CENTRA VERGELIJKEN ThRombectomie Aspiratie STentretriever (CONTRAST)
16 februari 2020 bijgewerkt door: Alejandro González, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Ons doel is om de gelijkheid in werkzaamheid en veiligheid tussen directe aspiratietechniek en stentretriever-trombectomieprocedure bij beroertes in de anterieure circulatie te evalueren in een multicenter, prospectieve studie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bilbao, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario de Cruces
-
Contact:
- Alain Luna
-
Córdoba, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contact:
- Fernando Delgado, MD, PhD
-
Granada, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Contact:
- Pedro Pablo Alcazar, MD, PhD
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Contact:
- Yeray Aguilar, MD
-
Murcia, Spanje
- Werving
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Oviedo, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Contact:
- Pedro Vega, MD
-
San Sebastián, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario de Donostia
-
Contact:
- Pedro Navia, MD
-
Santander, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Contact:
- Andrés González Mandly, MD
-
Valladolid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clinico Universitario
-
Contact:
- Juan Arenillas, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met acute ischemische beroerte waarbij beeldvorming een vasculaire occlusie aantoont in de distale interne halsslagader (ICA) door de distale middelste cerebrale arterie (MCA).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die een acute ischemische beroerte doormaakt waarbij beeldvorming een vasculaire occlusie laat zien in de distale interne halsslagader (ICA) door de distale middelste cerebrale arterie (MCA).
- Onderwerpen waarbij de aspiratietechniek wordt gebruikt voor ten minste de eerste twee trombectomiepassages per afgesloten bloedvat.
- Onderwerpen ouder dan 18 jaar.
- Proefpersonen met een prestroke-gemodificeerde Rankin-schaal van 0-2 en presenteren zich met een NIHSS van 2-30.
- Onderwerpen die de operator voelt, kunnen worden behandeld met endovasculaire therapie
- Proefpersonen bij wie computertomografie (CT)/Magnetic Resonance Imaging (MRI) een infarctgrootte van minder dan 70 cc op MRI laat zien of Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) scoren in totaal 6 of hoger.
- Proefpersonen bij wie een liespunctie kan worden verkregen binnen 6 uur na aanvang van de symptomen (met of zonder toediening van Total Plasminogen Activator). Bij die patiënten van meer dan 8 uur of een wakkere beroerte of waarvan het begin onbekend is, moet de behandeling worden geïndividualiseerd en moet er een gebied van penumbra zijn in CT-perfusie
- Onderwerpen die hebben ingestemd in overeenstemming met de vereisten van de lokale Institutional Review Board
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van occlusie van grote vaten op neuroimaging.
- Aantal bloedplaatjes < 100 x 10³ cellen/mm³ of bekende bloedplaatjesdisfunctie.
- Contra-indicatie voor CT en/of MRI (d.w.z. vanwege contrastallergie of eerder implantaat dat MRI-beeldvorming verhindert).
- Eerder gedocumenteerde contrastallergie die niet vatbaar is voor medische behandeling.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de interventie.
- Bewijs van hersenbloeding op CT en/of MRI bij presenterend ziekenhuis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Een Direct Aspiration First Pass-techniek
|
Distale aspiratietechniek
|
|
Stentriever Trombectomie
|
Trombectomie met stentretriever
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewijzigde rangschikkingsschaal (mRs) na 90 dagen [effectiviteit]
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. Score Beschrijving: De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden. 0 Helemaal geen symptomen Ondanks symptomen geen noemenswaardige handicap; in staat alle gebruikelijke werkzaamheden en werkzaamheden uit te voeren Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zonder hulp eigen zaken te behartigen Matige handicap; enige hulp nodig, maar in staat om zonder hulp te lopen Matig ernstige handicap; niet in staat om te lopen zonder hulp en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien Ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig Dood [Tijdsbestek: 90 dagen] |
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische intracraniële bloeding [veiligheid van de techniek]
Tijdsspanne: Eerste 14 dagen
|
Het aantal patiënten met intracraniale bloeding (gemeten met computertomografie) met een verslechtering van 4 punten op de NIHSS-schaal zal worden geëvalueerd.
|
Eerste 14 dagen
|
|
Trombolyse bij herseninfarct (TICI) schaal 2b-3 [effectiviteit]
Tijdsspanne: Tot 24 uur na endovasculaire reperfusie
|
Na endovasculaire reperfusietechniek zal de TICI-score worden geëvalueerd bij alle opeenvolgende patiënten.
Het percentage van TICI 2b-3 wordt geregistreerd als een effectiviteitseindpunt.
|
Tot 24 uur na endovasculaire reperfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alejandro González, Md, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CO-18-V1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .