Vergleichszentren Thrombektomie Aspiration STentretriever (CONTRAST)
16. Februar 2020 aktualisiert von: Alejandro González, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Unser Ziel ist es, in einer multizentrischen, prospektiven Studie die Gleichwertigkeit in Wirksamkeit und Sicherheit zwischen direkter Aspirationstechnik und Stent-Retriever-Thrombektomie-Verfahren bei Schlaganfällen des vorderen Kreislaufs zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bilbao, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario de Cruces
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Kontakt:
- Alain Luna
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Córdoba, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Kontakt:
- Fernando Delgado, MD, PhD
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Granada, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
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Kontakt:
- Pedro Pablo Alcazar, MD, PhD
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Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Kontakt:
- Yeray Aguilar, MD
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Murcia, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
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Oviedo, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Kontakt:
- Pedro Vega, MD
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San Sebastián, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario de Donostia
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Kontakt:
- Pedro Navia, MD
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Santander, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Kontakt:
- Andrés González Mandly, MD
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Valladolid, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario
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Kontakt:
- Juan Arenillas, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, bei denen die Bildgebung einen Gefäßverschluss in der distalen A. carotis interna (ICA) durch die distale A. cerebri media (MCA) zeigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt, das einen akuten ischämischen Schlaganfall erleidet, bei dem die Bildgebung einen Gefäßverschluss zeigt, der sich in der distalen A. carotis interna (ICA) durch die distale A. cerebri media (MCA) befindet.
- Patienten, bei denen die Aspirationstechnik für mindestens die ersten beiden Thrombektomiedurchgänge pro verschlossenem Gefäß verwendet wird.
- Probanden älter als 18 Jahre.
- Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala vor Schlaganfall von 0–2 und einem NIHSS von 2–30.
- Subjekte, die der Bediener fühlt, können mit einer endovaskulären Therapie behandelt werden
- Patienten, bei denen die Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) eine Infarktgröße von weniger als 70 cc im MRT oder Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) zeigt, erzielen eine Gesamtpunktzahl von 6 oder besser.
- Patienten, bei denen eine Leistenpunktion innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome erreicht werden kann (mit oder ohne Gesamt-Plasminogen-Aktivator-Verabreichung). Bei Patienten mit mehr als 8 Stunden oder wachem Schlaganfall oder unbekanntem Beginn sollte die Behandlung individualisiert werden und es muss ein Halbschattenbereich in der CT-Perfusion vorhanden sein
- Probanden, die gemäß den Anforderungen des örtlichen Institutional Review Board eingewilligt haben
Ausschlusskriterien:
- Fehlender Verschluss großer Gefäße in der Neurobildgebung.
- Thrombozytenzahl < 100 x 10³ Zellen/mm³ oder bekannte Thrombozytenfunktionsstörung.
- Kontraindikation für CT und/oder MRT (d. h. aufgrund einer Kontrastmittelallergie oder einer früheren Implantation, die eine MRT-Bildgebung ausschließt).
- Zuvor dokumentierte Kontrastmittelallergie, die einer medizinischen Behandlung nicht zugänglich ist.
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Intervention schwanger sind oder stillen.
- Nachweis einer Hirnblutung im CT und/oder MRT im vorlegenden Krankenhaus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Eine First-Pass-Technik mit direkter Aspiration
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Distale Aspirationstechnik
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Stentriever-Thrombektomie
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Thrombektomie mit Stent-Retriever
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Rankin-Skala (mRs) nach 90 Tagen [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 90 Tage
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Ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Score-Beschreibung: Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 Überhaupt keine Symptome Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuüben, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern Mittlere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und erfordern ständige Pflege und Aufmerksamkeit Tot [Zeitrahmen: 90 Tage] |
90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomatische intrakranielle Blutung [Sicherheit der Technik]
Zeitfenster: Die ersten 14 Tage
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Ausgewertet wird die Rate der Patienten mit intrakraniellen Blutungen (gemessen mittels Computertomographie) mit einer Verschlechterung um 4 Punkte auf der NIHSS-Skala.
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Die ersten 14 Tage
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Thrombolyse bei Hirninfarkt (TICI) Skala 2b-3 [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach endovaskulärer Reperfusion
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Nach der endovaskulären Reperfusionstechnik wird der TICI-Score bei allen aufeinanderfolgenden Patienten bewertet.
Als Wirksamkeitsendpunkt wird die Rate von TICI 2b-3 erfasst.
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Bis zu 24 Stunden nach endovaskulärer Reperfusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alejandro González, Md, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CO-18-V1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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