A központok összehasonlítása Thrombectomia Aspirációs STentretriever (CONTRAST)
2020. február 16. frissítette: Alejandro González, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Célunk, hogy egy multicentrikus, prospektív vizsgálatban értékeljük a direkt aspirációs technika és a stent retriever thrombectomiás eljárás hatékonyságának és biztonságosságának egyenlőségét anterior keringési stroke-okban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bilbao, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario de Cruces
-
Kapcsolatba lépni:
- Alain Luna
-
Córdoba, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernando Delgado, MD, PhD
-
Granada, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro Pablo Alcazar, MD, PhD
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Kapcsolatba lépni:
- Yeray Aguilar, MD
-
Murcia, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Oviedo, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro Vega, MD
-
San Sebastián, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario de Donostia
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro Navia, MD
-
Santander, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrés González Mandly, MD
-
Valladolid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Clinico Universitario
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Arenillas, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akiknél a képalkotás vaszkuláris elzáródást mutat, amely a disztális belső carotis artériában (ICA) a disztális középső agyi artérián (MCA) keresztül található.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ischaemiás stroke-on átesett alany, amelyben a képalkotás vaszkuláris elzáródást mutat, amely a disztális belső nyaki artériában (ICA) a disztális középső agyi artérián (MCA) keresztül található.
- Azok az alanyok, akiknél az aspirációs technikát legalább az első két trombectomia során alkalmazzák elzárt érenként.
- 18 évesnél idősebb alanyok.
- Azok az alanyok, akiknél az ütés előtt módosított Rankin-skála 0-2, és NIHSS-értéke 2-30.
- Azok az alanyok, akikről a kezelő úgy érzi, endovaszkuláris terápiával kezelhetők
- Azok az alanyok, akiknél a számítógépes tomográfia (CT)/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) 70 cm3-nél kisebb infarktust mutat ki az MRI vagy az Alberta Stroke Program korai CT (ASPECTS) összesített pontszáma 6 vagy jobb.
- Olyan alanyok, akiknél a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül ágyékpunkciót lehet végezni (Total Plasminogen Activator beadásával vagy anélkül). Azoknál a betegeknél, akiknél több mint 8 óra, ébren van a stroke vagy ismeretlen kezdetű, a kezelést egyénre kell szabni, és a CT-perfúzióban kell lennie penumbra területnek.
- Azok az alanyok, akik a helyi Intézményi Felülvizsgálati Testület követelményeinek megfelelően hozzájárultak
Kizárási kritériumok:
- Nagy érelzáródás hiánya a neuroimaging során.
- Thrombocytaszám < 100 x 10³ sejt/mm³ vagy ismert vérlemezke-működési zavar.
- A CT és/vagy MRI ellenjavallata (azaz kontrasztallergia vagy korábbi beültetés miatt, amely kizárja az MRI képalkotást).
- Korábban dokumentált kontrasztallergia, amely nem alkalmas orvosi kezelésre.
- A beavatkozás idején terhes vagy szoptató nők.
- Agyvérzés bizonyítéka a CT-n és/vagy MRI-n a kórházban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Közvetlen aspirációs First Pass technika
|
Distális aspirációs technika
|
|
Stentriever thrombectomia
|
Thrombectomia stent retrieverrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított rangskála (mRs) 90 napon belül [hatékonyság]
Időkeret: 90 nap
|
Egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére a napi tevékenység során olyan embereknél, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el. Pontszám leírása: A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig tart. 0 Egyáltalán nincs tünet A tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság; képes minden szokásos feladat és tevékenység elvégzésére Enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni Mérsékelt fogyatékosság; némi segítségre szoruló, de segítség nélkül tud járni Közepesen súlyos fogyatékosság; segítség nélkül nem tud járni és segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit Súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens és állandó ápolást és odafigyelést igényel Halott [Időkeret: 90 nap] |
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneti koponyaűri vérzés [a technika biztonsága]
Időkeret: Az első 14 nap
|
Értékelésre kerül az intracranialis vérzéses betegek aránya (számítógépes tomográfiával mérve), a NIHSS skálán 4 pontos rosszabbodás esetén.
|
Az első 14 nap
|
|
Trombolysis agyi infarktusban (TICI) skála 2b-3 [hatékonyság]
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az endovaszkuláris reperfúzió után
|
Az endovaszkuláris reperfúziós technika után a TICI pontszámot minden egymást követő betegnél értékelni fogják.
A TICI 2b-3 arányát a rendszer hatékonysági végpontként rögzíti.
|
Legfeljebb 24 órával az endovaszkuláris reperfúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alejandro González, Md, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO-18-V1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .