizado por: Alejandro González, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Nosso objetivo é avaliar a igualdade na eficácia e segurança entre a técnica de aspiração direta e o procedimento de trombectomia com stent retriever em AVCs de circulação anterior em um estudo prospectivo multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bilbao, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario de Cruces
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Contato:
- Alain Luna
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Córdoba, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Contato:
- Fernando Delgado, MD, PhD
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Granada, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Contato:
- Pedro Pablo Alcazar, MD, PhD
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Las Palmas De Gran Canaria, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Contato:
- Yeray Aguilar, MD
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Murcia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Oviedo, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Contato:
- Pedro Vega, MD
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San Sebastián, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario DE Donostia
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Contato:
- Pedro Navia, MD
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Santander, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Contato:
- Andrés González Mandly, MD
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Valladolid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clínico Universitario
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Contato:
- Juan Arenillas, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo em que a imagem demonstra uma oclusão vascular localizada na artéria carótida interna (ICA) distal através da artéria cerebral média (ACM) distal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo que sofre um acidente vascular cerebral isquêmico agudo no qual a imagem demonstra uma oclusão vascular localizada na artéria carótida interna distal (ICA) através da artéria cerebral média distal (MCA).
- Indivíduos nos quais a técnica de aspiração é usada em pelo menos as duas primeiras passagens de trombectomia por vaso ocluído.
- Sujeitos com mais de 18 anos.
- Indivíduos com uma escala de Rankin modificada pré-AVC de 0-2 e apresentando um NIHSS de 2-30.
- Assuntos que o operador considera que podem ser tratados com terapia endovascular
- Indivíduos nos quais a tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) demonstra um tamanho de infarto inferior a 70 cc na ressonância magnética ou no Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) com pontuação geral de 6 ou melhor.
- Indivíduos nos quais a punção na virilha pode ser obtida dentro de 6 horas após o início dos sintomas (com ou sem administração do ativador do plasminogênio total). Naqueles pacientes com mais de 8 horas de AVC acordado ou de início desconhecido, o tratamento deve ser individualizado e deve existir área de penumbra na perfusão da TC
- Indivíduos que consentiram de acordo com os requisitos locais do Conselho de Revisão Institucional
Critério de exclusão:
- Ausência de oclusão de grandes vasos na neuroimagem.
- Contagem de plaquetas < 100 x 10³ células/mm³ ou disfunção plaquetária conhecida.
- Contra-indicação para TC e/ou RM (ou seja, devido a alergia ao contraste ou implante anterior que impeça imagens de RM).
- Alergia ao contraste previamente documentada que não é passível de tratamento médico.
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento da intervenção.
- Evidência de hemorragia cerebral na TC e/ou RM no hospital de apresentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Uma técnica de primeira passagem de aspiração direta
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Técnica de aspiração distal
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Trombectomia por Stentriever
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Trombectomia com stent retriever
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala de rankin modificada (mRs) em 90 dias [eficácia]
Prazo: 90 dias
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É uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. Descrição da pontuação: A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte. 0 Nenhum sintoma Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades usuais Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda Incapacidade moderada; necessitando de alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda Incapacidade grave; acamado, incontinente e exigindo cuidados e atenção constantes da enfermagem Morto [Prazo: 90 dias] |
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento intracraniano sintomático [segurança da técnica]
Prazo: Primeiros 14 dias
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Será avaliada a taxa de pacientes com hemorragia intracraniana (medida por tomografia computadorizada) com piora de 4 pontos na escala NIHSS.
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Primeiros 14 dias
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Trombólise no infarto cerebral (TICI) escala 2b-3 [efetividade]
Prazo: Até 24 horas após a reperfusão endovascular
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Após a técnica de reperfusão endovascular, o escore TICI será avaliado em todos os pacientes consecutivos.
A taxa de TICI 2b-3 será registrada como um ponto final de eficácia.
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Até 24 horas após a reperfusão endovascular
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro González, Md, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO-18-V1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .